0
Herceptin Biyobenzeri Ogivri, Meme ve Mide Kanseri İçin FDA Onayı Aldı

Herceptin Biyobenzeri Ogivri, Meme ve Mide Kanseri İçin FDA Onayı Aldı

1 Aralık 2017'de, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, HER2 reseptörü pozitif (HER2+) meme veya metastatik mide kanseri (mide veya gastroözafagael bilişke adenokarsinomu) olan hastaların tedavisinde trastuzumabın (piyasa adı Herceptin) biyobenzeri olarak trastuzumab-dkst’yi (piyasa adı Ogivri) onayladı.

Bu onayla birlikte FDA kanser tedavisinde ikinci biyobenzer ilacı onaylamış oldu. Daha önce Eylül 2017’de bevasizumabın biyobenzeri olan bevasizumab-awwb’yi onaylamıştı.

Onay geniş yapısal ve fonksiyonel ürün karakterizasyonu, hayvan verileri, insan farmakokinetik ve farmakodinamik verileri ve klinik immünojeniteyi de kapsayan klinik araştırmaların Ogivri ile Herceptin’in karşılaştırılmasına dayanmaktadır. Bu veriler, Ogivri'nin Herceptin'e oldukça benzediğini ve ürünler arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını göstermektedir. Ogivri, değiştirilebilir bir ürün olarak değil, bir biyobenzer olarak onaylandı.

Ogivri'nin HER2+ meme kanseri tedavisinde olası yan etkileri arasında baş ağrısı, ishal, bulantı, titreme, ateş, enfeksiyon, kalp yetmezliği, uykusuzluk, öksürük ve döküntü bulunur. Ogivri'nin HER2+ metastatik mide kanseri tedavisinde yaygın yan etkileri ise beyaz kan hücresi düşüklüğü (nötropeni), ishal, yorgunluk, kansızlık, ağız için yaralar, kilo kaybı, üst solunum yolu enfeksiyonları, ateş, kan pulcuklarında düşme, ağız ve yemek borusu yaraları (mukozit ve özofajit), inflamasyon, boğaz enfeksiyonu ve tat alma duyusunda bozukluktur. Ogivri'nin olası ciddi yan etkisi ise kemoterapi kaynaklı nötropenin kötüleşmesidir.

Herceptin gibi, Ogivrinin de prospektüsünde, sağlık çalışanları ve hastalar için kardiyomiyopati (kalp kası hasarı), allerjik infüzyon reaksiyonları, akciğer yan etkileri ve gebelikte kullanımında riskli olduğu konusunda uyarı yer almaktadır.

FDA approves Ogivri as a biosimilar to Herceptin.

fda.gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan, düşük dereceli, orta riskli, kas...

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tümörlerinde PD-L1 ekspresyonu [Kombine Pozitif Skor (CPS)...

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

11 Haziran 2025'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio) adlı ilacı, lokal...

Darolutamid, Yeni Metastatik Kastrasyona Hassas Prostat Kanserinde FDA Onayı Aldı

Darolutamid, Yeni Metastatik Kastrasyona Hassas Prostat Kanserinde FDA Onayı Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 3 Haziran 2025’te darolutamid (Nubeqa, Bayer) adlı androjen reseptör inhibitörünün,...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında