Böyrək xərçənginin müalicəsi üçün immunoterapiya kombinasiyası nivolumab və ipilimumab FDA təsdiqi aldı
16 aprel 2018-ci ildə Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA, əvvəl müalicə almamış, orta və ya yüksək riskli, irəliləmiş (4-cü) mərhələ böyrək hüceyrəli karsinomanın müalicəsi üçün iki immunoterapiya dərmanının — nivolumab və ipilimumabın (ticarət adları Opdivo və Yervoy) birlikdə istifadəsini təsdiqlədi.
Böyrək hüceyrəli karsinoma nədir? Əlamətləri və müalicəsi
Təsdiqlər randomizə edilmiş, açıq etiketli CheckMate 214 adlı klinik tədqiqata əsaslanmışdır. Tədqiqatda əvvəl müalicə edilməmiş, irəliləmiş (4-cü) mərhələ böyrək xərçəngi olan xəstələr iki qola ayrılmışdır. Kombinasiya qolundakı xəstələrə 4 kurs boyunca hər 3 həftədən bir 3 mg/kg nivolumab və 1 mg/kg ipilimumab birlikdə tətbiq edilmiş, sonra hər 2 həftədən bir yalnız 3 mg/kg nivolumab ilə davam edilmişdir. Digər qolda isə hər kursda 4 həftə ərzində gündə 50 mg sunitinib (Sutent) tətbiq edilmiş, ardınca 2 həftə fasilə verilmişdir.
Müalicələrin effektivliyi orta və ya yüksək riskli xəstələrdə qiymətləndirilmişdir (n=847). Tədqiqatda sunitinib alan xəstələrlə (n=422) kombinə müalicə (nivolumab+ipilimumab) alan xəstələr müqayisə edildikdə, kombinə müalicə alan xəstələrdə (n=425) ümumi sağqalım və obyektiv cavab göstəricisində statistik baxımdan əhəmiyyətli yaxşılaşmalar müşahidə edilmişdir.
İmmunoterapiya dərmanlarının kombinə edildiyi qol sunitinib qolu ilə müqayisə edildikdə xəstələr müalicəyə cavab verməyə davam etdiyi üçün təxmin edilən median ümumi sağqalım dəyərinə çatılmamış, sunitinib qolunda isə bu 25.9 ay kimi bildirilmişdir. Obyektiv cavab göstəricisi kombinasiya qolunda %41.6, sunitinib qolunda isə %26.5-dir.
Nivolumab və ipilimumab kombinə müalicəsi alan xəstələrdə (ən azı %20-sində) ən çox müşahidə edilən yan təsirlər yorğunluq, qızartı, ishal, əzələ-skelet ağrısı, qaşınma, ürəkbulanma, öskürək, qızdırma, oynaq ağrısı və iştahanın azalmasıdır.
Bu kombinasiya müalicəsi üçün tövsiyə edilən müalicə dozası 4 kurs boyunca hər 3 həftədən bir eyni gündə tətbiq olunan 3 mg/kg nivolumab və 1 mg/kg ipilimumabdan sonra, 4 kursu izləyərək hər 2 həftədən bir tətbiq olunan 240 mg və ya hər 4 həftədən bir tətbiq olunan 480 mg nivolumabdır.
Mənbələr
fda.gov
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.