Что такое открытая Угуром Шахином и Озлем Тюреджи вакцина BioNTech-Pfizer и как она действует?

Ученые и мировая общественность очень тепло встретили свидетельство того, что вакцина способна COVID-19предотвращать, — первое убедительное доказательство этого. Однако вопросы о длительности, степени защиты и том, для кого она обеспечивается, по-прежнему вызывают интерес.

Двое турецких ученых, продолжающих исследования в Германии, — Угур Шахин и его супруга Озлем Тюреджи— в компании BioNTech разработали против коронавируса нового типа (SARS-CoV-2) первую вакцину, которая, согласно промежуточным результатам от 9 ноября, показала эффективность 90% , и тем самым вписали свои имена в историю человечества и науки. Это событие стало источником огромного воодушевления для мира и большой гордости для нас.

Важное событие 1: вакцина BioNTech прибыла в Турцию

Согласно заявлению Министерства здравоохранения Турецкой Республики от 31 марта 2021 года, к вакцинации против коронавируса в Турции присоединилась вакцина BionTech. После последних поставок общее количество вакцин BionTech достигло 2,8 миллиона доз; они размещены на складах общественного здоровья Министерства здравоохранения с особыми условиями хранения. После анализов начнется применение вакцины, количество которой в апреле достигнет 4.5 миллиона доз. Кроме того, с компанией достигнуто соглашение с опционом на 30 миллионов доз. По мере увеличения производственных мощностей компании работа по доставке вакцины в нашу страну продолжится

Важное событие 2: вакцина BioNTech обеспечивает защиту не менее 6 месяцев после второй дозы

Согласно заявлению Pfizer и BioNTech от 1 апреля 2021 года, их mRNA-вакцины против COVID-19 обеспечивают защиту не менее 6 месяцев после второй дозы.

Как показывают реальные данные, собранные после выдачи разрешения на экстренное применение, при анализе до 13 марта 927 людей с симптомами вакцина оказалась эффективна против COVID-19 на 91,3%. Это сопоставимо с сообщенными 18 ноября 2020 года промежуточными результатами эффективности 95%.

Кроме того, опубликованные сегодня данные показывают, что против тяжелого COVID-19, согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний США, вакцина обеспечивает 100% защиты.

Вакцина против вызывающего обеспокоенность варианта B.1.351 была столь же эффективна в предотвращении COVID-19 в Южной Африке, где этот вариант впервые выявили.

FDA выдало разрешение на экстренное применение вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2

11 декабря 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало вакцине BioNTech разрешение на экстренное применение. Это не окончательное одобрение, но первое разрешение на широкое использование коронавирусной вакцины в США.

Согласно решению FDA, вакцину можно вводить людям старше 16 лет.

Объявлено, что на первом этапе вакцинации в США используют 2.9 миллиона доз; ожидается, что их прежде всего получат медицинские работники и пожилые люди в домах ухода.

Генеральный директор BioNTech профессор, доктор Угур Шахин отметил, что «очень важно, что одобрение предоставлено именно сейчас».

Первой применение вакцины Pfizer/BioNTech одобрила Британия в начале декабря. В Соединенном Королевстве вакцинация началась началась. В Канаде, еще одной одобрившей вакцину стране, вакцинация начинается на следующей неделе. 

Бахрейн и Мексика также одобрили применение вакцины Pfizer/BioNTech.

Ниже приведено опубликованное 10 декабря в NEJMрезюме окончательных результатов исследования фазы-III этой вакцины:

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Кто такие Угур Шахин и Озлем Тюреджи? Краткая биография

Доктор Угур Шахин — иммунолог и врач в Германии. Он профессор онкологии Майнцского университета и генеральный директор и сооснователь биотехнологической компании BioNTech. Доктор Озлем Тюреджи — выдающаяся ученая, более 20 лет занимающаяся исследованиями рака. Иммунную систему она научилась обучать против раковых клеток, разработав новые методы.

Компания BioNTech основана в 2008 году Озлем Тюреджи и Угуром Шахином, чьи семьи переехали из Турции в Германию. Угур Шахин родился в Искендеруне и в возрасте четырех лет вместе с семьей переехал в Германию. Его отец много лет работал на заводе Ford в Кёльне.

