Herceptinin biosimilyarı Ogivri süd vəzi və mədə xərçəngi üçün FDA təsdiqi aldı

1 dekabr 2017-ci ildə Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA, HER2 reseptoru müsbət (HER2+) süd vəzi və ya metastatik mədə xərçəngi (mədə və ya qastroezofageal birləşmə adenokarsinoması) xəstələrinin müalicəsində trastuzumabın (ticarət adı Herceptin) biosimilyarı kimi trastuzumab-dkst-ni (ticarət adı Ogivri) təsdiqlədi.

Bu təsdiqlə FDA xərçəng müalicəsində ikinci biosimilyar dərmanı təsdiqləmiş oldu. Daha əvvəl sentyabr 2017-ci ildə bevasizumabın biosimilyarı olan bevasizumab-awwb-ni təsdiqləmişdi.

Təsdiq geniş struktur və funksional məhsul xarakteristikasını, heyvan məlumatlarını, insan farmakokinetik və farmakodinamik məlumatlarını, klinik immunogenliyi də əhatə edən klinik tədqiqatların Ogivri ilə Herceptini müqayisəsinə əsaslanır. Bu məlumatlar Ogivrinin Herceptinə çox bənzədiyini və məhsullar arasında klinik baxımdan əhəmiyyətli fərq olmadığını göstərir. Ogivri bir-birini əvəz edən məhsul deyil, biosimilyar kimi təsdiqləndi.

• Generik (ekvivalent) dərman nədir? Biosimilyar nə deməkdir?

Ogivrinin HER2+ süd vəzi xərçəngi müalicəsində mümkün yan təsirləri arasında baş ağrısı, ishal, ürəkbulanma, titrəmə, qızdırma, infeksiya, ürək çatışmazlığı, yuxusuzluq, öskürək və səpgi var. Ogivrinin HER2+ metastatik mədə xərçəngi müalicəsində yayğın yan təsirləri isə ağ qan hüceyrələrinin azalması (neytropeniya), ishal, yorğunluq, anemiya, ağızdaxili yaralar, çəki itkisi, yuxarı tənəffüs yolu infeksiyaları, qızdırma, trombositlərin azalması, ağız və qida borusu yaraları (mukozit və ezofagit), iltihab, boğaz infeksiyası və dadbilmə pozuntusudur. Ogivrinin mümkün ciddi yan təsiri isə kimyaterapiya mənşəli neytropeniyanın pisləşməsidir.

Herceptin kimi Ogivrinin də istifadə təlimatında səhiyyə işçiləri və xəstələr üçün kardiomiopatiya (ürək əzələsi zədəsi), allergik infuziya reaksiyaları, ağciyər yan təsirləri və hamiləlikdə istifadəsinin riskli olduğuna dair xəbərdarlıq var.