Symposium für klinische Onkologieforschung diskutierte Entwicklungen in der Türkei und weltweit

Am 22. Juni 2018 fand in Istanbul unter Gastgeberschaft der Türkischen Gesellschaft für Medizinische Onkologiedas „Symposium für industrieunterstützte klinische Forschung in der Onkologie“ statt. Fachleute für Onkologie und klinische Forschung aus dem ganzen Land diskutierten für die Gesundheit unserer Patienten und die Entwicklung unseres Landes die Bedeutung klinischer Studien sowie Gründe und Wege ihrer Förderung als Themen.

Eine klinische Studieist eine wissenschaftliche Untersuchung mit freiwilligen Teilnehmern zur Gewinnung medizinischer Erkenntnisse. Bevor neue Medikamente, Medizinprodukte und andere Therapien breit eingesetzt werden, müssen Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden, damit sie Menschen nutzen können. Studien dienen auch der Entwicklung neuer Behandlungen und der Bestimmung von Nebenwirkungeneingesetzter Medikamente und Medizinprodukte. Kranke oder gesunde Menschen können mit eigener schriftlicher Zustimmung oder der ihres gesetzlichen Vertreters teilnehmen. Klinische Studien erfolgen mit Erlaubnis des Gesundheitsministeriums und Zustimmung behördlich anerkannter Ethikkommissionen.

Der erste Redner war der Vorsitzende der Gesellschaft für Klinische Forschung Prof. Dr. Hamdi Akan. Er begann mit der Information, dass weltweit derzeit 275 Tausend, im Nahen Osten 11 Tausend und in der Türkei 3 Tausend klinische Studien laufen.

Weitere Kernaussagen des Vortrags von Dr. Hamdi Akan:

%1 aller klinischen Studien findet in unserem Land statt; damit stehen wir weltweit an 31. Stelle. Bei der Studienzahl pro Million Einwohner stehen wir an 55. Stelle. Trotz etwa 3 Tausend klinischer Studien stammt kein neues Medikament aus unserem Land. Lediglich ein Impfstoff gegen das Krim-Kongo-Hämorrhagische Fieber (KKKA) hat die Phase-3-Stufeerreicht. Die meisten unserer klinischen Studien dienen weniger neuen Medikamenten als der Entwicklung von Generika als Arzneimitteln.

Obwohl wir bei klinischer Forschung und Arzneimittelentwicklung nicht am gewünschten Punkt stehen, sind wir beim Medikamentenverbrauch weltweit 16. Wir produzieren also wenig und verbrauchen viel.

Warum sind klinische Studien so wichtig? Sie haben viele Vorteile: Beispielsweise wurden 2016 weltweit 70 Milliarden Dollar dafür ausgegeben; in unser Land flossen nur 55 Millionen Dollar. Mit geeigneter Gesundheitspolitik könnten es Berechnungen zufolge 900 Millionen Dollar werden.

Eine Antwort auf die Frage „Warum sind wir in der klinischen Forschung zurückgeblieben?“ ist die fortbestehende Wahrnehmung von Arzneimittelentwicklung als „Experimente an Menschen“. Ein weiteres Gerücht lautet, entwickelte Länder testeten neue Medikamente an Menschen weniger entwickelter Länder. Das ist völlig falsch, denn %60 aller klinischen Studien stammen aus folgenden 5 Ländern: USA, China, Japan, Indien und Spanien.

In den letzten Jahren verlangte Indien zur Erhöhung seiner Studienzahl, dass auch indische Patienten an Entwicklungsstudien für neu einzuführende Medikamente teilnehmen müssen.

Auch in unserem Land haben ernsthafte Anstrengungen zur Weiterentwicklung klinischer Forschung begonnen. Unser 10-jähriger Entwicklungsplan sah beispielsweise jährlich %25 mehr Studien vor; derzeit liegt der Anstieg aber bei etwa %12.

Die wichtigsten Faktoren bei der Länderwahl eines Studiensponsors sind Kosten, Geschwindigkeit, Qualität und ausreichend ausgebildetes Personal!

