Uğur Şahin və Özlem Türeci-nin kəşfi olan BioNTech-Pfizer vaksini nədir, necə təsir edir?

Alimlər və bütün dünya ictimaiyyəti bir vaksinlə COVID-19-un qarşısının alına bildiyini göstərən ilk inandırıcı sübutu böyük rəğbətlə qarşıladı. Lakin nə qədər uzunmüddətli, kim üçün və hansı dərəcədə qorunma verdiyinə dair suallar hələ maraq doğurur.

Almaniyada tədqiqatlarını davam etdirən iki türk alimi Uğur Şahin və həyat yoldaşı Özlem TüreciBioNTech şirkətində yeni növ koronavirusa (SARS-CoV-2) qarşı hazırladıqları və 9 noyabrda aralıq nəticələrdə %90 təsirli olduğu göstərilən ilk vaksinlə adlarını bəşəriyyət və elm tarixinə yazdırdılar. Bu inkişaf həm dünya üçün böyük həyəcan, həm də bizim üçün böyük qürur mənbəyi idi.

Mühüm inkişaf 1: BioNTech vaksini Türkiyəyə gəldi

Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin 31 mart 2021-ci il açıqlamasına görə, Türkiyədə koronavirus vaksinləmə işlərinə BionTech vaksini də daxil oldu. Son göndərişlərlə cəmi 2,8 milyon dozaya çatan BionTech vaksinləri xüsusi şəraitli Səhiyyə Nazirliyi İctimai Sağlamlıq anbarlarına yerləşdirildi. Təhlillərdən sonra tətbiqinə başlanacaq vaksin apreldə 4.5 milyon dozaya çatacaq. Həmçinin 30 milyon doza üçün şirkətlə opsiyalı razılaşma əldə olundu. Şirkətin istehsal gücü artdıqca vaksinin ölkəmizə gətirilməsi işləri davam edəcək

Mühüm inkişaf 2: BioNTech vaksini ikinci dozadan sonra ən azı 6 ay qoruyur

Pfizer və BioNTech şirkətlərinin 1 aprel 2021-ci il açıqlamasına görə mRNA COVID-19 vaksinləri ikinci dozadan sonra ən azı 6 ay qorunma verir.

Vaksinə təcili istifadə icazəsindən bəri toplanmış real dünya məlumatlarının göstərdiyi kimi, 13 martadək 927 simptomlu insanın təhlilində vaksin COVID-19-a qarşı % 91,3 təsirli oldu. Bu, 18 noyabr 2020-ci ildə açıqlanmış aralıq nəticələrdə bildirilən % 95 effektivliyə bənzəyir.

Həmçinin bu gün yayımlanan məlumatlar vaksinin ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Profilaktika Mərkəzlərinin tərifinə uyğun ağır COVID-19-a qarşı % 100 qorunma verdiyini göstərir.

Vaksin B.1.351 narahatlıq doğuran variantının ilk dəfə müəyyənləşdirildiyi Cənubi Afrikada da COVID-19-un qarşısını almaqda eyni dərəcədə təsirli idi.

FDA Pfizer/BioNTech-in BNT162b2 vaksininə Təcili İstifadə icazəsi verdi

11 dekabr 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) BioNTech vaksininə təcili istifadə icazəsi verdi. Bu, yekun təsdiq deyil, lakin ABŞ-da geniş istifadə üçün ilk koronavirus vaksini icazəsidir.

FDA-nın qərarına görə vaksin 16 yaşdan yuxarı insanlara tətbiq edilə bilər.

ABŞ-da vaksinləmənin birinci mərhələsində 2.9 milyon doza istifadə ediləcəyi açıqlanarkən, bunların əvvəlcə səhiyyə işçilərinə və qayğı evlərindəki yaşlı vətəndaşlara verilməsi gözlənilir.

BioNTech şirkətinin baş icraçı direktoru Prof. Dr. Uğur Şahin "təsdiqin indi verilməsinin çox mühüm olduğunu" bildirdi.

