Ce este vaccinul BioNTech-Pfizer, descoperit de Uğur Şahin și Özlem Türeci, și cum acționează?

Oamenii de știință și opinia publică din întreaga lume au primit cu mult entuziasm vestea că COVID-19 poate fi prevenită printr-un vaccin, potrivit primei dovezi convingătoare. Totuși, rămân întrebări despre cât durează protecția, cui îi este oferită și în ce măsură.

Doi oameni de știință turci care își continuă cercetările în Germania, Uğur Şahin și soția sa Özlem Türeci, și-au înscris numele în istoria omenirii și a științei prin primul vaccin dezvoltat la compania BioNTech împotriva noului coronavirus (SARS-CoV-2), pentru care rezultatele intermediare din 9 noiembrie au arătat că este eficient în proporție de 90%. Această evoluție a fost un motiv de mare entuziasm pentru lume și de mare mândrie pentru noi.

Evoluție importantă 1: vaccinul BioNTech a ajuns în Turcia

Potrivit comunicatului Ministerului Sănătății din Republica Turcia din 31 martie 2021, vaccinul BioNTech a fost inclus în campania de vaccinare împotriva coronavirusului din Turcia. Vaccinurile BioNTech, care au ajuns la un total de 2,8 milioane de doze odată cu ultimele transporturi, au fost depozitate în spațiile cu condiții speciale ale direcției de sănătate publică a Ministerului Sănătății. Vaccinul, a cărui administrare va începe după analize, va ajunge la 4,5 milioane de doze în aprilie. De asemenea, s-a încheiat un acord cu opțiune pentru 30 de milioane de doze. Odată cu creșterea capacității de producție a companiei, vor continua eforturile de a aduce vaccinul în țara noastră.

Evoluție importantă 2: vaccinul BioNTech oferă protecție timp de cel puțin 6 luni după a doua doză

Potrivit comunicatului companiilor Pfizer și BioNTech din 1 aprilie 2021, vaccinurile lor mRNA împotriva COVID-19 oferă protecție timp de cel puțin 6 luni după a doua doză.

După cum arată datele din practica reală acumulate de la acordarea autorizației de utilizare de urgență, în analiza a 927 de persoane simptomatice efectuată până la 13 martie, vaccinul a avut o eficacitate de 91,3% împotriva COVID-19. Aceasta este similară cu eficacitatea de 95% raportată în rezultatele intermediare anunțate la 18 noiembrie 2020.

În plus, datele publicate astăzi arată că vaccinul oferă protecție de 100% împotriva COVID-19 severe, conform definiției Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA.

Vaccinul, în Africa de Sud — unde varianta de îngrijorare B.1.351 a fost identificată pentru prima dată —, a fost la fel de eficient în prevenirea COVID-19.

FDA a acordat autorizație de utilizare de urgență vaccinului BNT162b2 al Pfizer/BioNTech

La 11 decembrie 2020, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat vaccinului BioNTech autorizație de utilizare de urgență. Aceasta nu este o aprobare definitivă, dar este prima autorizație pentru un vaccin împotriva coronavirusului destinat utilizării pe scară largă în SUA.

Potrivit deciziei FDA, vaccinul va putea fi administrat persoanelor cu vârsta peste 16 ani.

S-a anunțat că, în prima etapă a vaccinării din SUA, vor fi utilizate 2,9 milioane de doze, care se așteaptă să fie administrate cu prioritate personalului medical și persoanelor vârstnice din centrele de îngrijire.

Directorul general al BioNTech, prof. dr. Uğur Şahin, a afirmat că „este foarte important că aprobarea a fost acordată acum”.

Marea Britanie a fost prima care a aprobat utilizarea vaccinului Pfizer/BioNTech, la începutul lunii decembrie. Vaccinările au început în Regatul Unit. Și în Canada, o altă țară care a aprobat vaccinul, vaccinarea începe săptămâna viitoare. 

Bahrain și Mexic au aprobat și ele utilizarea vaccinului Pfizer/BioNTech.

Mai jos este prezentat un rezumat al rezultatelor finale ale studiului de fază III al acestui vaccin, publicate la 10 decembrie în NEJM:

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Cine sunt Uğur Şahin și Özlem Türeci? Scurtă biografie

Dr. Uğur Şahin este imunolog și medic în Germania. Este profesor de oncologie la Universitatea din Mainz, precum și director general și cofondator al companiei de biotehnologie BioNTech. Dr. Özlem Türeci este o importantă cercetătoare care studiază cancerul de peste 20 de ani. A dezvoltat tehnici noi pentru a antrena sistemul imunitar împotriva celulelor canceroase.

Compania BioNTech a fost înființată în 2008 de Özlem Türeci și Uğur Şahin, ale căror familii au emigrat din Turcia în Germania. După ce s-a născut la İskenderun, Uğur Şahin a emigrat împreună cu familia în Germania la vârsta de patru ani. Tatăl său a lucrat mulți ani la fabrica Ford din Köln.

Familia lui Özlem Türeci, al cărei tată era medic la Istanbul, a emigrat în Germania înainte ca ea să se nască. Türeci și-a cunoscut soțul pe când lucrau la Hamburg. Ea spune: „Chiar și în ziua nunții noastre am lucrat în laborator”.

Astăzi, Uğur Şahin și soția sa se află printre cei mai bogați 100 de oameni din Germania. Potrivit ziarului britanic Telegraph, cuplul și-a vândut prima companie, Ganymed, pentru 1,4 miliarde de euro. Valoarea de piață a BioNTech a depășit 20 de miliarde de euro.

Parteneriatul BioNTech și Pfizer

În 2020, odată cu pandemia de coronavirus, compania a încheiat un acord cu una dintre principalele companii farmaceutice internaționale, Prifzer, pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva SARS-Cov-2. Uniunea Europeană a semnat un contract pentru 200 de milioane de doze de vaccin de la inițiativa comună a celor două companii. Pentru cazul în care vaccinul va avea succes, Japonia semnase un contract pentru 120 de milioane de doze, SUA pentru 100 de milioane, iar Regatul Unit pentru 30 de milioane. Potrivit ziarului Times, valoarea de piață a companiei, care depășește în prezent 20 de miliarde de euro, este mai mare decât cea a Prosche și Deutsche Bank. Wall Street Journal relatează că valoarea companiei s-a triplat din ianuarie. Folosind metoda mRNA, care permite producerea de vaccinuri mai rapid și în cantități mai mari decât metodele tradiționale, compania își propune să fi produs peste 100 de milioane de doze până la sfârșitul anului. Printre ceilalți cofondatori ai companiei se află frații miliardari germani Thomas și Andreas Struengmann. Frații erau și parteneri ai companiei Ganymed a cuplului Türeci și Şahin. Potrivit Euronews, din ianuarie BioNTech a format, la insistențele lui Şahin, două grupuri de cercetare diferite care lucrează șapte zile pe săptămână pentru a obține rezultate mai repede. Şahin a numit aceste cercetări „Proiectul Viteza Luminii” (Project Lightspeed). Deoarece în acea perioadă călătoriile în SUA erau interzise, unele materiale genetice dezvoltate în laboratoare au fost transportate în SUA cu un avion privat al conducerii Pfizer. Euronews relatează că dreptul de proprietate asupra vaccinului va aparține BioNTech, dar că Pfizer va primi anumite privilegii în baza parteneriatului. Potrivit Wall Street Journal, în cadrul acordului dintre BioNTech, cu 1.500 de angajați, și Pfizer, cu peste 100 de mii de angajați, BioNTech și-a pus cercetările mRNA la dispoziția Pfizer, care își închisese cu câțiva ani înainte departamentul de boli infecțioase.

Care este mecanismul de acțiune al vaccinului BioNTech / Pfizer?

Vaccinul dezvoltat sub conducerea lui Uğur Şahin și Özlem Türeci este un tip de vaccin cu acizi nucleici (vedeți tipurile de vaccinuri dezvoltate împotriva coronavirusului). Există 2 tipuri de acizi nucleici: DNA și RNA. Cercetătorii turci de la compania germană BioNTech au dezvoltat împotriva coronavirusului un vaccin RNA. Acest vaccin, care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2, conține RNA mesager (mRNA). mRNA este acoperit cu un strat lipidic de nanoparticule, putând astfel pătrunde în celule. Moleculele mRNA pregătite ca vaccin se pot multiplica singure în interiorul celulei și sunt traduse în celulă pentru a produce proteinele de suprafață ale SARS-CoV-2 (spike = țepi). Particula mRNA se atașează de ribozom în interiorul celulei și determină producerea proteinelor virusului. Astfel, moleculele virusului sunt prezentate sistemului nostru imunitar.