Семья Озлем Тюреджи, чей отец был врачом в Стамбуле, переехала в Германию до ее рождения. Тюреджи познакомилась с мужем, работая в Гамбурге. Тюреджи говорит: «Даже в день свадьбы мы работали в лаборатории».

Сегодня Угур Шахин вместе с супругой входит в число 100 самых богатых людей Германии. По данным британской Telegraph, супруги продали свою первую компанию Ganymed за 1,4 миллиарда евро. Рыночная стоимость BioNTech превысила 20 миллиардов евро.

Партнерство BioNTech и Pfizer

В 2020 году, с началом пандемии коронавируса, компания заключила соглашение с одной из ведущих международных фармацевтических компаний — Prifzer — о разработке вакцины против SARS-Cov-2. Европейский союз подписал контракт на приобретение 200 миллионов доз у совместного предприятия двух компаний. На случай успеха вакцины Япония подписала контракт на 120, США — на 100, а Соединенное Королевство — на 30 миллионов доз. Рыночная стоимость компании, в эти дни превысившая 20 миллиардов евро, по данным Times выше стоимости Prosche и Deutsche Bank. Wall Street Journal сообщает, что с января стоимость компании утроилась. Используя метод mRNA, позволяющий производить вакцины быстрее и в большем количестве, чем традиционные методы, компания намерена к концу года произвести более 100 миллионов доз. Среди других сооснователей — немецкие братья-миллиардеры Томас и Андреас Штрюнгманн. Братья были также партнерами компании Ganymed супругов Тюреджи и Шахина. По данным Euronews, с января по настоянию Шахина для ускорения результатов BioNTech сформировала две исследовательские группы, работающие семь дней в неделю. Шахин назвал работу «Проектом скорости света» (Project Lightspeed). Поскольку тогда действовал запрет на поездки в США, некоторые разработанные в лабораториях генетические материалы доставили туда на частном самолете руководителей Pfizer. Euronews сообщает, что право собственности на вакцину будет принадлежать BioNTech, но по условиям партнерства Pfizer получит определенные привилегии. По данным Wall Street Journal, в рамках соглашения BioNTech, насчитывающей 1.500 сотрудников, с Pfizer, где работает более 100 тысяч человек, BioNTech открыла свои исследования mRNA компании Pfizer, закрывшей подразделение инфекционных заболеваний несколькими годами ранее.

Каков механизм действия вакцины BioNTech / Pfizer?

Разработанная под руководством Угура Шахина и Озлем Тюреджи вакцина представляет собой разновидность вакцины на основе нуклеиновых кислот(см. типы вакцин, разрабатываемых против коронавируса). Существует 2 вида нуклеиновых кислот: ДНК и РНК. Турецкие ученые в немецкой компании BioNTech разработали против коронавируса РНК-вакцину , которая содержит кодирующую поверхностный белок SARS-CoV-2 информационную РНК (mRNA) . mRNA покрывается наночастицей — липидным слоем, благодаря чему может проникать в клетки. Подготовленные как вакцина mRNA могут самостоятельно размножаться внутри клетки и транслируются в ней для образования поверхностных белков SARS-CoV-2 (spike = шип). Частица mRNA прикрепляется в клетке к рибосоме и обеспечивает производство вирусных белков. Так молекулы вируса представляются нашей иммунной системе.

В отличие от традиционных вакцин с инактивированным вирусом или белком, mRNA-вакцины используют только генетический материал вируса. Поэтому это тип вакцин с очень высоким профилем безопасности, то есть с небольшим количеством побочных эффектов. Первоначально технология mRNA разрабатывалась специально для лечения рака. mRNA-вакцины также испытываются против вирусных инфекций, таких как вирус гриппа, цитомегаловирус, ВИЧ (возбудитель СПИДа), корь, Зика и Эбола.

Вакцина BioNTech / Pfizer: преимущества и неизвестное

Она работает! Ученые встретили пресс-релиз с положительными промежуточными результатами испытания этой коронавирусной вакцины с осторожным оптимизмом.

Заявление фармацевтической компании Pfizer от 9 ноября о способности вакцины предотвращать COVID-19 представляет первое убедительное доказательство и является хорошим знаком для других разрабатываемых вакцин против COVID-19. Однако сведения, опубликованные на столь раннем этапе, не отвечают на ключевые вопросы: могут ли вакцина Pfizer и подобные ей предотвратить самые тяжелые случаи или сдержать эпидемию коронавируса.