Pfizer/BioNTech vaksininin istifadəsini ilk olaraq dekabrın əvvəlində Britaniya təsdiqləmişdi. Birləşmiş Krallıqda vaksinləmələr başladı. Vaksini təsdiqləyən başqa ölkə Kanadada da vaksinləmə gələn həftə başlayır. 

Bəhreyn və Meksika da Pfizer/BioNTech vaksininin istifadəsini təsdiqlədi.

Aşağıda 10 dekabrda NEJMjurnalında yayımlanan vaksinin faza-III tədqiqatının yekun nəticələrinin xülasəsi verilir:

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Uğur Şahin və Özlem Türeci kimdir? Qısa tərcümeyi-hal

Dr. Uğur Şahin Almaniyada immunoloq və həkimdir. Mainz Universitetində onkologiya professoru və biotexnologiya şirkəti BioNTech-in baş direktoru və həmtəsisçisidir. Dr. Özlem Türeci 20 ildən çoxdur xərçəng tədqiqatları aparan mühüm alimdir. İmmun sistemini xərçəng hüceyrələrinə qarşı öyrətmək üçün yeni texnikalar hazırlamışdır.

BioNTech şirkəti ailələri Türkiyədən Almaniyaya köçmüş Özlem Türeci və Uğur Şahin tərəfindən 2008-ci ildə quruldu. Uğur Şahin İskenderunda doğulduqdan sonra dörd yaşında ailəsi ilə Almaniyaya köçmüşdü. Atası Kölndəki Ford zavodunda uzun illər işlədi.

Atası İstanbulda həkim olan Özlem Türeci-nin ailəsi onun doğulmasından əvvəl Almaniyaya köçmüşdür. Türeci həyat yoldaşı ilə Hamburqda işləyərkən tanış olmuşdur. Türeci "Toy günümüzdə belə laboratoriyada işlədik" deyir.

Uğur Şahin bu gün həyat yoldaşı ilə Almaniyanın ən zəngin 100 insanı arasındadır. İngiltərənin Telegraph qəzetinə görə cütlük ilk şirkətləri Ganymed-i 1,4 milyard avroya satmışdı. BioNTech-in bazar dəyəri isə 20 milyard avronu keçdi.

BioNTech və Pfizer tərəfdaşlığı

2020-ci ildə koronavirus pandemiyası ilə şirkət aparıcı beynəlxalq dərman şirkətlərindən Prifzer ilə SARS-Cov-2 vaksini hazırlamaq üçün razılaşdı. Avropa İttifaqı iki şirkətin birgə təşəbbüsündən vaksin almaq üçün 200 milyon dozalıq müqavilə imzaladı. Vaksin uğurlu olarsa, Yaponiya 120, ABŞ 100, Birləşmiş Krallıq isə 30 milyon doza almaq üçün müqavilə imzalamışdı. Bu günlərdə 20 milyard avro dəyərini də aşan şirkətin bazar dəyəri Times qəzetinə görə Prosche və Deutsche Bank-dan yüksəkdir. Wall Street Journal şirkətin yanvardan bəri dəyərini üçqat artırdığını bildirir. Ənənəvi üsullardan daha sürətli və çox vaksin istehsalına imkan verən mRNA üsulunu istifadə edən şirkət ilin sonunadək 100 milyon dozadan çox vaksin istehsal etməyi hədəfləyir. Digər həmtəsisçilər arasında alman milyarder qardaşlar Thomas və Andreas Struengmann var. Qardaşlar Türeci və Şahin cütlüyünün Ganymed şirkətinin də ortaqları idi. Euronews-a görə BioNTech yanvardan bəri daha sürətli nəticə üçün Şahin-in təkidi ilə həftədə yeddi gün işləyən iki fərqli tədqiqat qrupu yaratdı. Şahin bu işlərə "İşıq sürəti Layihəsi" (Project Lightspeed) adını verdi. O vaxt ABŞ-a səfər qadağası olduğu üçün laboratoriyalarda hazırlanmış bəzi genetik materiallar Pfizer rəhbərlərinə aid şəxsi təyyarə ilə ABŞ-a daşındı. Euronews vaksinin mülkiyyət hüququnun BioNTech-ə aid olacağını, lakin tərəfdaşlığa görə Pfizer-ə bəzi imtiyazlar veriləcəyini bildirir. Wall Street Journal bildirir ki, 1.500 nəfərlik BioNTech-in 100 mindən çox əməkdaşı olan Pfizer ilə razılaşması çərçivəsində BioNTech mRNA tədqiqatlarını bir neçə il əvvəl infeksion xəstəliklər bölməsini bağlamış Pfizer-ə açdı.

