На симпозиуме клинических исследований в онкологии обсудили достижения Турции и мира

22 июня 2018 года в İstanbul под эгидой Турецкого общества медицинской онкологиипрошел «Симпозиум клинических исследований в онкологии при поддержке промышленности». Онкологи и специалисты клинических исследований со всей страны обсуждали ради здоровья пациентов и развития страны важность клинических исследований, зачем и как их нужно поддерживать .

Клиническое исследованиеопределяется как научная работа с участием добровольцев для получения медицинских знаний. Чтобы новые лекарства, устройства и другие методы помогали людям, до широкого применения необходимо показать их безопасность и эффективность. Исследования также дают научные сведения для разработки нового лечения и определения применяемых лекарств и медицинских устройств побочных эффектов. В них могут участвовать больные или здоровые лица с письменным согласием их самих или законного представителя. Исследования проводятся с разрешения Министерства здравоохранения и одобрения уполномоченных этических комитетов.

Первый докладчик симпозиума — председатель Общества клинических исследований Prof. Dr. Hamdi Akan— начал с того, что сейчас в мире проводится 275 тысяч, на Ближнем Востоке 11 тысяч, в Турции 3 тысячи клинических исследований.

Другие основные положения доклада Dr. Hamdi Akan:

%1 всех клинических исследований проводится в нашей стране; по этому числу мы на 31. месте в мире, а по исследованиям на миллион населения — на 55. месте. При примерно 3 тысячах исследований ни одного нового лекарства из страны нет. Только вакцина против Крым-Конго геморрагической лихорадки (KKKA) смогла дойти до этапа фазы-3. Большинство наших исследований направлено не на новые лекарства, а на дженерики и их разработку.

Хотя положение в исследованиях и разработке новых лекарств не желаемое, по употреблению лекарств мы 16. в мире. То есть мало производим и много потребляем.

Почему клинические исследования так важны? У них много преимуществ: например, в 2016 году в мире потрачено 70 миллиардов долларов, а в нашу страну поступило лишь 55 миллионов (при подходящей политике здравоохранения возможны 900 миллионов).

Один ответ на вопрос «Почему мы отстали?» — восприятие разработки лекарств как «экспериментов на людях». Другой слух — «развитые страны испытывают новые лекарства на населении слаборазвитых». Это полностью неверно: %60 всех исследований приходится на 5 стран — США, Китай, Японию, Индию и Испанию.

В прошлые годы Индия, чтобы увеличить исследования в стране, потребовала участия индийских пациентов в разработке новых лекарств, выходящих на ее рынок.

В нашей стране также началась серьезная работа по развитию исследований: например, в 10-летнем плане развития предусматривалось ежегодное увеличение их числа на %25, но сейчас рост около %12 в год.

Главные факторы выбора страны компаниями-спонсорами — стоимость, скорость, качество и достаточно обученного персонала!

Исследование стоимостью 1 лиру в США у нас стоит 0.47 лиры, и это важное преимущество стоимости. Но есть и развитые страны с более низкими затратами, чем у нас, например Франция.

Скорость — наш недостаток: мы отстаем от Европы. Хотя лучше, чем 10 лет назад, срок от подготовки заявки до начала исследования сейчас неприемлем. За разрешением обращаются и в Турецкое агентство лекарств и медицинских изделий Министерства здравоохранения (TİTCK), и в этические комитеты. Министерство значительно ускорило процесс, но некоторые комитеты все еще отвечают медленно.

Еще один важный вопрос выбора страны — качество исследования. Недавно FDA сообщило, что при %25 проверок по всему миру, несмотря на все меры, обнаружило ошибки соблюдения протоколов, а далее с %12.1 — недостаточную или неверную регистрацию. В этом отношении наша страна в хорошем положении: до сих пор при проверках исследований проблем не выявлено.

В нашей стране, по оценке, 12 тысяч человек обучены клиническим исследованиям , что является важным преимуществом. С точки зрения законов и политики здравоохранения положение также хорошее: правила медицинских исследований на людях были указаны даже в законах 1920-х.

Таким образом, кроме бесплатных новых лекарств пациентам исследования дают много преимуществ: существенный дополнительный доход медицинским центрам, обучение новым методам, участие в публикациях. Исследования — не только разработка лекарств: новые медицинские технологии также создают с их помощью, например умные часы для предсказания эпилепсии Embrace .

Вторым докладчиком была глава отдела клинических исследований Министерства здравоохранения Турецкой Республики Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt .

Основные положения доклада Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt, значительно помогшей ускорению исследований в стране: правовое регулирование нужно для защиты безопасности и благополучия добровольца и качественной регистрации данных. Важный недостаток нашей страны — малое число ранних исследований. Продолжаются усилия по увеличению требующих серьезной научно-технической базы исследований фазы-1, открываются новые центры фазы-1. Вероятность перехода перспективного лекарства от фазы-1 к одобрению — около %9. Если помнить, что клиническим фазам предшествуют лабораторные и животные работы, понятна трудоемкость инвестиций. Онкология — область с наибольшим числом исследований, но наименьшим числом одобрений, поскольку сложность рака делает поиск лечения труднее других областей.

Если в Министерстве в 2016 году первичная оценка заявки занимала 120 дней, сегодня срок сократился до 22 дней. Для роста исследований начаты проекты поддержки учебных и исследовательских больниц Министерства. К концу 2018 года вступит в работу система онлайн-подачи и отслеживания всех заявок, устраняющая проблемы бумажной и почтовой пересылки документов.

Клинические исследования важны и как стратегия оплаты лечения фармкомпаниями. Отличный пример — Великобритания. Законы 2011 года стимулировали исследования, и сегодня %30 поступающих в онкологические клиники пациентов включаются в них, бесплатно получают новые лекарства, а государство освобождается от этой нагрузки здравоохранения.

• Меняющееся лицо клинических исследований — один комплексный протокол для нескольких вопросов
• Как разрабатывались первые лицензированные лекарства? Ранние клинические исследования