Вирусолог Флориан Краммер из Медицинской школы Айкана в Mount Sinai в Нью-Йорке, который сам является одним из более чем 40 тысяч участников этого исследования, заявил: «В конечном счете нам нужно увидеть данные, но это все равно не уменьшает нашего воодушевления. Это замечательно.» — и добавил: «Надеюсь, я не в группе плацебо оказался.”

Вакцина содержит молекулярные инструкции в форме mRNA, чтобы человеческие клетки производили шиповидные белки коронавирусов. Таким образом, приобретенная иммунная системаорганизма находится в готовности против шиповидных белков, произведенных клетками человека. Вводимая двумя дозами вакцина Pfizer показала обнадеживающие результаты в исследованиях на животных и ранних клинических исследованиях. Но единственный способ узнать, работает ли вакцина, — ввести ее большому числу людей, а затем неделями или месяцами следить, заразились ли они и возникли ли симптомы болезни. Эти результаты сравнивают с группой участников, получавших плацебо.

Промежуточные результаты

В пресс-релизе Pfizer и BioNtech сообщили, что среди 43,538 участников выявили 94 случая COVID-19. Компании не уточнили, сколько случаев пришлось на плацебо и сколько на привитых. При оценке не ранее чем через неделю после второй дозы сообщено, что эффективность предотвращения заболевания превышает 90%; вторую дозу вводили через 3 недели после первой. Исследование продолжится до выявления в общей сложности 164 случаев COVID-19, поэтому первоначальные оценки эффективности могут измениться.

Кардиолог и руководитель Scripps Research Translational Institute в Ла-Хойе, Калифорния, известный во всем мире активностью в социальных сетях, доктор Эрик Топол “считает весьма вероятным, что после завершения исследования и анализа всех данных, даже если вакцина окажется не столь эффективной, ее эффективность останется выше 50%». Это порог, необходимый коронавирусной вакцине, чтобы Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешение на экстренное применение предоставило. Топол продолжает: «Даже без многих подробностей я считаю это выдающимся достижением, поскольку до получения первых результатов испытания гарантий эффективности вакцины не было».

Некоторые сохраняющиеся вопросы

Топол и другие ученые говорят, что недостает подробностей о том, каков характер инфекции , от которой вакцина способна защитить. Ведь COVID-19 протекает у разных людей с разной тяжестью: чаще легко или бессимптомно, реже умеренно или тяжело. Входящий в консультативный комитет FDA, который в следующем месяце оценит вакцину, вакцинолог Пенсильванского университета Пол Оффит говорит: «Я хочу знать спектр заболеваний, которые предотвращает вакцина». Насколько вакцина способна предотвращать тяжелые случаи COVID-19, станет ясно со временем.

Также неясно, предотвратит ли вакцина распространение коронавируса людьми без симптомов COVID-19 или с очень легкими симптомами. Предотвращающая распространение вакцина может ускорить завершение пандемии. Однако Краммер говорит, что из-за регулярного тестирования участников трудно сказать, сможет ли это сделать вакцина Pfizer или другие испытания на заключительном этапе. «Нельзя сделать это с 45 тысячами человек» — говорит он.

Еще одна отсутствующая подробность — насколько хорошо вакцина работает у разных групп участников. Краммер говорит: «более нуждающегося в ней пожилого населения мы еще не знаем, работает ли она». Оффит говорит, что из-за небольшого числа случаев до завершения испытания Pfizer вряд ли можно точно определить эффективность у подгрупп, например людей старше 65 лет или афроамериканцев. Он добавляет: «Однако включение в исследование достаточного числа участников таких групп может позволить улучшить возможную эффективность вакцины в этих группах». В пресс-релизе Pfizer и BioNTech сообщили, что 42% участников имели различное расовое и этническое происхождение.

Стойкий иммунитет?

Один из ключевых вопросов без ответа — как долго эффективность вакцины сохранится. Иммунолог Университета Эмори в Атланте, Джорджия, Рафи Ахмед говорит, что, судя по прежним данным об иммунных ответах в ранних испытаниях и времени начала исследования, у многих участников, вероятно, в крови все еще высокие уровни защитных антител. «По-моему, главный вопрос — что будет через шесть, даже через три месяца?» — говорит он.

