Что такое дженерик (эквивалентный препарат) и биосимиляр?

Что такое дженерик, эквивалентный препарат?

Препарат, созданный по оригиналу химического лекарства более простого, чем биологическое, дженериком (эквивалентом) называется. У нас часто говорят аналог . Большинство обезболивающих, антибиотиков и психиатрических средств таковы. Они обладают теми же свойствами и эффектом и продаются после окончания патента. Должны иметь равную эффективность, качество и безопасность. Одинаковое вещество в равной дозе от другой компании может заменять оригинал после доказательства биоэквивалентности . Исследования контролирует в США FDA, в Европейском союзе Европейское агентство оценки лекарств EMEA, в Турции министерство здравоохранения.

Что такое биосимиляр?

Это сходная версия оригинального биотехнологического продукта после истечения патента. При производстве используют живые организмы и системы вместо химических соединений. Лучший пример, частый и в онкологии, — моноклональные антитела.

Как долго действует патент?

Это законное право, сохраняющее ценность изобретения и поощряющее автора делиться им с обществом.

В фармацевтике патентзащищает20 лет от открытия молекулы. Но превращение её в продаваемый препарат занимает12-15 лет, поэтому активная защита сокращается до5-8 лет.

Определение включает продукты крови, иммунологические продукты и средства рекомбинантной DNA или моноклональных антител. Лечение дорого, нагрузка на экономику побуждает власти к биосимилярам. В Европе после патентов первые пять разрешили в2006 и2007 годах; Европа лидирует.

Свойства и преимущества

• Они сходны с оригинальными биопродуктами, но не идентичны.
• Для производства требуются все исследования, включая клинические исследования продукта.
• У некоторых побочные эффекты отличаются от оригинала.
• Отсутствие долгосрочных данных безопасности потребовало регулирования. EMA издало отдельные рекомендации по продуктам и начало выдавать разрешения. В Турции критерии установлены руководством2008 года о биоподобных медицинских продуктах.

Вывод

Дженерики — небольшие химически стабильные молекулы химического синтеза. Биосимиляры производят живые организмы; молекулы очень велики и сложны. Поэтому это не дженерики, методы сравнения с оригиналом другие. Рост числа обоих снизит стоимость и улучшит доступ.

Одобренные FDA в онкологии до сентября2020 года

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): Июнь2019: метастатический колоректальный, поздний немелкоклеточный рак лёгкого, рецидивная глиобластома, метастатический почечно-клеточный и устойчивый рецидивный или метастатический рак шейки матки.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): Декабрь2018. HER2 положительного рака груди лечение.
• Truxima (rituximab-abbs): Ноябрь2018. Первый биосимиляр при лимфоме взрослых. Аналог anti-CD20 моноклонального антитела ритуксимаба .
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): Ноябрь2018. Связанной с химиотерапией лейкопении / нейтропении лечение.
• Nivestym (filgrastim-aafi): Июль2018. Связанной с химиотерапией лейкопении / нейтропении лечение.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): Июнь2018. Первый одобренный FDA аналог Neulasta (пэгфилграстим) для снижения инфекционного риска при лечении.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): Май2018. Первый одобренный FDA биосимиляр эпоэтина-альфа от анемии.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): Декабрь2017. Первый одобренный FDA биосимиляр для HER2 положительного рака груди и желудка (подробности).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): Сентябрь2017. В лечении рака первый одобренный биосимиляр (подробности).
• Zarxio (filgrastim-sndz): Март2015. Первый одобренный FDA биосимиляр. Аналог инъекции Neupogen (filgastrim), снижающей риск инфекции при лечении рака.

Какие биосимиляры есть в Турции?

Зарегистрированные и используемые у нас в онкологии:

• Zirabev (бевацизумаб)
• Canhera (трастузумаб)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)