مناقشة تطورات تركيا والعالم في ندوة الدراسات السريرية في علم الأورام
في 22 يونيو 2018، في إسطنبول، وباستضافة الجمعية التركية لطب الأورام، عُقدت «ندوة الدراسات السريرية المدعومة من الصناعة في علم الأورام». وشارك فيها اختصاصيو الأورام والدراسات السريرية من أنحاء بلادنا، وناقشوا، لصحة مرضانا وتقدم بلدنا، أهمية الدراسات السريرية ولماذا وكيف ينبغي دعمها في هذا المجال.
الدراسة السريرية تُعرَّف بأنها دراسة علمية تُجرى بمشاركة متطوعين وتهدف إلى اكتساب معرفة طبية. وتُجرى لإثبات سلامة الأدوية الجديدة والأجهزة الطبية وطرق العلاج الأخرى وفاعليتها قبل بدء استخدامها على نطاق واسع لكي تفيد الناس؛ وكذلك لتوفير المعرفة العلمية بشأن تطوير علاج جديد وتحديد الآثار الجانبية للأدوية والأجهزة الطبية المستخدمة في العلاج. ويمكن أن يشارك فيها مرضى أو أشخاص أصحاء بعد الحصول على موافقتهم الخطية شخصيًا أو من ممثلهم القانوني. وتُجرى الدراسات السريرية بإذن وزارة الصحة وموافقة اللجان الأخلاقية المعتمدة من المؤسسة.
كان المتحدث الأول في الندوة رئيس جمعية الدراسات السريرية الأستاذ الدكتور حمدي آكان، وبدأ بالإشارة إلى أن هناك حاليًا 275 ألف دراسة سريرية في العالم، و11 ألفًا في الشرق الأوسط، و3 آلاف في تركيا.
ومن النقاط الأخرى في حديث الدكتور حمدي آكان:
تُجرى %1 من جميع الدراسات السريرية في بلادنا، ونحتل بهذا العدد المرتبة 31 عالميًا. كما نحتل المرتبة 55 في ترتيب الدراسات لكل مليون نسمة. ورغم امتلاكنا نحو 3 آلاف دراسة سريرية، لا يوجد دواء جديد خرج من بلادنا. ولم يصل سوى لقاح مطور ضد حمى القرم-الكونغو النزفية (KKKA) إلى المرحلة-3 حتى الآن. وتهدف معظم دراساتنا السريرية إلى تطوير الأدوية الجنيسة بدلًا من تطوير أدوية جديدة.
رغم أننا لسنا في الموضع المنشود في الدراسات السريرية وتطوير الأدوية الجديدة، نحتل المرتبة 16 عالميًا في استخدام الأدوية. أي يمكن القول إننا ننتج قليلًا ونستهلك كثيرًا.
لماذا إذن تعد الدراسات السريرية مهمة جدًا؟ لها فوائد عديدة؛ فمثلًا في عام 2016 أُنفق عالميًا 70 مليار دولار عليها، بينما لم يصل بلادنا سوى 55 مليون دولار (ويُحسب أن سياسات صحية مناسبة قد ترفع الرقم إلى 900 مليون دولار).
من أجوبة سؤال «لماذا تأخرنا في الدراسات السريرية؟» أن دراسات تطوير الأدوية ما تزال تُفهم وكأنها «تجارب تُجرى على البشر». ومن الشائعات الأخرى أن «الدول المتقدمة تختبر أدويتها الجديدة على شعوب البلدان الأقل تقدمًا». وهذا خطأ كامل أيضًا، لأن %60 من الدراسات السريرية عالميًا يأتي من هذه الدول الـ5: الولايات المتحدة والصين واليابان والهند وإسبانيا.
في السنوات الماضية، ولزيادة الدراسات السريرية داخل الهند، اشترطت أن يشارك المرضى الهنود أيضًا في أبحاث تطوير الأدوية التي ستدخل البلاد حديثًا.
وبدأت في بلادنا أيضًا جهود جادة لتطوير الدراسات السريرية؛ فمثلًا تضمنت خطتنا التنموية ذات الـ10 سنوات زيادة سنوية %25 في عددها، لكن الزيادة الحالية نحو %12 سنويًا.
أهم العوامل في اختيار الشركات الراعية بلدًا للدراسة السريرية هي التكلفة, السرعة, الجودة و الكادر المدرب الكافي!
الدراسة السريرية التي تكلف 1 ليرة في الولايات المتحدة تكلف لدينا 0.47 ليرة، وهذه ميزة تكلفة مهمة. لكن توجد أيضًا بلدان متقدمة أقل تكلفة منا، مثل فرنسا.
