Combinația imunoterapică nivolumab și ipilimumab a primit aprobarea FDA pentru cancerul renal

La 16 aprilie 2018, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat utilizarea combinată a imunoterapicelor nivolumab și ipilimumab, denumiri comerciale Opdivo și Yervoy, în carcinomul renal avansat (stadiul 4.), cu risc intermediar sau nefavorabil, netratat anterior.

Ce este carcinomul cu celule renale? Simptome și tratament

Aprobările s-au bazat pe CheckMate 214, un studiu randomizat, deschis, clinic. Pacienții cu cancer renal avansat netratat anterior, stadiul 4., au fost împărțiți în două brațe. Combinația a inclus 4 cure, la fiecare 3 săptămâni, cu 3 mg/kg nivolumab și 1 mg/kg ipilimumab, apoi numai nivolumab la fiecare 2 săptămâni, 3 mg/kg. În celălalt braț, fiecare cură a inclus 4 săptămâni cu 50 mg sunitinib zilnic, Sutent, urmate de 2 săptămâni pauză.

Eficacitatea a fost evaluată la pacienții cu risc intermediar ori nefavorabil (n=847). Comparativ cu sunitinib (n=422), tratamentul combinat nivolumab+ipilimumab (n=425) a îmbunătățit semnificativ statistic supraviețuirea globală și rata răspunsului obiectiv.

Comparând brațul combinației imunoterapice cu cel sunitinib, mediana estimată a supraviețuirii globale nu a fost atinsă în combinație, deoarece pacienții continuau să răspundă; în brațul sunitinib a fost raportată la 25.9 luni. Răspunsul obiectiv a fost %41.6 în combinație și %26.5 la sunitinib.

La pacienții cu nivolumab și ipilimumab, cele mai frecvente, la cel puțin %20, reacții adverse sunt oboseala, roșeața, diareea, durerea musculoscheletică, pruritul, greața, tusea, febra, durerea articulară și scăderea apetitului.

Pentru această combinație, doza terapeutică recomandată este de 4 cure la fiecare 3 săptămâni, în aceeași zi, cu 3 mg/kg nivolumab și 1 mg/kg ipilimumab; după cele 4 cure, nivolumab la fiecare 2 săptămâni, 240 mg, sau la fiecare 4 săptămâni, 480 mg.

• Care sunt reacțiile adverse ale imunoterapicelor și cum se tratează?
• 5 medicamente oncologice, inclusiv imunoterapia Opdivo, au fost incluse pe lista de rambursare!
• Trebuie îndepărtat chirurgical rinichiul cu cancer în stadiul 4.?