Tıbbi Onkolog Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Memorial Antalya Hastaneler Grubu Onkoloji Merkezi Başkanı "Kanser alanındaki en büyük eksiklik, halka yönelik sade ve anlaşılabilir bilgiye ulaşılamamasıdır. Web sitemiz ile bu eksikliği giderdiğimizi düşünüyorum."

Anasayfa - Onkoloji sözlüğü - Jenerik (eşdeğer) ilaç nedir? Biyobenzer ne demektir?
Jenerik (eşdeğer) ilaç nedir? Biyobenzer ne demektir?

Jenerik (eşdeğer) ilaç nedir? Biyobenzer ne demektir?

Yazı Boyutu:
Küçült
Sıfırla
Büyült
16.09.2017

Muadil (jenerik, eşdeğer) ilaç nedir?

Bir ilacın originali referans alınarak üretilen ilaçlara jenerik (eşdeğer) ilaç denir. Bu ilaçlar ülkemizde sıklıkla muadil ilaç adı ile anılır. Jenerik ilaçlar orijinal ilaçlarla aynı özelliklere sahip olan, hasta üzerinde aynı etkiyi sağlayan ve orijinal ilaçların patent koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.

Bir jenerik ilaç, orijinalle aynı etkinlik, kalite ve güvenilirlikte olmalıdır. Orijinal ilaç ile aynı etken maddeyi, aynı dozlarda içeren ancak farklı kuruluşlar tarafından üretilen bir jenerik ilacın orijinal ilaç yerine kullanılabilmesi için biyolojik eşdeğerliğinin kanıtlanması gereklidir.

Biyoeşdeğerlik çalışmalarının kontrolü ABD’de FDA, Avrupa Birliğinde Avrupa İlaç Ürünleri Değerlendirme İdaresi EMEA ve Türkiye'de Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

Biyobenzer ilaç nedir?

Biyobenzer ilaçlar, orijinal biyoteknolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır.

Biyoteknolojik ilaçların üretiminde kimyasal bileşimler yerine, organizmalar ve canlı sistemler kullanılır. Bu tanım bazı kan ürünlerini, çeşitli immunolojik ürünleri ve rekombinant DNA teknolojisi veya monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünleri kapsar. Oldukça maliyetli tedavilerdir. Biyoteknolojik ilaçların ekonomiye önemli oranda yük getiriyor olması, sağlık otoritelerini biyobenzer ilaçlara önlendirmektedir. Avrupa’da orijinal ilaçların patent sürelerinin dolmasından sonra ilk beş biyobenzer ilaç, 2006 ve 2007 yıllarında ruhsat almıştır ve Avrupa biyobenzer ilaç konusunda öncü konumdadır.

Biyobenzerlerin özellikleri:

• Biyobenzer ilaçlar, orijinal ilaçlarla biyolojik ürün anlamında benzer, fakat özdeş değildirler.

• Biyobenzer ilaç üretmek için o ürünün klinik araştırmaları dahil tüm araştırmalarının yapılması gereklidir.

• Bazı biyobenzer ürünlerin referanslarıyla aynı yan etkileri göstermediği saptanmıştır.

• Biyobenzerlerin uzun dönem güvenlik verilerinin bulunmaması sağlık otoritelerini bu tip ilaçlar hakkında çeşitli düzenlemeler yapmaya zorunlu kılmıştır. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gerekli yasal düzenlemeleri, yayımladığı ürüne özel kılavuzlar ile yapmış ve devamında ilk ruhsatlarını vermeye başlamıştır. Türkiye’de 2008 yılında yayınlanan “biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz” ile biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma kriterleri de belirlenmiştir.

Sonuç

Jenerik (eşdeğer, muadil) ilaçlar kimyasal sentezle üretilmiş, kimyasal olarak sabit yapıda, küçük moleküllerdir. Biyobenzerler ise biyoteknolojik ürünler olup canlı organizmalar tarafından üretilmektedir. Molekül yapıları çok büyük ve karmaşıktır. Bu nedenle biyobenzerler, jenerik ürün olarak kabul edilemezler ve orjinal ürünler ile karşılaştırma yöntemleri farklıdır. Jenerik ve biyobenzer ilaçların sayılarının gittikçe artması tedavi maliyetlerini azaltacak ve hastaların ilaca ulaşılabilirliğini artıracaktır.

Sağlıklı ve mutlu kalın...
Bu içeriği faydalı buldunuz mu?
- Hayır
Kaynak:

Alper B. İskit.
Jenerik ve Biyobenzer İlaçlar.
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ankara 2014
Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Kanser Haberleri
Eşler arasındaki ilişkiyi kanser tanısı nasıl etkiler ve öneriler
Eşler arasındaki ilişkiyi kanser tanısı nasıl etkiler ve öneriler
Kalıtsal meme kanserli kişiler nasıl takip ve tedavi edilmeli?
Kalıtsal meme kanserli kişiler nasıl takip ve tedavi edilmeli?
Tamoksifen – meme kanseri tedavisinde en yaygın kullanılan ilaç
Tamoksifen – meme kanseri tedavisinde en yaygın kullanılan ilaç
Kanserli bir kadın için en güzel hediye fikirleri
Kanserli bir kadın için en güzel hediye fikirleri