واکسن BioNTech-Pfizer کشف اوغور شاهین و اوزلم تورجی چیست و چگونه اثر می‌کند؟

دانشمندان و افکار عمومی سراسر جهان، برای پیشگیری با واکسن از COVID-19از شواهدی که امکان پیشگیری را نشان می‌دهد، یعنی نخستین شاهد قانع‌کننده به‌گرمی استقبال کردند. اما هنوز پرسش‌هایی درباره مدت، گروه دریافت‌کننده و میزان محافظت آن وجود دارد.

دو دانشمند ترک که پژوهش‌هایشان را در آلمان ادامه می‌دهند، اوغور شاهین و همسرش اوزلم تورجی، در شرکت BioNTech علیه کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) واکسن ساختند که در نتایج میانی 9 نوامبر، %90 مؤثر نشان داده شد؛ این نخستین واکسن نام آن‌ها را در تاریخ بشریت و علم ثبت کرد. این تحول هم برای جهان هیجان بزرگ و هم برای ما مایه افتخار بزرگی بود.

تحول مهم 1: واکسن BioNTech به ترکیه رسید

طبق اعلام وزارت بهداشت جمهوری ترکیه در 31 مارس 2021، واکسن BionTech نیز وارد برنامه واکسیناسیون کرونا در ترکیه شد. با محموله‌های اخیر، واکسن‌های BionTech به مجموع 2,8 میلیون دوز رسیدند و در انبارهای بهداشت عمومی وزارت بهداشت با شرایط ویژه قرار گرفتند. واکسنی که پس از بررسی‌ها مصرف خواهد شد، در آوریل به 4.5 میلیون دوز خواهد رسید. همچنین توافق اختیاری برای 30 میلیون دوز با شرکت حاصل شد. با افزایش ظرفیت تولید شرکت، تلاش برای آوردن واکسن به کشورمان ادامه خواهد یافت.

تحول مهم 2: واکسن BioNTech پس از دوز دوم دست‌کم 6 ماه محافظت می‌کند

طبق اعلام Pfizer و BioNTech در 1 آوریل 2021، واکسن‌های mRNA آن‌ها علیه COVID-19 پس از دوز دوم دست‌کم 6 ماه محافظت ایجاد می‌کنند.

همان‌طور که داده‌های واقعی جمع‌آوری‌شده از زمان مجوز اضطراری نشان می‌دهد، تا 13 مارس در تحلیل 927 فرد علامت‌دار، واکسن علیه COVID-19 به میزان % 91,3 مؤثر بود. این مشابه نتایج میانی اعلام‌شده در 18 نوامبر 2020 با اثربخشی % 95 است.

همچنین داده‌های منتشرشده امروز نشان می‌دهد واکسن در برابر COVID-19 شدید طبق تعریف مراکز کنترل و پیشگیری بیماری آمریکا، % 100 محافظت می‌کند.

واکسن در برابر گونه نگران‌کننده B.1.351 نیز در آفریقای جنوبی، محل نخستین شناسایی آن، برای پیشگیری از COVID-19 به همان اندازه مؤثر بود.

FDA به واکسن BNT162b2 شرکت Pfizer/BioNTech مجوز مصرف اضطراری داد

در 11 دسامبر 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به واکسن BioNTech مجوز مصرف اضطراری داد. این تأیید نهایی نیست، اما نخستین مجوز واکسن کرونا برای مصرف گسترده در آمریکاست.

طبق تصمیم FDA، واکسن را می‌توان به افراد بالای 16 سال تزریق کرد.

اعلام شد در مرحله نخست واکسیناسیون آمریکا 2.9 میلیون دوز مصرف می‌شود و انتظار می‌رود ابتدا به کارکنان سلامت و سالمندان خانه‌های مراقبت داده شود.

مدیرعامل BioNTech، پروفسور دکتر اوغور شاهین، گفت: «اینکه اکنون تأیید صادر شده، بسیار مهم است.»

بریتانیا نخستین بار در ابتدای دسامبر مصرف واکسن Pfizer/BioNTech را تأیید کرد. واکسیناسیون در بریتانیا آغاز شد. در کانادا که کشور دیگری تأییدکننده واکسن است نیز واکسیناسیون هفته آینده آغاز می‌شود. 

بحرین و مکزیک نیز مصرف واکسن Pfizer/BioNTech را تأیید کردند.