Spre deosebire de vaccinurile tradiționale care folosesc virus inactivat sau proteine, vaccinurile mRNA folosesc doar materialul genetic al virusului. Prin urmare, reprezintă un tip de vaccin cu un profil de siguranță foarte ridicat, adică cu puține reacții adverse. Tehnologia mRNA a fost dezvoltată inițial în special pentru tratamentele împotriva cancerului. Vaccinurile mRNA sunt testate și împotriva unor infecții virale precum virusul gripal, citomegalovirusul, HIV (care provoacă AIDS), rujeola, Zika și Ebola.

Vaccinul BioNTech / Pfizer: avantaje și necunoscute

Funcționează! Oamenii de știință au primit cu optimism prudent comunicatul de presă care anunță rezultate intermediare pozitive ale acestui studiu privind vaccinul împotriva coronavirusului.

Comunicatul companiei farmaceutice Pfizer din 9 noiembrie, potrivit căruia un vaccin poate preveni COVID-19, oferă prima dovadă convingătoare și este un semn bun și pentru celelalte vaccinuri împotriva COVID-19 aflate în dezvoltare. Totuși, informațiile anunțate în această etapă timpurie nu răspund la întrebările esențiale dacă vaccinul Pfizer și altele similare pot preveni cele mai grave cazuri sau pot domoli epidemia de coronavirus.

Florian Krammer, virusolog la Școala de Medicină Icahn de la Mount Sinai din New York și, totodată, unul dintre cei peste 40 de mii de participanți la acest studiu, a declarat: „În cele din urmă, trebuie să vedem datele, dar acest lucru nu ne diminuează entuziasmul. Este ceva extraordinar.” El a adăugat: „Sper că nu sunt în grupul placebo.”

Acest vaccin conține instrucțiuni moleculare sub formă de mRNA pentru ca celulele umane să producă proteinele spike ale coronavirusurilor. Astfel, sistemul imunitar dobândit al organismului este pregătit să reacționeze la proteinele spike produse de celulele umane. Administrat în două doze, vaccinul Pfizer a oferit rezultate promițătoare în studiile pe animale și în studiile clinice din fazele timpurii. Totuși, singura modalitate de a afla dacă vaccinul funcționează este administrarea lui unui număr mare de persoane și urmărirea lor timp de săptămâni sau luni pentru a vedea dacă se infectează și dacă prezintă simptome ale bolii. Aceste rezultate sunt comparate cu cele ale unui grup de participanți care a primit placebo.

Rezultate intermediare

În comunicatul de presă, Pfizer și BioNTech au anunțat că au identificat, printre 43538 de participanți, 94 de cazuri de COVID-19. Companiile nu au precizat câte dintre aceste cazuri se aflau în grupul placebo și câte în grupul vaccinat. S-a raportat că, la evaluările efectuate la cel puțin o săptămână după ce participanții au primit a doua doză, vaccinul a avut o eficacitate de peste 90% în prevenirea bolii; a doua doză a fost administrată la 3 săptămâni după prima. Acest studiu clinic va continua până când vor fi identificate în total 164 de cazuri de COVID-19, astfel că estimările inițiale ale eficacității vaccinului se pot schimba.

Cardiologul și directorul de la Institutul Scripps pentru Cercetare Translațională (Scripps Research Translational Institute) din La Jolla, California, cunoscut în întreaga lume pentru activitatea sa pe rețelele sociale, Dr. Eric Topol, spune: „Chiar dacă, atunci când studiul se încheie și sunt analizate toate datele, nu se va dovedi că vaccinul este atât de eficient, este foarte probabil ca eficacitatea lui să rămână peste 50%”. Acesta este pragul de care are nevoie un vaccin împotriva coronavirusului pentru ca Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) să acorde autorizație de utilizare de urgență. Topol continuă: „Chiar și fără multe detalii, cred că aceasta este o realizare extraordinară, deoarece, înainte de a primi primele rezultate ale unui studiu, nu exista nicio garanție privind eficacitatea vaccinului”.

