ما لقاح BioNTech-Pfizer الذي اكتشفه أوغور شاهين وأوزلم تورجي، وكيف يعمل؟
في هذا المقال
رحب العلماء والرأي العام العالمي كثيرًا بدليل يبين إمكان الوقاية بلقاح من COVID-19ومنعه، وهو أول دليل مقنع . لكن الأسئلة عن مدة الحماية ولمن تُقدم وإلى أي درجة ما زالت محط اهتمام.
العالمان التركيان اللذان يواصلان البحث بألمانيا، أوغور شاهين وزوجته أوزلم تورجي، في شركة BioNTech، ضد فيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) طورا لقاحًا أظهرت نتائجه المرحلية في 9 نوفمبر أنه فعال بنسبة %90 ، فكتبا اسميهما بتاريخ الإنسانية والعلم بأول لقاح من هذا النوع. وكان التطور مصدر حماس كبير للعالم وفخر كبير لنا.
تطور مهم 1: وصل لقاح BioNTech إلى تركيا
بحسب بيان وزارة الصحة التركية بتاريخ 31 مارس 2021، أُضيف لقاح BionTech لحملة التطعيم ضد كورونا بتركيا. ووُضعت اللقاحات التي بلغ مجموعها بالشحنات الأخيرة 2,8 مليون جرعة بمخازن الصحة العامة ذات الشروط الخاصة للوزارة. وسيصل اللقاح الذي يبدأ إعطاؤه بعد التحليل في أبريل إلى 4.5 مليون جرعة. وأُبرم أيضًا اتفاق مع الشركة بخيار 30 مليون جرعة. وستستمر جهود إحضاره لبلدنا مع زيادة القدرة الإنتاجية للشركة.
تطور مهم 2: يوفر لقاح BioNTech حماية 6 أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية
بحسب بيان Pfizer وBioNTech في 1 أبريل 2021، توفر لقاحات mRNA لـCOVID-19 حماية 6 أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية.
كما أظهرت بيانات العالم الحقيقي المجموعة منذ إذن الاستخدام الطارئ، في تحليل حتى 13 مارس لدى 927 شخصًا عرضيًا، كان اللقاح ضد COVID-19 فعالًا بنسبة % 91,3. ويشبه ذلك ما أُعلن في 18 نوفمبر 2020 بالنتائج المرحلية من فعالية % 95.
وتظهر البيانات المنشورة اليوم أيضًا أنه ضد COVID-19 الشديد، وفق تعريف المراكز الأمريكية للسيطرة على الأمراض والوقاية منها، يوفر اللقاح حماية بنسبة % 100.
اللقاح، حيث المتحور المثير للقلق B.1.351 حُدد أول مرة بجنوب أفريقيا، كان فعالًا أيضًا بالدرجة نفسها لمنع COVID-19 هناك.
منحت FDA إذن الاستخدام الطارئ للقاح Pfizer/BioNTech المسمى BNT162b2
في 11 ديسمبر 2020، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت لقاح BioNTech إذن الاستخدام الطارئ. وهذا ليس اعتمادًا نهائيًا، لكنه أول إذن للقاح كورونا للاستخدام الواسع بالولايات المتحدة.
وفق قرار FDA، يمكن إعطاء اللقاح لمن فوق 16 عامًا.
أُعلن استخدام 2.9 مليون جرعة بالمرحلة الأولى بأمريكا، ويُتوقع إعطاؤها أولًا للعاملين الصحيين وكبار السن بدور الرعاية.
قال الرئيس التنفيذي لـBioNTech البروفيسور الدكتور أوغور شاهين إن «من المهم جدًا منح الموافقة الآن».
كانت بريطانيا أول من وافق على استخدام لقاح Pfizer/BioNTech بأوائل ديسمبر. وبدأ التطعيم بالمملكة المتحدة. وفي كندا، المعتمدة له أيضًا، يبدأ التطعيم الأسبوع المقبل.
