Muadil (jenerik, eşdeğer) ilaç nedir?

Biyolojik ilaçlara göre daha basit yapıda kimyasal bir ilacın orjinali referans alınarak üretilen ilaçlara jenerik (eşdeğer) ilaç denir. Bu ilaçlar ülkemizde sıklıkla muadil ilaç adı ile anılır. Piyasadaki ağrı kesicilerin, atibiyotiklerin ve psikiyatri ilaçlarının çoğu bu şekildedir. Jenerik ilaçlar orijinal ilaçlarla aynı özelliklere sahip olan, hasta üzerinde aynı etkiyi sağlayan ve orijinal ilaçların patent koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir. Bir jenerik ilaç, orijinalle aynı etkinlik, kalite ve güvenilirlikte olmalıdır. Orijinal ilaç ile aynı etken maddeyi, aynı dozlarda içeren ancak farklı kuruluşlar tarafından üretilen bir jenerik ilacın orijinal ilaç yerine kullanılabilmesi için biyolojik eşdeğerliğinin kanıtlanması gereklidir. Biyoeşdeğerlik çalışmalarının kontrolü ABD’de FDA, Avrupa Birliğinde Avrupa İlaç Ürünleri Değerlendirme İdaresi EMEA ve Türkiye'de Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

Biyobenzer ilaç nedir?

Biyobenzer ilaçlar, orijinal biyoteknolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır. Biyoteknolojik ilaçların üretiminde kimyasal bileşimler yerine, organizmalar ve canlı sistemler kullanılır. Biyolojik ve biyobenzer ilaçlara en iyi örnek, kanser tedavilerinde de sıkça kullanılan monoklonal antikorlardır.

İlaçların patent süresi ne kadardır?

Patent, bir buluşun değerini korumak için verilen yasal bir haktır ve buluş sahibininin, yaptığı buluşu toplumla paylaşmasını teşvik eder.

İlaç sektöründe patent hakkı, molekülün keşfedilmesinden itibaren 20 yıllık bir koruma sağlar. Ancak, ilaç şirketlerinin, patentli bir molekülü, piyasaya sürülebilir bir ilaca dönüştürmelerinin yaklaşık 12-15 yıl sürdüğü dikkate alındığında, patent korumasından aktif olarak yararlanılan süre 5-8 yıl düşer.

biyoteknolojik ve biyobenzer ilac nasil gelistirilir

Bu tanım bazı kan ürünlerini, çeşitli immunolojik ürünleri ve rekombinant DNA teknolojisi veya monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünleri kapsar. Oldukça maliyetli tedavilerdir. Biyoteknolojik ilaçların ekonomiye önemli oranda yük getiriyor olması, sağlık otoritelerini biyobenzer ilaçlara önlendirmektedir. Avrupa’da orijinal ilaçların patent sürelerinin dolmasından sonra ilk beş biyobenzer ilaç, 2006 ve 2007 yıllarında ruhsat almıştır ve Avrupa biyobenzer ilaç konusunda öncü konumdadır.

biyobenzer ilac gelistirme sureci sure ve maliyet avantajlari

Biyobenzerlerin özellikleri ve avantajları nelerdir?

  • Biyobenzer ilaçlar, orijinal ilaçlarla biyolojik ürün anlamında benzer, fakat özdeş değildirler.
  • Biyobenzer ilaç üretmek için o ürünün klinik araştırmaları dahil tüm araştırmalarının yapılması gereklidir.
  • Bazı biyobenzer ürünlerin referanslarıyla aynı yan etkileri göstermediği saptanmıştır.
  • Biyobenzerlerin uzun dönem güvenlik verilerinin bulunmaması sağlık otoritelerini bu tip ilaçlar hakkında çeşitli düzenlemeler yapmaya zorunlu kılmıştır. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gerekli yasal düzenlemeleri, yayımladığı ürüne özel kılavuzlar ile yapmış ve devamında ilk ruhsatlarını vermeye başlamıştır. Türkiye’de 2008 yılında yayınlanan “biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz” ile biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma kriterleri de belirlenmiştir.

Sonuç

Jenerik (eşdeğer, muadil) ilaçlar kimyasal sentezle üretilmiş, kimyasal olarak sabit yapıda, küçük moleküllerdir. Biyobenzerler ise biyoteknolojik ürünler olup canlı organizmalar tarafından üretilmektedir. Molekül yapıları çok büyük ve karmaşıktır. Bu nedenle biyobenzerler, jenerik ürün olarak kabul edilemezler ve orjinal ürünler ile karşılaştırma yöntemleri farklıdır. Jenerik ve biyobenzer ilaçların sayılarının gittikçe artması tedavi maliyetlerini azaltacak ve hastaların ilaca ulaşılabilirliğini artıracaktır.

Biyobenzer ilaçlar nedir nasıl geliştirilir faydaları

Kanser alanında FDA onaylı biyobenzer ilaçlar (Eylül 2020'ye kadar)

  • Zirabev (bevacizumab-bvzr): Haziran 2019: metastatik kolorektal kanser, ileri evre küçük hücre dışı akciğer kanseri, rekürren glioblastom, metastatik renal hücreli kanser ve tedaviye dirençli rekükkereb veya metastatik serviks kanseri tedavisinde.
  • Herzuma (trastuzumab-pkrb): Aralık 2018. HER2 pozitif meme kanseri tedavisi.
  • Truxima (rituximab-abbs): Kasım 2018. Yetişkin lenfoma tedavisinde biyobenzer olarak onay alan ilk ilaçtır. anti-CD20 monoklonal antikor olan rituksimab biyobenzeridir.
  • Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): Kasım 2018. Kemoterapiye bağlı lökopeni / nötropeni tedavisi.
  • Nivestym (filgrastim-aafi): Temmuz 2018. Kemoterapiye bağlı lökopeni / nötropeni tedavisi.
  • Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): Haziran 2018. Kanser tedavisi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılan Neulasta'nın (pegfilgrastim) FDA tarafından onaylanan ilk biyobenzeridir.
  • Retacrit (epoetin alfa-epbx): Mayıs 2018. FDA tarafından anemi (kansızlık) tedavisinde ilk epoetin-alfa biyobenzeridir.
  • Ogivri (trastuzumab-dkst): Aralık 2017. FDA tarafından HER2 pozitif meme ve mide kanserlerinin tedavisinde onaylanan ilk biyobenzer ilaçtır (detaylar).
  • Mvasi (bevacizumab-awwb): Eylül 2017. Kanser tedavisinde onay alan ilk biyobenzer ilaçtır (detaylar).
  • Zarxio (filgrastim-sndz): Mart 2015. FDA tarafından onaylanan ilk biyobenzer ilaçtır. Kanser tedavisi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılan Neupogen (filgastrim) adlı enjeksiyonun biyobenzeridir.

Türkiye'de bulunan biyobenzer ilaçlar ilaçlar hangileridir?

Ülkemizde bulunan, ruhsat almış ve onkolojide kullanılan biyobenzer ilaçlar şu şekildedir:

  • Zirabev (bevasizumab)
  • Canhera (trastuzumab)
  • Neulastim (pegfilgastrim)
  • Lonquex (lipefilgatrim)