1 Aralık 2017'de, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, HER2 reseptörü pozitif (HER2+) meme veya metastatik mide kanseri (mide veya gastroözafagael bilişke adenokarsinomu) olan hastaların tedavisinde trastuzumabın (piyasa adı Herceptin) biyobenzeri olarak trastuzumab-dkst’yi (piyasa adı Ogivri) onayladı.
Bu onayla birlikte FDA kanser tedavisinde ikinci biyobenzer ilacı onaylamış oldu. Daha önce Eylül 2017’de bevasizumabın biyobenzeri olan bevasizumab-awwb’yi onaylamıştı.
Onay geniş yapısal ve fonksiyonel ürün karakterizasyonu, hayvan verileri, insan farmakokinetik ve farmakodinamik verileri ve klinik immünojeniteyi de kapsayan klinik araştırmaların Ogivri ile Herceptin’in karşılaştırılmasına dayanmaktadır. Bu veriler, Ogivri'nin Herceptin'e oldukça benzediğini ve ürünler arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını göstermektedir. Ogivri, değiştirilebilir bir ürün olarak değil, bir biyobenzer olarak onaylandı.
- Jenerik (eşdeğer) ilaç nedir? Biyobenzer ne demektir?
Ogivri'nin HER2+ meme kanseri tedavisinde olası yan etkileri arasında baş ağrısı, ishal, bulantı, titreme, ateş, enfeksiyon, kalp yetmezliği, uykusuzluk, öksürük ve döküntü bulunur. Ogivri'nin HER2+ metastatik mide kanseri tedavisinde yaygın yan etkileri ise beyaz kan hücresi düşüklüğü (nötropeni), ishal, yorgunluk, kansızlık, ağız için yaralar, kilo kaybı, üst solunum yolu enfeksiyonları, ateş, kan pulcuklarında düşme, ağız ve yemek borusu yaraları (mukozit ve özofajit), inflamasyon, boğaz enfeksiyonu ve tat alma duyusunda bozukluktur. Ogivri'nin olası ciddi yan etkisi ise kemoterapi kaynaklı nötropenin kötüleşmesidir.
Herceptin gibi, Ogivrinin de prospektüsünde, sağlık çalışanları ve hastalar için kardiyomiyopati (kalp kası hasarı), allerjik infüzyon reaksiyonları, akciğer yan etkileri ve gebelikte kullanımında riskli olduğu konusunda uyarı yer almaktadır.