وافقت البحرين والمكسيك أيضًا على استخدام لقاح Pfizer/BioNTech.
أدناه ملخص النتائج النهائية المنشورة في 10 ديسمبر في NEJMلدراسة اللقاح من المرحلة-III:
من أوغور شاهين وأوزلم تورجي؟ سيرة موجزة
الدكتور أوغور شاهين طبيب واختصاصي مناعة بألمانيا، وأستاذ أورام بجامعة Mainz، ولشركة التقنية الحيوية BioNTechهو المدير العام والشريك المؤسس. والدكتورة أوزلم تورجي عالمة مهمة تبحث السرطان منذ أكثر من 20 سنة. جهاز المناعة طورت تقنيات جديدة لتدريبه ضد الخلايا السرطانية.
أسس BioNTech عام 2008 أوزلم تورجي وأوغور شاهين اللذان هاجرت أسرتاهما من تركيا لألمانيا. وُلد شاهين بإسكندرون ثم هاجر مع أسرته بعمر أربع سنوات. وعمل والده سنوات طويلة بمصنع Ford في Köln.
هاجرت أسرة أوزلم تورجي، التي كان والدها طبيبًا بإسطنبول، لألمانيا قبل ولادتها. والتقت بزوجها أثناء العمل في Hamburg. وتقول: «عملنا بالمختبر حتى يوم زفافنا» كما تقول.
أوغور شاهين اليوم مع زوجته ضمن أغنى 100 شخص بألمانيا. وبحسب صحيفة Telegraph البريطانية باعا شركتهما الأولى Ganymed بمبلغ 1,4 مليار يورو، وتجاوزت قيمة BioNTech السوقية 20 مليار يورو.
شراكة BioNTech وPfizer
في 2020، مع جائحة كورونا، عقدت الشركة اتفاقًا مع إحدى شركات الدواء الدولية الرائدة، Prifzer لتطوير لقاح SARS-Cov-2. ووقع الاتحاد الأوروبي عقدًا لشراء 200 مليون جرعة من مشروعهما المشترك. وفي حال نجاح اللقاح وقعت اليابان لشراء 120 مليونًا، وأمريكا 100 مليون، والمملكة المتحدة 30 مليون جرعة. وتتجاوز قيمة الشركة الآن 20 مليار يورو، وهي أكبر من Prosche وDeutsche Bank بحسب Times. وتقول Wall Street Journal إن قيمتها تضاعفت ثلاث مرات منذ يناير. وتستخدم الشركة mRNA الذي يتيح إنتاج لقاحات أسرع وأكثر من الطرق التقليدية، وتستهدف إنتاج أكثر من 100 مليون جرعة بنهاية العام. ومن مؤسسيها أيضًا الأخوان المليارديران الألمانيان Thomas وAndreas Struengmann، وكانا شريكين بشركة Ganymed للزوجين. وبحسب Euronews، أنشأت BioNTech منذ يناير مجموعتي بحث تعملان سبعة أيام أسبوعيًا بضغط من شاهين لتسريع النتائج، وأسماه «مشروع سرعة الضوء» (Project Lightspeed). وبسبب منع السفر لأمريكا حينها، نُقلت بعض المواد الوراثية المطورة بالمختبر بطائرة خاصة لمسؤولي Pfizer. وتقول Euronews إن ملكية اللقاح لـBioNTech مع امتيازات لـPfizer بحكم الشراكة. وتوضح Wall Street Journal أن BioNTech، ذات 1.500 موظف، باتفاقها مع Pfizer ذات أكثر من 100 ألف موظف، أتاحت أبحاث mRNA للشركة التي أغلقت وحدة الأمراض المعدية قبل سنوات.