Câteva întrebări rămase

Topol și alți oameni de știință spun că lipsesc detalii despre natura infecției împotriva căreia poate proteja vaccinul. COVID-19 are o gravitate diferită de la o persoană la alta: de cele mai multe ori este ușoară sau asimptomatică și, mai rar, moderată sau severă. Paul Offit, specialist în vaccinuri la Universitatea din Pennsylvania și membru al comitetului consultativ FDA care va evalua vaccinul luna viitoare, spune: „Vreau să știu spectrul bolilor pe care le previne vaccinul”. Cu timpul, se va afla în ce măsură vaccinul poate preveni cazurile grave de COVID-19.

În plus, nu este sigur dacă vaccinul împiedică răspândirea coronavirusului de către persoanele care nu au simptome de COVID-19 sau au simptome foarte ușoare. Un vaccin care împiedică răspândirea ar putea grăbi sfârșitul pandemiei. Totuși, Krammer spune că, deoarece participanții sunt testați de rutină, este dificil de spus dacă vaccinul Pfizer sau alte studii aflate în fazele finale vor reuși acest lucru. El afirmă: „Nu puteți face acest lucru cu 45 de mii de persoane”.

Un alt detaliu care lipsește este cât de bine funcționează vaccinul în diferite grupuri de participanți. Krammer spune: „În rândul celor care au cea mai mare nevoie de el, adică al persoanelor vârstnice, încă nu știm dacă funcționează”. Offit spune că, din cauza numărului mic de cazuri care vor apărea înainte de încheierea studiului, este puțin probabil ca studiul Pfizer să poată stabili cu precizie eficacitatea vaccinului în subgrupuri precum persoanele de peste 65 de ani sau afro-americanii. Offit adaugă: „Totuși, înscrierea în acest studiu a unui număr suficient de participanți din astfel de grupuri ar putea permite îmbunătățirea posibilei eficacități a vaccinului în aceste grupuri”. În comunicatul de presă, Pfizer și BioNTech au raportat că 42% dintre participanți provin din medii rasiale și etnice diferite.

Imunitate de durată?

Una dintre întrebările esențiale fără răspuns este cât timp va dura eficacitatea vaccinului. Rafi Ahmed, imunolog la Universitatea Emory din Atlanta, Georgia, spune că, pe baza datelor publicate anterior despre răspunsurile imunitare din studiile timpurii și a momentului în care a început studiul, este foarte probabil ca mulți participanți să aibă încă în sânge niveluri ridicate de anticorpi protectori. El spune: „Pentru mine, întrebarea reală este ce se va întâmpla după șase, sau chiar după trei luni?”

Ahmed spune că va exista o șansă de a răspunde la această întrebare dacă studiul continuă încă câteva luni. Răspunsurile ar putea veni și din analiza răspunsului imunitar al persoanelor incluse în studiile timpurii ale vaccinului Pfizer, care ar fi putut fi vaccinate cu până la șase luni înainte. Ahmed mai spune că, deși se știe puțin despre eficacitatea pe termen lung a vaccinului, este puțin probabil ca utilizarea lui să fie amânată. „Nu crede că ar trebui să spunem că voi primi doar un vaccin care mă va proteja timp de cinci ani. Adică, acest lucru ar putea fi nebunesc.”

Rezultatele reprezintă un sprijin pentru celelalte echipe care dezvoltă vaccinuri împotriva COVID-19. Krammer spune că printre acestea se află și un vaccin dezvoltat de compania de biotehnologie Moderna din Cambridge, Massachusetts, și de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase din SUA, din Bethesda, Maryland, care este alcătuit tot din mRNA. „Mă aștept ca acțiunile Moderna să crească astăzi.”