السرعة هي موضع ضعف لدينا؛ فنحن متأخرون عن أوروبا فيها. والمدة من إعداد ملف الطلب إلى بدء الدراسة غير مقبولة حاليًا، رغم تحسننا الكبير مقارنةً بما قبل 10 سنوات. ويُقدم طلب الإذن بالدراسة السريرية في بلادنا إلى هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية التابعة لوزارة الصحة في الجمهورية التركية T. C. (TİTCK)، وإلى اللجان الأخلاقية أيضًا. ورغم أن وزارة الصحة سرعت العمليات كثيرًا، فإن بعض اللجان الأخلاقية ما تزال تستجيب ببطء.
من الأمور المهمة الأخرى في اختيار بلد الدراسة السريرية جودة الدراسة. ومؤخرًا أصدرت FDA بيانًا بهذا الشأن، وكشفت رغم جميع الاحتياطات أخطاء في الالتزام بالبروتوكولات في %25 من عمليات التفتيش العالمية، تليها السجلات غير الكافية أو الخاطئة بنسبة %12.1. وبلادنا في وضع جيد من هذه الناحية، ولم تُكتشف مشكلات حتى الآن في عمليات تدقيق الدراسات السريرية.
في بلادنا، يُقدَّر وجود 12 ألف شخص مدرَّب على الدراسات السريرية ، وهذه ميزة مهمة. ونحن أيضًا في وضع جيد جدًا من ناحية التشريعات والسياسات الصحية؛ فقواعد الدراسات الطبية على الإنسان وردت مبكرًا جدًا، حتى في القوانين المنشورة في سنوات الـ1920.
في الختام، للدراسات السريرية فوائد كثيرة غير توفير أدوية جديدة مجانًا للمرضى، منها دخل إضافي كبير للمراكز الصحية، وتعلم استخدام العلاجات الجديدة، والمشاركة في المنشورات العلمية. وليست الدراسات السريرية لتطوير الأدوية الجديدة وحدها؛ بل تُطور بها تقنيات صحية جديدة أيضًا (كالساعة الذكية المستخدمة للتنبؤ بالصرع Embrace مثلًا).
كانت المتحدثة الثانية في الندوة رئيسة قسم الدراسات السريرية بوزارة الصحة في الجمهورية التركية T. C. الدكتورة الصيدلانية نيهان بورول بوزكورت بهذه الصفة.
ومن نقاط حديث الدكتورة الصيدلانية نيهان بورول بوزكورت، التي أسهمت مهمًا في تسريع الدراسات السريرية ببلادنا: إن القواعد القانونية للدراسات السريرية تهدف إلى حماية سلامة المتطوع ورفاهه وتسجيل البيانات بجودة عالية. ومن أوجه النقص المهمة لدينا قلة الدراسات السريرية المبكرة. وتتواصل جهود زيادة دراسات المرحلة-1 التي تحتاج إلى بنية علمية وتقنية مهمة جدًا، وقد بدأت مراكز جديدة للمرحلة-1 بالافتتاح. وتبلغ نسبة انتقال دواء واعد من المرحلة-1 إلى الاعتماد نحو %9. وإذا تذكرنا أن دراسات المراحل تبدأ بعد الدراسات المختبرية والحيوانية، نفهم بصورة أفضل مدى مشقة هذه الاستثمارات. وعلم الأورام أكثر المجالات إجراءً للدراسات السريرية لكنه الأقل حصولًا على الاعتمادات (لأن تعقيد السرطان يجعل اكتشاف علاج جديد أشق من سائر المجالات).
بصفتنا الوزارة، انخفضت مدة التقييم الأول لطلبات الدراسات السريرية في عام 2016 من 120 يومًا إلى 22 يومًا اليوم. وبدأت مشاريع لدعم المستشفيات التعليمية والبحثية التابعة للوزارة في مجال الدراسات السريرية لزيادتها. كما سيبدأ في نهاية 2018 نظام لتقديم جميع الطلبات ومتابعتها إلكترونيًا، يلغي مشكلة إرسال الأوراق والوثائق بالبريد.
الدراسات السريرية استراتيجية مهمة جدًا أيضًا لأنها تتيح لشركات الأدوية تغطية تكاليف علاج المرضى. والمملكة المتحدة مثال جيد جدًا؛ فقد حفزت القواعد القانونية فيها عام 2011 الدافع للدراسات السريرية، وأصبح اليوم %30 من المرضى الداخلين إلى عيادات الأورام مشاركين في دراسة سريرية، فحصلوا على أدوية جديدة بلا مقابل وأُزيل عبء هذه الرعاية الصحية عن الدولة.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.