ما آلية تأثير لقاح BioNTech / Pfizer؟
اللقاح المطور بقيادة أوغور شاهين وأوزلم تورجي نوع من لقاحات الأحماض النووية(انظروا أنواع اللقاحات المطورة ضد كورونا). ويوجد 2 من أنواع الأحماض النووية: DNA و RNA. وطور العلماء الأتراك بشركة BioNTech الألمانية ضد كورونا لقاح RNA . ويحوي هذا اللقاح ما يشفر بروتين سطح SARS-CoV-2، وهو RNA المرسال (mRNA) . ويُغطى mRNA بطبقة من جسيم نانوي دهني كي يستطيع دخول الخلايا. ويمكن لـmRNA المُعد كلقاح أن يتكاثر ذاتيًا داخلها، ويُترجم لإنتاج بروتينات سطح SARS-CoV-2 (spike = الشوكة). ويرتبط جزيء mRNA بالريبوسوم فيدفع إنتاج البروتينات الفيروسية. وهكذا تُعرَّف منظومة مناعتنا بالجزيئات التابعة للفيروس.
خلافًا للقاحات التقليدية التي تستخدم فيروسًا معطلًا أو بروتينًا، تستخدم لقاحات mRNA المادة الوراثية الفيروسية فقط. لذلك فهي عالية السلامة نسبيًا (أي قليلة الآثار الجانبية). وطُورت التقنية أصلًا خصوصًا لعلاجات السرطان، وتُختبر لقاحات mRNA أيضًا ضد فيروس الإنفلونزا والفيروس المضخم للخلايا و HIV (مسبب الإيدز)والحصبة وزيكا وإيبولا وغيرها من العدوى الفيروسية.
لقاح BioNTech / Pfizer بإيجابياته ومجهولاته
إنه يعمل! استقبل العلماء بتفاؤل حذر بيانًا صحفيًا يعلن النتائج المرحلية الإيجابية لتجربة لقاح كورونا.
بيان شركة Pfizer الدوائية بتاريخ 9 نوفمبر يقدم عن إمكان الوقاية بلقاح من COVID-19 أول دليل مقنع ، وهو إشارة طيبة للقاحات COVID-19 الأخرى قيد التطوير. لكن المعلومات المبكرة لا تجيب الأسئلة الأساسية: هل يمنع لقاح Pfizer وأمثاله الحالات الأشد، وهل يهدئ وباء كورونا؟
قال Florian Krammer، عالم الفيروسات بكلية Icahn للطب في Mount Sinai بنيويورك، وأحد أكثر من 40 ألف مشارك بالتجربة: «نحتاج بالنهاية لرؤية البيانات، لكن ذلك لا يقلل حماسنا. إنه أمر رائع.» وأضاف: «آمل الدواء الوهمي ألا أكون بمجموعته.»
يحوي اللقاح تعليمات جزيئية بصيغة mRNA لتصنع الخلايا البشرية بروتينات شوكة كورونا. وبذلك فإن جهاز المناعة المكتسبيبقى مستعدًا ضد بروتينات الشوكة المُنتجة بالخلايا. وأظهر لقاح Pfizer المعطى بجرعتين أملًا بدراسات الحيوان والمراحل المبكرة من الدراسات السريرية. لكن الطريقة الوحيدة لمعرفة هل يعمل هي إعطاؤه لعدد كبير ومتابعتهم لأسابيع أو أشهر لمعرفة العدوى والأعراض. وتُقارن النتائج بمشاركين تلقوا دواءً وهميًا.
النتائج المرحلية
أعلنت Pfizer وBioNtech بالبيان أن بين 43,538 مشاركًا، 94 حالة COVID-19 كُشفت. ولم تحددا كم منها بالضابطة أو بالمطعمين. وأُبلغ أن اللقاح أكثر من %90 فعالية لمنع المرض بقياسات بعد أسبوع على الأقل من الجرعة الثانية (المعطاة بعد 3 أسابيع من الأولى). وستستمر التجربة حتى كشف 164 حالة COVID-19 إجمالًا، لذا قد تتغير تقديرات الفعالية الأولية.