Eine klinische Studie, die in den USA 1 Lira kostet, kostet bei uns 0.47 Lira. Dies ist ein wichtiger Kostenvorteil. Es gibt jedoch auch entwickelte Länder wie Frankreich mit noch günstigeren Kosten.

Bei der Geschwindigkeit haben wir Nachteile und liegen hinter Europa. Die Zeit von der Vorbereitung des Antrags bis zum Studienbeginn ist bei uns derzeit trotz deutlicher Verbesserung gegenüber vor 10 Jahren inakzeptabel. Die Zulassung wird sowohl beim türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteinstitut des Gesundheitsministeriums (TİTCK) als auch bei Ethikkommissionen beantragt. Obwohl das Ministerium die Verfahren stark beschleunigt hat, antworten einige Ethikkommissionen weiterhin langsam.

Ein weiterer wichtiger Punkt der Länderwahl ist die Studienqualität. Kürzlich veröffentlichte die FDA dazu eine Erklärung: Bei %25 ihrer weltweiten Inspektionen wurden trotz aller Vorkehrungen Protokollabweichungen festgestellt, gefolgt von unzureichender oder falscher Dokumentation mit %12.1. Unser Land steht hier gut da; bei bisherigen Studieninspektionen wurden keine Probleme festgestellt.

In unserem Land gibt es schätzungsweise 12 Tausend für klinische Forschung ausgebildete Menschen – ein wichtiger Vorteil. Auch bei gesetzlichen Regeln und Gesundheitspolitik stehen wir gut da; schon frühe Gesetze der 1920er-Jahre enthielten Regeln für medizinische Untersuchungen am Menschen.

Klinische Studien haben neben kostenlosen neuen Medikamenten für Patienten viele Vorteile: erhebliche Zusatzeinnahmen für Gesundheitszentren, das Erlernen neuer Behandlungen und Beteiligung an wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Sie entwickeln nicht nur neue Medikamente, sondern auch neue Gesundheitstechnologien, etwa die intelligente Uhr zur Epilepsievorhersage namens Embrace als Beispiel.

Die zweite Rednerin war die Leiterin der Abteilung für klinische Forschung im Gesundheitsministerium der Republik Türkei Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt als Referentin.

Kernaussagen von Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt, die wesentlich zur Beschleunigung klinischer Forschung beigetragen hat: Die gesetzlichen Regeln sollen Sicherheit und Wohlbefinden Freiwilliger schützen und hochwertige Datendokumentation gewährleisten. Eine wichtige Lücke ist die geringe Zahl früher klinischer Studien. Die Bemühungen, die aufwendige wissenschaftliche und technische Infrastruktur erfordernden Phase-1-Studien zu vermehren, gehen weiter; neue Phase-1-Zentren werden eröffnet. Die Chance eines vielversprechenden Medikaments, von Phase-1 zur Zulassung zu gelangen, liegt bei etwa %9. Bedenkt man, dass zuvor Labor- und Tierversuche stehen, wird der Aufwand dieser Investitionen klarer. Die Onkologie hat die meisten Studien, aber die wenigsten Zulassungen, weil neue Therapien aufgrund der Komplexität von Krebs schwieriger als in allen anderen Bereichen zu finden sind.

Während die erste ministerielle Bewertung eines Studienantrags 2016 noch 120 Tage dauerte, sind es heute 22 Tage. Zur Studienförderung wurden Projekte gestartet, die dem Ministerium unterstehende Ausbildungs- und Forschungskrankenhäuser unterstützen. Ende 2018 soll außerdem ein System für vollständig online eingereichte und verfolgte Anträge starten, das Probleme mit Papierunterlagen und Postversand beseitigt.

Klinische Studien sind auch wichtig, weil Arzneimittelunternehmen Behandlungskosten übernehmen. Ein gutes Beispiel ist das Vereinigte Königreich: Gesetzliche Änderungen von 2011 förderten die Studienmotivation. Heute nehmen %30 der Patienten onkologischer Kliniken an einer Studie teil, erhalten kostenlos neue Medikamente und entlasten dadurch zugleich den Staat von diesen Versorgungskosten.

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