BioNTech / Pfizer vaksininin təsir mexanizmi nədir?

Uğur Şahin və Özlem Türeci rəhbərliyində hazırlanmış vaksin bir növ nuklein turşusu vaksinidir (baxın: koronavirusa qarşı hazırlanmış vaksin növləri). 2 növ nuklein turşusu var: DNA və RNA. Türk alimləri Almaniyanın BioNTech şirkətində koronavirusa qarşı RNA vaksini hazırladılar. Bu vaksin SARS-CoV-2 səth zülalını kodlayan məlumatçı RNA (mRNA) ehtiva edir. mRNA bir nanohissəcik lipid təbəqəsi ilə örtülür və beləliklə hüceyrələrə daxil ola bilir. Vaksin kimi hazırlanmış mRNA-lar hüceyrədə öz-özünə çoxala və SARS-CoV-2 səth (spike = tikan) zülallarını istehsal etmək üçün hüceyrədə translyasiya edilə bilər. mRNA hissəciyi hüceyrədə ribosoma bağlanıb virusa aid zülalların istehsalını təmin edir. Beləliklə virusa aid molekullar immun sistemimizə tanıdılır.

İnaktivləşdirilmiş virus və ya zülal istifadə edən ənənəvi vaksinlərdən fərqli olaraq mRNA vaksinləri yalnız virusun genetik materialını istifadə edir. Buna görə təhlükəsizlik profili olduqca yüksək vaksin növüdür (yəni yan təsirləri azdır). mRNA texnologiyası əvvəlcə xüsusi olaraq xərçəng müalicələri üçün hazırlanmışdır. mRNA vaksinləri qrip virusu, sitomeqalovirus, HIV (AIDS törədicisi), qızılca, Zika və Ebola kimi virus infeksiyalarına qarşı da sınaqdan keçirilir.

Üstünlükləri və bilinməyənləri ilə BioNTech / Pfizer vaksini

İşə yarayır! Alimlər bu koronavirus vaksini sınağının müsbət aralıq nəticələrini bildirən mətbuat açıqlamasını ehtiyatlı nikbinliklə qarşıladılar.

Dərman şirkəti Pfizer-in 9 noyabr açıqlaması bir vaksinin COVID-19-un qarşısını ala bildiyinə dair ilk inandırıcı sübutu təqdim edir – və hazırlanmaqda olan digər COVID-19 vaksinləri üçün də yaxşı əlamətdir. Lakin bu erkən mərhələdə açıqlanan məlumatlar Pfizer vaksininin və bənzər vaksinlərin ən ağır halları önləyib-önləməyəcəyi və ya koronavirus epidemiyasını sakitləşdirib-sakitləşdirməyəcəyi kimi əsas suallara cavab vermir.

Nyu-Yorkdakı Mount Sinai-də Icahn Tibb Fakültəsinin virusoloqu Florian Krammer, özü də bu tədqiqatın 40 mindən çox iştirakçısından biri olaraq, “Nəticədə məlumatları görməliyik, lakin bu, həyəcanımızı yenə də azaltmır. Bu, əla şeydir.” dedi və əlavə etdi: “Ümid edirəm plasebo qrupunda deyiləm.”