Ахмед говорит, что продолжение исследования еще несколько месяцев даст шанс ответить на этот вопрос. Ответы могут также дать анализы иммунного ответа людей из ранних испытаний вакцины Pfizer, которые могли быть привиты до шести месяцев назад. Ахмед также считает маловероятным откладывание применения вакцины, несмотря на скудные сведения о ее долговременной эффективности. «Он не считает, что мы должны говорить: я приму только вакцину, которая защитит меня пять лет. То есть это могло бы быть безумием.”

Результаты поддерживают другие команды, разрабатывающие вакцины против COVID-19. Краммер говорит, что к ним относится вакцина биотехнологической Moderna из Кембриджа, Массачусетс, и Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США в Бетесде, Мэриленд; она также состоит из mRNA. «Ожидаю, что акции Moderna сегодня вырастут.”

Вакцинный иммунолог Шейн Кротти из Института иммунологии Ла-Хойи в Калифорнии считает, что Moderna — не единственный разработчик, которому стоит праздновать первые результаты Pfizer. Некоторые другие кандидаты в вакцины на ранних испытаниях вызывали иммунные ответы, сходные с ответами на вакцины Pfizer, поэтому они тоже должны хорошо работать.

Одно относительно вакцины Pfizer определенно: регулирующие органы вскоре оценят ее готовность к выходу на рынок. Компания заявила, что запросит у FDA разрешение на экстренное применение примерно на третьей неделе ноября; к тому моменту участников будут наблюдать в среднем около 2 месяцев — это требование FDA к безопасности вакцин против COVID-19.

Хотя исследователи хотят увидеть данные, лежащие в основе испытания Pfizer, они готовы принять и сопровождающие их оговорки. Краммер говорит: «Сейчас нам нужна работающая вакцина», даже если она работает лишь несколько месяцев или не останавливает распространение. «Это то, что нам нужно, чтобы вернуться к нормальной жизни.”

В предстоящие 2-3 недели результаты вакцин могут объявить еще не менее 2 компаний: Moderna и партнерство AstraZeneca-Oxford. Если от них также придут положительные новости, у нас будут 3 вакцины с высоким потенциалом одобрения. К январю-февралю это число может достигнуть 5-6. На весну и лето с точки зрения пандемии можно смотреть с большей надеждой.

Профессор, доктор Угур Шахин: «Мы хотим выделить достаточно вакцины для Турции»

Угур Шахин 10 ноября заявил: «Для Турции нам также потребуется провести переговоры с Министерством здравоохранения. При подписании протокола появится возможность доставить дозы вакцины в Турцию в январе-феврале-марте. Если министерство сообщит, сколько доз нужно и когда, мы хотим выделить достаточно вакцины и для Турции.».

*

СВЯЗАННЫЕ ТЕМЫ

• Актуальная статистика Covid-19 в мире и Турции
• Последние новости и научные достижения о коронавирусе

*

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЧТЕНИЕ

mRNA-вакцины нового поколения необходимо хранить и перевозить в гораздо более холодной среде

Из заявлений и подготовки компаний стало ясно, что mRNA-вакцины необходимо хранить и перевозить при более низкой температуре: -70 градусов Цельсия. Также сообщено, что после такой перевозки их необходимо использовать в течение 5 дней. Производственные центры вакцины BioNTech находятся в Германии, Бельгии и США.

На графике ниже представлены условия хранения и перевозки вакцин:

Pfizer построила крупный комплекс в американском штате Мичиган. Цель на следующий год — 1.3 миллиарда доз, а до конца года — 100 миллионов. Кроме того, компания выпускает специально разработанные контейнеры для холодовой цепи вместимостью 5000 доз.

Какие страны больше всего инвестировали в коронавирусные вакцины?

На графике ниже показаны соглашения стран с производителями вакцин. Соединенное Королевство предварительно заказало у ведущих 6 кандидатов в вакцины более 5 доз на каждого жителя. За Англией следуют США, Канада, Япония и Европа.

Благотворительная организация Oxfam отметила, что заключившие соглашения с производителями эти богатые страны в совокупности представляют лишь 13% мирового населения. Это показывает, что ими приобретено более половины обещанных доз.

Глобальное сотрудничество по поставкам вакцин Covax, призванное обеспечить равное распределение доз, создано при участии 64 стран. Надеемся, что эта совместная работа по равному и справедливому распределению окажется успешной.