Generik (ekvivalent) dərman nədir? Biosimilyar nə deməkdir?

Əvəzedici (generik, ekvivalent) dərman nədir?

Bioloji dərmanlardan daha sadə quruluşlu kimyəvi dərmanın orijinalı referens götürülərək istehsal edilən dərmanlara generik (ekvivalent) dərman deyilir. Bu dərmanlar ölkəmizdə çox vaxt əvəzedici dərman adı ilə anılır. Bazardakı ağrıkəsicilərin, antibiotiklərin və psixiatriya dərmanlarının əksəriyyəti belədir. Generik dərmanlar orijinal dərmanlarla eyni xüsusiyyətləri daşıyan, xəstədə eyni təsiri yaradan və orijinal dərmanların patent qorunma müddəti bitdikdən sonra satışa çıxarılan məhsullardır. Generik dərman orijinalla eyni effektivlik, keyfiyyət və təhlükəsizliyə malik olmalıdır. Orijinal dərmanla eyni təsiredici maddəni eyni dozada ehtiva edən, lakin fərqli müəssisələrdə istehsal olunan generik dərmanın orijinal əvəzinə istifadə edilə bilməsi üçün bioloji ekvivalentliyinin sübut olunması lazımdır. Bioekvivalentlik tədqiqatlarına nəzarət ABŞ-da FDA, Avropa İttifaqında Avropa Dərman Məhsullarının Qiymətləndirilməsi İdarəsi EMEA və Türkiyədə Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən həyata keçirilir.

Biosimilyar dərman nədir?

Biosimilyar dərmanlar orijinal biotexnoloji məhsulların patent müddəti bitdikdən sonra istehsal olunan bənzər versiyalarıdır. Biotexnoloji dərmanların istehsalında kimyəvi birləşmələr əvəzinə orqanizmlər və canlı sistemlər istifadə olunur. Bioloji və biosimilyar dərmanlara ən yaxşı nümunə xərçəng müalicələrində də tez-tez istifadə olunan monoklonal anticisimlərdir.

Dərmanların patent müddəti nə qədərdir?

Patent ixtiranın dəyərini qorumaq üçün verilən hüquqi haqqdır və ixtiraçını öz ixtirasını cəmiyyətlə paylaşmağa təşviq edir.

Dərman sektorunda patent hüququ, molekulun kəşfindən etibarən 20 illik qorunma təmin edir. Lakin dərman şirkətlərinin patentli molekulu bazara çıxarıla bilən dərmana çevirməsinin təxminən 12-15 il çəkdiyi nəzərə alınarsa, patent qorunmasından aktiv faydalanılan müddət 5-8 ilə düşür.

Bu tərif bəzi qan məhsullarını, müxtəlif immunoloji məhsulları və rekombinant DNA texnologiyası və ya monoklonal anticisim üsulları ilə əldə olunan məhsulları əhatə edir. Olduqca bahalı müalicələrdir. Biotexnoloji dərmanların iqtisadiyyata mühüm yük gətirməsi səhiyyə qurumlarını biosimilyar dərmanlara yönəldir. Avropada orijinal dərmanların patent müddəti bitdikdən sonra ilk beş biosimilyar dərman 2006 və 2007-ci illərdə qeydiyyat almışdır və Avropa biosimilyar dərman mövzusunda qabaqcıldır.

Biosimilyarların xüsusiyyətləri və üstünlükləri nələrdir?

• Biosimilyar dərmanlar bioloji məhsul baxımından orijinal dərmanlara bənzərdir, lakin eyni deyil.
• Biosimilyar dərman istehsalı üçün həmin məhsulun klinik tədqiqatları da daxil olmaqla bütün tədqiqatlarının aparılması lazımdır.
• Bəzi biosimilyar məhsulların referensləri ilə eyni yan təsirləri göstərmədiyi müəyyən edilmişdir.
• Biosimilyarların uzunmüddətli təhlükəsizlik məlumatlarının olmaması səhiyyə qurumlarını bu dərmanlar barədə müxtəlif qaydalar hazırlamağa məcbur etmişdir. Avropa Dərman Agentliyi (EMA) lazımi hüquqi tənzimləmələri dərc etdiyi məhsula məxsus təlimatlarla etmiş və sonra ilk qeydiyyat icazələrini verməyə başlamışdır. Türkiyədə 2008-ci ildə dərc olunan “biosimilyar tibbi məhsullara dair təlimat” ilə biosimilyar dərmanların qeydiyyat meyarları da müəyyən edilmişdir.

Nəticə

Generik (ekvivalent, əvəzedici) dərmanlar kimyəvi sintezlə istehsal olunan, kimyəvi baxımdan sabit quruluşlu kiçik molekullardır. Biosimilyarlar isə biotexnoloji məhsullardır və canlı orqanizmlər tərəfindən istehsal olunur. Molekul quruluşları çox böyük və mürəkkəbdir. Buna görə biosimilyarlar generik məhsul sayıla bilməz və orijinal məhsullarla müqayisə üsulları fərqlidir. Generik və biosimilyar dərmanların sayının getdikcə artması müalicə xərclərini azaldacaq və xəstələrin dərmana çıxışını artıracaq.

Xərçəng sahəsində FDA təsdiqli biosimilyar dərmanlar (sentyabr 2020-yə qədər)

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): İyun 2019: metastatik kolorektal xərçəng, irəliləmiş qeyri-kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi, təkrarlayan glioblastoma, metastatik böyrək hüceyrəli xərçəng və müalicəyə davamlı təkrarlayan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçənginin müalicəsində.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): Dekabr 2018. HER2 pozitiv süd vəzi xərçənginin müalicəsi.
• Truxima (rituximab-abbs): Noyabr 2018. Yetkinlərdə limfoma müalicəsində biosimilyar kimi təsdiqlənmiş ilk dərmandır. anti-CD20 monoklonal anticisim olan rituksimab biosimilyarıdır.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): Noyabr 2018. Kimyaterapiyaya bağlı leykopeniya / neytropeniya müalicəsi.
• Nivestym (filgrastim-aafi): İyul 2018. Kimyaterapiyaya bağlı leykopeniya / neytropeniya müalicəsi.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): İyun 2018. Xərçəng müalicəsi zamanı infeksiya riskini azaltmaq üçün istifadə edilən Neulasta-nın (pegfilgrastim) FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk biosimilyarıdır.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): May 2018. FDA tərəfindən anemiya (qanazlığı) müalicəsində ilk epoetin-alfa biosimilyarıdır.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): Dekabr 2017. FDA tərəfindən HER2 pozitiv süd vəzi və mədə xərçənglərinin müalicəsində təsdiqlənmiş ilk biosimilyar dərmandır (təfərrüatlar).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): Sentyabr 2017. Xərçəng müalicəsində təsdiqlənmiş ilk biosimilyar dərmandır (təfərrüatlar).
• Zarxio (filgrastim-sndz): Mart 2015. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk biosimilyar dərmandır. Xərçəng müalicəsi zamanı infeksiya riskini azaltmaq üçün istifadə edilən Neupogen (filgastrim) adlı inyeksiyanın biosimilyarıdır.

Türkiyədə mövcud biosimilyar dərmanlar hansılardır?

Ölkəmizdə mövcud, qeydiyyatdan keçmiş və onkologiyada istifadə olunan biosimilyar dərmanlar bunlardır:

• Zirabev (bevasizumab)
• Canhera (trastuzumab)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)