FDA-Zulassung für die Immuntherapiekombination Nivolumab und Ipilimumab zur Behandlung von Nierenkrebs

Am 16. April 2018 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDAdie gemeinsame Anwendung der beiden Immuntherapeutika Nivolumab und Ipilimumab, Handelsnamen Opdivo und Yervoy, zur Behandlung eines bisher unbehandelten, fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms im (4.) Stadium mit mittlerem oder ungünstigem Risiko.

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Die Zulassungen beruhten auf der randomisierten, offenen Studie CheckMate 214, einer klinischen Untersuchungals Grundlage. In der Studie wurden Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenkrebs im (4.) Stadium zwei Armen zugeteilt. Die Patienten im Kombinationsarm erhielten über 4 Zyklen alle 3 Wochen gemeinsam 3 mg/kg Nivolumab und 1 mg/kg Ipilimumab; anschließend wurde alle 2 Wochen mit 3 mg/kg Nivolumab allein fortgefahren. Im anderen Arm wurden je Zyklus 4 Wochen lang täglich 50 mg Sunitinib (Sutent) gegeben, gefolgt von einer Pause von 2 Wochen.

Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde bei Patienten mit mittlerem oder ungünstigem Risiko untersucht (n=847). Beim Vergleich der mit Sunitinib behandelten Patienten (n=422) und der Patienten mit Kombinationstherapie aus Nivolumab+Ipilimumab zeigte sich bei den kombiniert behandelten Patienten (n=425) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und der objektiven Ansprechrate.

Im Vergleich des Immuntherapie-Kombinationsarms mit dem Sunitinib-Arm wurde das geschätzte mediane Gesamtüberleben im Kombinationsarm noch nicht erreicht, da die Patienten weiter auf die Behandlung ansprachen. Im Sunitinib-Arm wurden dagegen 25.9 Monate berichtet. Die objektive Ansprechrate betrug im Kombinationsarm %41.6 und im Sunitinib-Arm %26.5.

Die bei Patienten unter Nivolumab und Ipilimumab am häufigsten beobachteten, bei mindestens %20 auftretenden Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Rötung, Durchfall, Muskel- und Skelettschmerzen, Juckreiz, Übelkeit, Husten, Fieber, Gelenkschmerzen und verminderter Appetit.

Für diese Kombinationstherapie umfasst die empfohlene Behandlungsdosis 4 Zyklen mit Gabe am selben Tag alle 3 Wochen: 3 mg/kg Nivolumab und 1 mg/kg Ipilimumab. Nach diesen 4 Zyklen folgt Nivolumab alle 2 Wochen in einer Dosis von 240 mg oder alle 4 Wochen in einer Dosis von 480 mg.

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