Bu vaksin insan hüceyrələrinin koronavirusların spike zülallarını hazırlaması üçün mRNA şəklində molekulyar göstərişlər ehtiva edir. Beləliklə bədənin qazanılmış immun sistemiinsan hüceyrələrində istehsal etdirilən spike zülallarına qarşı hazır gözləyir. İki doza tətbiq edilən Pfizer vaksini heyvan tədqiqatlarında və erkən mərhələli klinik sınaqlarda ümid vermişdir. Lakin vaksinin işə yarayıb-yaramadığını bilməyin yeganə yolu onu çox sayda insana tətbiq etmək, sonra yoluxub-yoluxmadıqlarını və xəstəlik əlamətləri göstərib-göstərmədiklərini həftələrlə və ya aylarla izləməkdir. Bu nəticələr plasebo verilən iştirakçılar qrupu ilə müqayisə edilir.

Aralıq nəticələr

Pfizer və BioNtech mətbuat açıqlamasında 43,538 iştirakçı arasında 94 COVID-19 halı aşkarladıqlarını bildirdilər. Şirkətlər bu halların neçəsinin plasebo və ya vaksin qrupunda olduğunu göstərmədi. İştirakçılar ikinci dozanı aldıqdan ən azı bir həftə sonrakı ölçmələrdə vaksinin xəstəliyin qarşısının alınmasında %90-dan çox təsirli olduğu bildirildi (ikinci doza ilk dozadan 3 həftə sonra verildi). Bu klinik sınaq cəmi 164 COVID-19 halı aşkarlananadək davam edəcək, ona görə effektivlik barədə ilkin hesablamalar dəyişə bilər.

Kaliforniyanın La Jolla şəhərindəki Scripps Translyasiya Tədqiqatları İnstitutunda (Scripps Research Translational Institute) kardioloq, rəhbər və dünyada sosial mediadan fəal istifadəsi ilə tanınan Dr. Eric Topol “Sınaq tamamlandıqda və bütün məlumatlar təhlil edildikdə vaksinin o qədər təsirli olmadığı ortaya çıxmasa da, effektivliyinin %50-dən yuxarı qalmasının olduqca mümkün” olduğunu söyləyir. Bu, ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) təcili istifadə icazəsi verməsi üçün koronavirus vaksininin çatmalı olduğu həddir. Topol sözlərinə “Bir çox təfərrüat olmasa belə, bunun fövqəladə uğur olduğunu düşünürəm, çünki sınağın ilk nəticələri alınmazdan əvvəl vaksinin effektivliyinə təminat yox idi” deyə davam edir.

Yadda qalan bəzi suallar

Topol və digər alimlər çatışmayan məqamın vaksinin qoruya biləcəyi infeksiyanın təbiəti barədə təfərrüatlar olduğunu söyləyirlər. Çünki COVID-19 insanlar arasında fərqli ağırlıqda keçir; əsasən yüngül və ya simptomsuz, daha az hallarda orta və ya ağır. Gələn ay vaksini qiymətləndirəcək FDA məsləhət komitəsində yer alan Pensilvaniya Universitetinin vaksin alimi Paul Offit “Vaksinin önlədiyi xəstəlik spektrini bilmək istəyirəm” deyir. Vaksinin ağır COVID-19 hallarını nə qədər önləyə biləcəyi zamanla aydın olacaq.

Həmçinin vaksinin COVID-19 əlaməti göstərməyən və ya çox yüngül göstərən insanların koronavirusu yaymasına mane olub-olmayacağı dəqiq deyil. Yayılmanı önləyən vaksin pandemiyanın sonunu sürətləndirə bilər. Lakin Krammer iştirakçıların müntəzəm test edilməsi səbəbindən Pfizer vaksininin və ya son mərhələdəki digər sınaqların buna nail olub-olmayacağını deməyin çətin olduğunu söyləyir. “Bunu 45 min insanla edə bilməzsiniz” deyir.

