Комбинация иммунотерапии ниволумаба и ипилимумаба получила одобрение FDA для рака почки
16 апреля 2018 Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США FDAодобрило совместное применение ниволумаба и ипилимумаба (торговые названия Opdivo и Yervoy), двух иммунотерапевтических препаратов, для ранее нелеченного распространенного почечно-клеточного рака стадии 4 промежуточного или плохого риска.
Что такое почечно-клеточная карцинома? Симптомы и лечение
Одобрения основаны на рандомизированном открытом CheckMate 214 — клиническом исследованиипо дизайну. Ранее нелеченных пациентов с распространенным раком почки стадии 4 разделили на две группы. В комбинированной за 4 курса каждые 3 недели совместно вводили 3 mg/kg ниволумаба и 1 mg/kg ипилимумаба, затем каждые 2 недели продолжали только 3 mg/kg ниволумаба. В другой группе каждый курс включал 4 недели ежедневного 50 mg сунитиниба (Sutent), затем 2 недели перерыва.
Эффективность оценили у пациентов промежуточного и плохого риска (n=847). При сравнении сунитиниба (n=422) с комбинацией ниволумаба+ипилимумаба у получавших комбинацию (n=425) отмечены статистически значимые улучшения общей выживаемости и объективного ответа.
В группе комбинированной иммунотерапии оценочная медиана общей выживаемости не достигнута, поскольку ответы продолжались; в группе сунитиниба — 25.9 месяца. Объективный ответ составил %41.6 на комбинации и %26.5 на сунитинибе.
Наиболее частые у получавших комбинацию ниволумаба и ипилимумаба (минимум у %20) побочные эффекты утомляемость, покраснение, диарея, мышечно-скелетная боль, зуд, тошнота, кашель, лихорадка, боль в суставах и снижение аппетита.
Для этой комбинации рекомендуемая лечебная доза — 4 курса каждые 3 недели в один день 3 mg/kg ниволумаба и 1 mg/kg ипилимумаба; после 4 курсов каждые 2 недели 240 mg или каждые 4 недели 480 mg ниволумаба.
Источники
fda.gov
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.