في معهد Scripps Research Translational Institute في La Jolla بكاليفورنيا، طبيب القلب والمدير المعروف عالميًا بالنشاط على وسائل التواصل، الدكتور Eric Topol «عند اكتمال التجربة وتحليل كل البيانات، حتى لو اتضح أن اللقاح ليس بهذه الفعالية، فمن المرجح جدًا بقاؤها فوق %50» كما يقول. وهذه عتبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إذن الاستخدام الطارئ التي يحتاجها لقاح كورونا للحصول عليه. ويتابع Topol: «حتى دون تفاصيل كثيرة، أراه إنجازًا استثنائيًا، إذ لم تكن الفعالية مضمونة قبل الحصول على أول نتائج التجربة» كما تابع.
أسئلة عالقة
يقول Topol وعلماء آخرون إن الناقص هو تفاصيل ما يستطيع اللقاح منعه من طبيعة العدوى . فشدة COVID-19 تختلف بين الناس: غالبًا خفيف أو بلا أعراض، وأقل شيوعًا متوسط أو شديد. ويقول عالم اللقاحات بجامعة Pennsylvania، Paul Offit، عضو لجنة FDA الاستشارية المقيمة للقاح الشهر المقبل: «أريد معرفة طيف المرض الذي يمنعه اللقاح». وسيتضح مع الزمن مدى منعه لحالات COVID-19 الخطيرة.
ولا يُعرف يقينًا هل يمنع نشر كورونا لدى من لا تظهر عليهم أعراض COVID-19 أو تظهر خفيفة جدًا. ولقاح يمنع الانتشار قد يسرع نهاية الجائحة. لكن Krammer يقول إن تحديد نجاح لقاح Pfizer أو تجارب المراحل النهائية الأخرى بذلك صعب بسبب إجراء اختبارات روتينية للمشاركين. «لا يمكنك فعل ذلك مع 45 ألف شخص» كما يقول.
من التفاصيل الناقصة أيضًا جودة عمل اللقاح لدى مجموعات المشاركين المختلفة. ويقول Krammer: «لدى الأكثر حاجة، المسنين لا نعرف بعد هل يعمل». ويقول Offit إن قلة الحالات التي ستظهر قبل النهاية تجعل تحديد الفعالية بدقة بفئات كفوق 65 عامًا أو الأمريكيين من أصل أفريقي غير محتمل جدًا. ويضيف: «لكن تسجيل عدد كاف من هذه الفئات قد يتيح تحسين الفعالية المحتملة للقاح لديها». وأفادت Pfizer وBioNTech بالبيان أن %42 من المشاركين من خلفيات عرقية وإثنية متنوعة.
مناعة دائمة؟
أحد الأسئلة الأساسية غير المجابة هو عن اللقاح كم تدوم فعاليته . ويقول اختصاصي المناعة Rafi Ahmed بجامعة Emory في Atlanta بجورجيا، اعتمادًا على بيانات الاستجابات المناعية المنشورة من التجارب المبكرة وتاريخ بدء التجربة، إن كثيرًا من المشاركين غالبًا ما زالت بدمهم مستويات عالية من الأجسام المضادة الواقية. «برأيي السؤال الحقيقي ماذا يحدث بعد ستة، بل حتى بعد ثلاثة أشهر؟» كما يقول.
يقول Ahmed إن استمرار التجربة أشهرًا أخرى يتيح فرصة للإجابة. وقد تأتي الإجابات بتحليل مناعة المشاركين بتجارب Pfizer المبكرة الذين ربما طُعموا قبل ستة أشهر. ويقول أيضًا إن قلة المعرفة بالفعالية البعيدة لا ترجح تأخير الاستخدام. «لا يرى وجوب القول إننا لن نتلقى إلا لقاحًا يحمينا خمس سنوات. فقد يكون ذلك جنونًا.»
تدعم النتائج الفرق الأخرى المطورة للقاح COVID-19. ويقول Krammer إن ذلك يشمل لقاحًا تطوره Moderna، شركة التقنية الحيوية في Cambridge بولاية Massachusetts، والمعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية في Bethesda بولاية Maryland، وهو أيضًا mRNA. «أتوقع ارتفاع أسهم Moderna اليوم.»