در ادامه، در 10 دسامبر در NEJMمنتشرشده، خلاصه نتایج نهایی مطالعه فاز III این واکسن آمده است:

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

اوغور شاهین و اوزلم تورجی کیستند؟ زندگی‌نامه کوتاه

دکتر اوغور شاهین، ایمنی‌شناس و پزشک در آلمان است. او استاد انکولوژی دانشگاه ماینتس و در شرکت زیست‌فناوری BioNTechمدیرعامل و هم‌بنیان‌گذار است. دکتر اوزلم تورجی دانشمندی برجسته است که بیش از 20 سال درباره سرطان پژوهش کرده است. دستگاه ایمنی را با روش‌های تازه‌ای برای مقابله با سلول‌های سرطانی آموزش داده است.

شرکت BioNTech در 2008 توسط اوزلم تورجی و اوغور شاهین تأسیس شد که خانواده‌هایشان از ترکیه به آلمان مهاجرت کرده بودند. اوغور شاهین پس از تولد در اسکندرون، در چهارسالگی با خانواده به آلمان رفت. پدرش سال‌ها در کارخانه فورد کلن کار کرد.

خانواده اوزلم تورجی که پدرش در استانبول پزشک بود، پیش از تولد او به آلمان مهاجرت کردند. تورجی هنگام کار در هامبورگ با همسرش آشنا شد. او می‌گوید: «حتی روز عروسی‌مان در آزمایشگاه کار کردیم».

اوغور شاهین امروز همراه همسرش در میان 100 فرد ثروتمند آلمان است. به نوشته تلگراف بریتانیا، این زوج نخستین شرکتشان، Ganymed، را به قیمت 1,4 میلیارد یورو فروختند. ارزش بازار BioNTech نیز از 20 میلیارد یورو گذشت.

همکاری BioNTech و Pfizer

در 2020 با همه‌گیری کرونا، شرکت با یکی از شرکت‌های دارویی بین‌المللی پیشرو، Prifzer برای ساخت واکسن SARS-Cov-2 توافق کرد. اتحادیه اروپا برای خرید واکسن از طرح مشترک دو شرکت قراردادی برای 200 میلیون دوز امضا کرد. در صورت موفقیت واکسن، ژاپن برای 120، آمریکا برای 100 و بریتانیا برای 30 میلیون دوز قرارداد بسته بودند. به نوشته تایمز، ارزش بازار شرکت که این روزها از 20 میلیارد یورو گذشته، بیشتر از Prosche و Deutsche Bank است. وال‌استریت ژورنال می‌گوید ارزش شرکت از ژانویه سه برابر شده است. شرکت با روش mRNA که نسبت به روش‌های سنتی تولید سریع‌تر و بیشتر واکسن را ممکن می‌کند، قصد دارد تا پایان سال بیش از 100 میلیون دوز تولید کند. برادران میلیاردر آلمانی توماس و آندریاس اشتروئنگمان نیز از دیگر هم‌بنیان‌گذارانند. آن‌ها در Ganymed زوج تورجی و شاهین نیز شریک بودند. به گفته یورونیوز، BioNTech از ژانویه با اصرار شاهین برای نتیجه سریع‌تر دو گروه پژوهشی تشکیل داد که هفت روز هفته کار می‌کنند. شاهین آن را «پروژه سرعت نور» (Project Lightspeed) نامید. چون آن زمان سفر به آمریکا ممنوع بود، برخی مواد ژنتیکی آزمایشگاهی با جت خصوصی مدیران Pfizer به آمریکا برده شد. یورونیوز می‌گوید مالکیت واکسن متعلق به BioNTech خواهد بود، اما طبق مشارکت به Pfizer امتیازهایی داده می‌شود. وال‌استریت ژورنال می‌گوید در توافق BioNTech با 1.500 نفر با Pfizer دارای بیش از 100 هزار کارمند، BioNTech پژوهش‌های mRNA خود را در اختیار Pfizer گذاشت که چند سال پیش بخش بیماری‌های عفونی‌اش را بسته بود.

سازوکار اثر واکسن BioNTech / Pfizer چیست؟

واکسن ساخته‌شده به رهبری اوغور شاهین و اوزلم تورجی، نوعی واکسن اسید نوکلئیکاست (ببینید: انواع واکسن‌های ساخته‌شده علیه کرونا). 2 نوع اسید نوکلئیک وجود دارد: DNA و RNA. دانشمندان ترک در شرکت آلمانی BioNTech علیه کرونا، واکسن RNA ساختند. این واکسن برای رمزگذاری پروتئین سطحی SARS-CoV-2، RNA پیام‌رسان (mRNA) دارد. mRNA با یک نانوذره در لایه چربی پوشانده می‌شود و به این ترتیب می‌تواند وارد سلول شود. mRNAهای آماده‌شده به‌عنوان واکسن می‌توانند در سلول خودتکثیر شوند و برای تولید پروتئین‌های سطحی (اسپایک = خار) SARS-CoV-2 درون سلول ترجمه می‌شوند. ذره mRNA با اتصال به ریبوزوم، تولید پروتئین‌های ویروس را ممکن می‌کند. به این ترتیب مولکول‌های ویروس به دستگاه ایمنی ما معرفی می‌شوند.

برخلاف واکسن‌های سنتی با ویروس غیرفعال یا پروتئین، واکسن‌های mRNA فقط از ماده ژنتیکی ویروس استفاده می‌کنند. بنابراین نوعی واکسن با ایمنی بسیار بالا هستند (یعنی عوارض کم). فناوری mRNA ابتدا ویژه درمان سرطان ساخته شد. واکسن‌های mRNA علیه ویروس آنفلوانزا، سیتومگالوویروس، HIV (عامل ایدز)، سرخک، زیکا و ابولا و دیگر عفونت‌های ویروسی نیز آزمایش می‌شوند.

واکسن BioNTech / Pfizer با مزایا و ناشناخته‌هایش

اثر دارد! دانشمندان اعلامیه مطبوعاتی نتایج میانی مثبت این آزمون واکسن کرونا را با خوش‌بینی محتاطانه پذیرفتند.

اعلامیه 9 نوامبر شرکت دارویی Pfizer درباره امکان پیشگیری واکسن از COVID-19، نخستین شاهد قانع‌کننده را ارائه می‌کند و برای واکسن‌های دیگر COVID-19 در حال توسعه هم نشانه خوبی است. اما اطلاعات این مرحله اولیه به پرسش‌های کلیدی درباره اینکه آیا واکسن Pfizer و مشابه‌هایش از شدیدترین موارد جلوگیری می‌کنند یا همه‌گیری کرونا را فرومی‌نشانند پاسخ نمی‌دهد.

فلوریان کرامر، ویروس‌شناس دانشکده پزشکی آیکان در ماونت ساینای نیویورک که خود یکی از بیش از 40 هزار داوطلب مطالعه است، گفت: «در نهایت باید داده‌ها را ببینیم، اما این همچنان هیجانمان را کم نمی‌کند. فوق‌العاده است.» و افزود: «امیدوارم دارونما در گروه دریافت‌کننده آن نباشم.”

این واکسن حاوی دستورهای مولکولی به شکل mRNA است تا سلول‌های انسان پروتئین اسپایک کروناویروس را بسازند. در نتیجه، دستگاه ایمنی اکتسابیبدن در برابر پروتئین‌های اسپایک تولیدشده توسط سلول انسانی آماده می‌ماند. واکسن دو دوزی Pfizer در مطالعات حیوانی و مراحل اولیه کارآزمایی‌های بالینیامیدبخش بود. اما تنها راه دانستن اینکه واکسن اثر دارد یا نه، تجویز آن به افراد بسیار و پیگیری هفته‌ها یا ماه‌ها برای دیدن ابتلا به عفونت و بروز علائم است. این نتایج با گروهی از شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده دارونما مقایسه می‌شود.

نتایج میانی

Pfizer و BioNtech اعلام کردند در میان 43,538 داوطلب، 94 مورد COVID-19 شناسایی کرده‌اند. شرکت‌ها نگفتند چه تعداد در گروه دارونما یا واکسن بوده‌اند. در ارزیابی دست‌کم یک هفته پس از دوز دوم، اثربخشی واکسن در پیشگیری بیش از %90 گزارش شد (دوز دوم، 3 هفته پس از دوز اول داده شد). این کارآزمایی تا شناسایی مجموع 164 مورد COVID-19 ادامه دارد؛ بنابراین برآوردهای نخست اثربخشی ممکن است تغییر کنند.

در مؤسسه پژوهش ترجمانی اسکریپس (Scripps Research Translational Institute) لاخولای کالیفرنیا، متخصص قلب و مدیر شناخته‌شده در جهان به دلیل فعالیت در شبکه‌های اجتماعی، دکتر اریک توپول “حتی اگر پس از پایان آزمون و تحلیل همه داده‌ها روشن شود واکسن آن اندازه مؤثر نیست، بسیار محتمل است اثربخشی آن بالای %50 بماند» می‌گوید. این آستانه برای سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز مصرف اضطراری است که واکسن کرونا باید برای دریافت آن از آن عبور کند. توپول ادامه می‌دهد: «حتی بدون جزئیات زیاد، فکر می‌کنم این موفقیتی فوق‌العاده است؛ چون پیش از دریافت نخستین نتایج آزمون، تضمینی برای اثربخشی واکسن وجود نداشت».

برخی پرسش‌های باقی‌مانده

توپول و دیگر دانشمندان می‌گویند بخش مفقود، جزئیاتی درباره ماهیت عفونتی است که واکسن از آن پیشگیری می‌کند. زیرا COVID-19 در افراد با شدت متفاوت، اغلب خفیف یا بی‌علامت و کمتر با شدت متوسط یا شدید بروز می‌کند. پل آفیت، دانشمند واکسن دانشگاه پنسیلوانیا و عضو کمیته مشورتی FDA برای ارزیابی واکسن در ماه آینده، می‌گوید: «می‌خواهم طیف بیماری‌هایی را بدانم که واکسن از آن‌ها جلوگیری می‌کند». با گذشت زمان روشن می‌شود واکسن چقدر از موارد شدید COVID-19 جلوگیری می‌کند.

همچنین روشن نیست واکسن مانع انتشار کرونا از سوی افراد بدون علامت یا با علائم بسیار خفیف COVID-19 می‌شود یا نه. واکسنی که انتشار را مهار کند می‌تواند پایان همه‌گیری را جلو بیندازد. اما کرامر می‌گوید به دلیل آزمایش معمول شرکت‌کنندگان، تعیین اینکه واکسن Pfizer یا دیگر آزمون‌های مرحله نهایی موفق می‌شوند دشوار است. «نمی‌توانید این کار را با 45 هزار نفر انجام دهید» می‌گوید.

جزئیات مفقود دیگر، میزان عملکرد واکسن در گروه‌های مختلف داوطلب است. کرامر می‌گوید: «بیش از همه نیازمند واکسن، سالمندان، هستند؛ اما هنوز نمی‌دانیم واکسن در آن‌ها اثر دارد یا نه». آفیت می‌گوید به دلیل موارد کم پیش از پایان، تعیین دقیق اثربخشی واکسن در زیرگروه‌هایی مانند بالای 65 سال یا آمریکایی‌های آفریقایی‌تبار در آزمون Pfizer چندان ممکن نیست. او می‌افزاید: «اما ورود تعداد کافی شرکت‌کننده از این گروه‌ها به آزمون می‌تواند امکان بهبود اثربخشی احتمالی واکسن را در آن‌ها فراهم کند». Pfizer و BioNTech در اعلامیه گفتند %42 شرکت‌کنندگان پیشینه‌های نژادی و قومی متفاوت دارند.

ایمنی ماندگار؟

یکی از پرسش‌های کلیدی بی‌پاسخ درباره واکسن این است که اثربخشی آن چه مدت ادامه می‌یابد. رفیع احمد، ایمنی‌شناس دانشگاه اموری در آتلانتای جورجیا، می‌گوید بر اساس داده‌های قبلی پاسخ ایمنی در آزمون‌های اولیه و زمان آغاز آزمون، بسیاری از داوطلبان احتمالاً هنوز سطح بالایی از پادتن محافظ در خون دارند. «به نظر من پرسش اصلی این است که پس از شش چه می‌شود، یا حتی پس از سه ماه چه می‌شود؟» می‌گوید.

احمد می‌گوید اگر آزمون چند ماه دیگر ادامه یابد، فرصتی برای پاسخ هست. تحلیل پاسخ ایمنی افراد مراحل اولیه آزمون Pfizer و کسانی که شاید تا شش ماه پیش واکسینه شده‌اند نیز می‌تواند پاسخ بدهد. او می‌گوید با وجود اطلاعات کم درباره اثربخشی بلندمدت، بعید است مصرف واکسن به تأخیر افتد. «فکر نمی‌کند باید بگوییم واکسنی می‌گیرم که فقط پنج سال از من محافظت می‌کند. یعنی این شاید دیوانه‌وار باشد.”

نتایج برای تیم‌های دیگر سازنده واکسن COVID-19 پشتوانه است. کرامر می‌گوید واکسن مشترک شرکت زیست‌فناوری Moderna در کمبریج ماساچوست و مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی آمریکا در بتزدای مریلند نیز شامل این موارد است و آن هم از mRNA تشکیل شده است. «انتظار دارم سهام Moderna امروز بالا برود.”