Shane Crotty, imunolog specializat în vaccinuri la Institutul de Imunologie La Jolla din California, nu consideră că Moderna este singurul dezvoltator care ar trebui să sărbătorească primele rezultate ale Pfizer. Alte vaccinuri candidate au declanșat, în studiile timpurii, răspunsuri imunitare similare celor produse de vaccinurile Pfizer, astfel că și ele ar trebui să funcționeze bine.

Un lucru este sigur în privința vaccinului Pfizer: autoritățile de reglementare vor evalua în curând dacă este pregătit pentru lansarea pe piață. Compania a spus că va solicita FDA autorizație de utilizare de urgență în jurul celei de-a treia săptămâni din noiembrie; în acel moment, participanții vor fi fost urmăriți în medie aproximativ 2 luni, o cerință de siguranță a FDA pentru vaccinurile împotriva COVID-19.

În plus, deși cercetătorii doresc să vadă datele din spatele studiului Pfizer privind vaccinul, sunt pregătiți să accepte și avertismentele care le însoțesc. Krammer spune: „Avem nevoie acum de un vaccin care funcționează”, chiar dacă funcționează doar câteva luni sau nu oprește răspândirea. „De acest lucru avem nevoie pentru a reveni la normal.”

În următoarele 2-3 săptămâni, cel puțin alte 2 companii ar putea anunța rezultatele vaccinurilor: Moderna și parteneriatul AstraZeneca-Oxford. Dacă și de la acestea vor veni vești pozitive, vom avea 3 vaccinuri cu potențial ridicat de aprobare. În jurul lunilor ianuarie-februarie, acest număr ar putea ajunge la 5-6. Putem privi primăvara și vara cu mai multă speranță în privința pandemiei.

Prof. dr. Uğur Şahin: „Dorim să rezervăm suficiente vaccinuri pentru Turcia”

La 10 noiembrie, Uğur Şahin a declarat: „Va trebui să purtăm discuții și cu Ministerul Sănătății pentru Turcia. Dacă se semnează un protocol, va exista posibilitatea de a aduce doze de vaccin și în Turcia în lunile ianuarie-februarie-martie. Dacă Ministerul Sănătății ne comunică de câte doze are nevoie și când sunt necesare, dorim să rezervăm suficiente vaccinuri și pentru Turcia.”

*

SUBIECTE CONEXE

• Statistici actualizate despre Covid-19 în lume și în Turcia
• Ultimele știri și evoluții științifice despre coronavirus

*

LECTURĂ SUPLIMENTARĂ

Vaccinurile mRNA de nouă generație trebuie depozitate și transportate la temperaturi mult mai scăzute

Din comunicate și din pregătirile companiilor s-a înțeles că vaccinurile mRNA trebuie depozitate și transportate la temperaturi mai scăzute: -70 de grade Celsius. În plus, s-a comunicat necesitatea utilizării lor în decurs de 5 zile după transportul în aceste condiții. Centrele de producție ale vaccinului BioNTech se află în Germania, Belgia și SUA.

În graficul de mai jos puteți vedea condițiile de depozitare și transport ale vaccinurilor:

Pfizer a construit o unitate mare în statul Michigan din SUA. Obiectivul său pentru anul viitor este de 1,3 miliarde de doze, iar pentru sfârșitul anului, de 100 de milioane. De asemenea, produce containere special concepute pentru lanțul frigorific, cu o capacitate de 5000 de doze.

Ce țări au investit cel mai mult în vaccinurile împotriva coronavirusului?

În graficul de mai jos puteți vedea acordurile încheiate de țări cu companiile producătoare de vaccinuri. Regatul Unit a precomandat, de la cele 6 principale vaccinuri candidate, peste 5 doze pentru fiecare cetățean. Regatul Unit este urmat de SUA, Canada, Japonia și Europa.

Organizația caritabilă Oxfam a precizat, în legătură cu acest subiect, că aceste țări bogate care au încheiat acorduri cu producătorii de vaccinuri reprezintă în total doar 13% din populația lumii. Aceasta arată că au obținut peste jumătate din dozele promise.

Covax, cooperarea globală pentru aprovizionarea cu vaccinuri concepută pentru a asigura distribuția echitabilă a dozelor, a fost înființată cu participarea a 64 de țări. Sperăm ca acest efort comun pentru o distribuție egală și echitabilă să aibă succes.