Digər çatışmayan təfərrüat vaksinin müxtəlif iştirakçı qruplarında nə qədər yaxşı işləməsidir. Krammer “daha çox ehtiyacı olan yaşlı əhalidə işə yarayıb-yaramadığını hələ bilmirik” deyir. Offit sınaq bitməzdən əvvəl ortaya çıxacaq az sayda hal səbəbindən Pfizer sınağında 65 yaşdan yuxarılar və ya afrikalı amerikalılar kimi alt qruplarda vaksinin effektivliyinin dəqiq müəyyən edilməsinin çox mümkün olmadığını söyləyir. Offit sözlərinə “Lakin sınağa bu qruplardan kifayət qədər iştirakçının qeydə alınması həmin qruplarda vaksinin mümkün effektivliyini inkişaf etdirməyə imkan verə bilər” deyə əlavə edir. Pfizer və BioNTech mətbuat açıqlamasında iştirakçıların %42-sinin müxtəlif irqi və etnik keçmişə malik olduğunu bildirdi.

Davamlı immunitet?

Cavabsız əsas suallardan biri vaksinin effektivliyinin nə qədər uzun davam edəcəyidir. Corciya ştatının Atlanta şəhərindəki Emory Universitetinin immunoloqu Rafi Ahmed erkən mərhələ sınaqlarında immun cavab barədə əvvəlki məlumatlara və sınağın başlama vaxtına əsasən, bir çox iştirakçının qanında yəqin hələ də yüksək səviyyəli qoruyucu anticisimlər olduğunu söyləyir. “Məncə əsas sual altıdan sonra nə olacağıdır, hətta üç aydan sonra nə olacağıdır?” deyir.

Ahmed sınaq daha bir neçə ay davam etsə, bu sualı cavablandırmaq şansı olacağını deyir. Cavablar həmçinin Pfizer vaksininin erkən mərhələ sınaqlarında iştirak etmiş və altı ay əvvələ qədər vaksinlənmiş ola biləcək insanların immun cavabının təhlilindən gələ bilər. Ahmed uzunmüddətli effektivlik barədə az məlumat olsa da, vaksinin istifadəsinin gecikdirilməsinin mümkün görünmədiyini söyləyir. “Məni yalnız beş il qoruyacaq vaksin alacağam deməli olduğumuzu düşünmür. Yəni bu, çılğınlıq ola bilər.”

Nəticələr COVID-19 vaksini hazırlayan digər komandalar üçün dəstəkdir. Krammer bunlara Massaçusetsin Kembric şəhərindəki biotexnologiya şirkəti Moderna ilə Merilendin Bethesda şəhərindəki ABŞ Milli Allergiya və Yoluxucu Xəstəliklər İnstitutunun hazırladığı vaksinin də daxil olduğunu, onun da mRNA-dan ibarət olduğunu söyləyir. “Moderna səhmlərinin bu gün yüksəlməsini gözləyirəm.”

Kaliforniyadakı La Jolla İmmunologiya İnstitutunun vaksin immunoloqu Shane Crotty Moderna-nın Pfizer-in ilk nəticələrini qeyd etməli yeganə istehsalçı olmadığını düşünür. Bəzi digər namizəd vaksinlər erkən sınaqlarda Pfizer vaksinlərinin yaratdığına bənzər immun cavabları tətiklədi; buna görə onlar da yaxşı işləməlidir.

Pfizer vaksini barədə dəqiq olan bir şey var: təsdiqləyən qurumlar tezliklə onun bazara çıxmağa hazır olub-olmadığını qiymətləndirəcək. Şirkət noyabrın üçüncü həftəsi kimi FDA-dan təcili istifadə icazəsi istəyəcəyini, həmin vaxt iştirakçıların orta hesabla 2 ay izlənmiş olacağını bildirdi; bu, COVID-19 vaksinləri üçün FDA təhlükəsizlik tələbidir.