شین کروتی، ایمنی‌شناس واکسن در مؤسسه ایمنی‌شناسی لاخولای کالیفرنیا، معتقد است Moderna تنها سازنده‌ای نیست که باید نتایج نخست Pfizer را جشن بگیرد. برخی واکسن‌های نامزد دیگر در آزمون‌های اولیه پاسخ ایمنی مشابه واکسن Pfizer ایجاد کردند؛ پس آن‌ها نیز باید خوب عمل کنند.

یک چیز درباره واکسن Pfizer قطعی است: نهادهای تأییدکننده به‌زودی آمادگی آن برای عرضه را ارزیابی می‌کنند. شرکت گفت حدود هفته سوم نوامبر از FDA مجوز مصرف اضطراری می‌خواهد؛ آن زمان شرکت‌کنندگان به‌طور متوسط حدود 2 ماه پیگیری شده‌اند که الزام ایمنی FDA برای واکسن‌های COVID-19 است.

همچنین گرچه پژوهشگران می‌خواهند داده‌های پشت آزمون Pfizer را ببینند، آماده پذیرش هشدارهای همراه آن هم هستند. کرامر می‌گوید: «اکنون به واکسنی نیاز داریم که اثر داشته باشد»؛ حتی اگر فقط چند ماه اثر کند یا انتشار را متوقف نکند. «این چیزی است که برای بازگشت به حالت عادی لازم داریم.”

در 2-3 هفته آینده، دست‌کم 2 شرکت دیگر ممکن است نتایج واکسن را اعلام کنند: Moderna و مشارکت AstraZeneca-Oxford. اگر خبرهای مثبت برسد، 3 واکسن با احتمال بالای تأیید خواهیم داشت. حدود ژانویه و فوریه این تعداد می‌تواند به 5-6 برسد. می‌توانیم از نظر همه‌گیری به بهار و تابستان امیدوارتر باشیم.

پروفسور دکتر اوغور شاهین: «می‌خواهیم برای ترکیه واکسن کافی کنار بگذاریم»

اوغور شاهین در 10 نوامبر گفت: «برای ترکیه نیز باید با وزارت بهداشت گفت‌وگو کنیم. اگر پروتکلی امضا شود، امکان آوردن دوزهای واکسن به ترکیه در ژانویه، فوریه و مارس فراهم می‌شود. اگر وزارت بهداشت تعداد دوز و زمان نیاز را اعلام کند، می‌خواهیم برای ترکیه هم واکسن کافی کنار بگذاریم.».

*

موضوعات مرتبط

• آمار روز Covid-19 در جهان و ترکیه
• آخرین خبرها و پیشرفت‌های علمی درباره کرونا

*

مطالعه بیشتر

واکسن‌های نسل جدید mRNA باید در محیط بسیار سردتری نگهداری و حمل شوند

با اعلامیه‌ها و آماده‌سازی شرکت‌ها روشن شد واکسن‌های mRNA باید در شرایط سردتری نگهداری و حمل شوند: -70 درجه سانتی‌گراد. همچنین اعلام شد پس از این نوع حمل باید ظرف 5 روز مصرف شوند. مراکز تولید واکسن BioNTech در آلمان، بلژیک و آمریکا هستند.

در نمودار زیر شرایط نگهداری و حمل واکسن‌ها را می‌بینید:

Pfizer در ایالت میشیگان آمریکا تأسیسات بزرگی ساخته است. هدف سال آینده 1.3 میلیارد دوز و تا پایان سال 100 میلیون است. همچنین برای زنجیره سرد، محفظه‌های ویژه با ظرفیت 5000 دوز تولید می‌کند.

کدام کشورها بیشترین سرمایه‌گذاری را در واکسن کرونا کرده‌اند؟

در نمودار زیر توافق کشورها با تولیدکنندگان واکسن را می‌بینید. بریتانیا از 6 واکسن نامزد پیشرو، برای هر شهروند بیش از 5 دوز پیش‌خرید کرده است. آمریکا، کانادا، ژاپن و اروپا پس از بریتانیا قرار دارند.

مؤسسه خیریه Oxfam گفت این کشورهای ثروتمندِ دارای توافق با تولیدکنندگان واکسن، در مجموع فقط %13 جمعیت جهان را نمایندگی می‌کنند. این نشان می‌دهد بیش از نیمی از دوزهای وعده‌داده‌شده خریداری شده‌اند.

همکاری جهانی تأمین واکسن Covax برای توزیع برابر دوزها با مشارکت 64 کشور تشکیل شده است. امیدواریم این تلاش مشترک برای توزیع برابر و عادلانه موفق شود.