يرى Shane Crotty، اختصاصي مناعة اللقاحات بمعهد La Jolla للمناعة بكاليفورنيا، أن Moderna ليست وحدها التي ينبغي أن تحتفل بنتائج Pfizer الأولى. فقد حفزت لقاحات مرشحة أخرى استجابات مناعية مشابهة بتجاربها المبكرة، لذلك ينبغي أن تعمل جيدًا أيضًا.
المؤكد أن الجهات المنظمة ستقيم قريبًا جاهزية لقاح Pfizer للطرح. وقالت الشركة إنها ستطلب إذن FDA الطارئ نحو الأسبوع الثالث من نوفمبر، وعندها تكون متابعة المشاركين بمتوسط 2 من الأشهر، وهو مطلب سلامة FDA للقاحات COVID-19.
ورغم رغبة الباحثين برؤية البيانات وراء تجربة Pfizer، فهم مستعدون لقبول التحفظات المصاحبة. ويقول Krammer: «نحتاج الآن لقاحًا يعمل»، حتى لو عمل أشهرًا قليلة فقط أو لم يمنع الانتشار. «هذا ما نحتاجه كي نعود لطبيعتنا.»
خلال 2-3 أسابيع مقبلة قد تعلن 2 من الشركات الأخرى على الأقل النتائج: Moderna وشراكة AstraZeneca-Oxford. وإن وردت أخبار إيجابية، يصبح لدينا 3 لقاحات باحتمال اعتماد مرتفع. وبيناير–فبراير قد يبلغ العدد 5-6، فننظر للربيع والصيف بأمل أكبر بشأن الجائحة.
البروفيسور الدكتور أوغور شاهين: «نريد تخصيص لقاحات كافية لتركيا»
قال أوغور شاهين في 10 نوفمبر: «سنحتاج لقاء وزارة الصحة لتركيا أيضًا. وعند توقيع بروتوكول، يمكن إحضار الجرعات في يناير وفبراير ومارس. وإن أبلغتنا الوزارة بعدد الجرعات المطلوبة وموعد الحاجة، نريد تخصيص لقاحات كافية لتركيا أيضًا.» كما صرح.
*
مواضيع ذات صلة
*
قراءة إضافية
يجب تخزين ونقل لقاحات mRNA الجديدة ببيئة أبرد بكثير
توضح البيانات واستعدادات الشركات ضرورة تخزين لقاحات mRNA ونقلها بحرارة أبرد: -70 درجة مئوية. وأُبلغ بضرورة استخدامها خلال 5 أيام بعد نقلها هكذا. وتوجد مراكز إنتاج BioNTech بألمانيا وبلجيكا وأمريكا.
يمكن مشاهدة شروط التخزين والنقل بالرسم التالي:
أنشأت Pfizer منشأة كبيرة بولاية Michigan الأمريكية. وهدف العام المقبل 1.3 مليار جرعة، وبنهاية العام 100 مليون. وتنتج أيضًا حاويات مصممة خصيصًا بسعة 5000 جرعة لسلسلة التبريد.
أي البلدان استثمر أكثر بلقاحات كورونا؟
يوضح الرسم اتفاقات البلدان مع الشركات المنتجة. وطلبت المملكة المتحدة مسبقًا من 6 لقاحات مرشحة رائدة أكثر من 5 جرعات لكل مواطن. وتليها الولايات المتحدة وكندا واليابان وأوروبا.
قالت Oxfam، المعروفة كجمعية خيرية، إن اتفاقات هذه البلدان الغنية مع منتجي اللقاح تمثل إجمالًا %13 فقط من سكان العالم. ويشير ذلك لشراء أكثر من نصف الجرعات الموعودة.
أُنشئ تعاون التوريد العالمي Covax المصمم لتوزيع الجرعات بالتساوي بمشاركة 64 بلدًا. ونأمل نجاح هذا العمل المشترك بالتوزيع المتساوي والعادل.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.