Tədqiqatçılar Pfizer-in vaksin sınağının arxasındakı məlumatları görmək istəsələr də, onlarla gələn xəbərdarlıqları qəbul etməyə hazırdırlar. Krammer “Hazırda işə yarayan vaksinə ehtiyacımız var” deyir, hətta yalnız bir neçə ay işləsə və ya yayılmanı dayandırmasa belə. “Normala qayıtmaq üçün ehtiyac duyduğumuz budur.”

Qarşıdakı 2-3 həftədə ən azı 2 şirkət də vaksin nəticələrini açıqlaya bilər: Moderna və AstraZeneca-Oxford tərəfdaşlığı. Onlardan da müsbət xəbərlər gələrsə, əlimizdə təsdiq alma potensialı yüksək 3 vaksin olacaq. Yanvar-fevralda bu say 5-6-ya çata bilər. Yaza və yay mövsümünə pandemiya baxımından daha ümidlə baxa bilərik.

Prof. Dr. Uğur Şahin: "Türkiyə üçün kifayət qədər vaksin ayırmaq istəyirik"

Uğur Şahin 10 noyabrda "Türkiyə üçün də Səhiyyə Nazirliyi ilə görüşlər keçirməliyik. Protokol imzalanarsa, yanvar-fevral-mart aylarında Türkiyəyə də vaksin dozalarını gətirmək imkanı yaranacaq. Səhiyyə Nazirliyi neçə dozaya ehtiyac olduğunu və nə vaxt lazım gəldiyini bildirsə, Türkiyə üçün də kifayət qədər vaksin ayırmaq istəyirik." açıqlamasını verdi.

*

ƏLAQƏLİ MÖVZULAR

• Covid-19 Dünya və Türkiyə üzrə aktual statistika
• Koronavirus haqqında son xəbərlər və elmi inkişaflar

*

ƏLAVƏ OXU

Yeni nəsil mRNA vaksinləri daha soyuq şəraitdə saxlanmalı və daşınmalıdır

Açıqlamalar və şirkətlərin hazırlıqları ilə mRNA vaksinlərinin daha soyuq saxlanması və daşınması zərurəti aydın oldu: -70 dərəcə Selsi. Həmçinin bu şəkildə daşındıqdan sonra 5 gün ərzində istifadə zərurəti bildirildi. BioNTech vaksininin istehsal mərkəzləri Almaniya, Belçika və ABŞ-dadır.

Aşağıdakı qrafikdə vaksinlərin saxlanma və daşınma şəraitini görə bilərsiniz:

Pfizer ABŞ-ın Miçiqan ştatında böyük müəssisə qurdu. Gələn il hədəfi 1.3 milyard doza, ilin sonunadək isə 100 milyondur. Həmçinin soyuq zəncir üçün xüsusi hazırladığı, 5000 doza tutumlu konteynerlər istehsal edir.

Koronavirus vaksinlərinə ən çox hansı ölkələr sərmayə qoydu?

Aşağıdakı qrafikdə ölkələrin vaksin istehsal edən şirkətlərlə razılaşmalarını görə bilərsiniz. Birləşmiş Krallıq aparıcı 6 vaksin namizədinə vətəndaş başına 5-dən çox doza ön sifariş verib. İngiltərəni ABŞ, Kanada, Yaponiya və Avropa izləyir.

Xeyriyyə təşkilatı Oxfam bu barədə həmin zəngin ölkələrin vaksin istehsalçıları ilə razılaşmalarının ümumilikdə dünya əhalisinin yalnız %13-ünü təmsil etdiyini bildirdi. Bu da vəd edilən dozaların yarısından çoxunun alındığını göstərir.

Dozaların bərabər paylanması üçün hazırlanmış qlobal vaksin tədarük əməkdaşlığı Covax 64 ölkənin iştirakı ilə qurulmuşdur. Ümid edirik ki, bərabər və ədalətli paylanma üzrə bu birgə iş uğurlu olar.