Ogivri, biosimilarul Herceptin, a primit aprobarea FDA pentru cancerul de sân și de stomac

La 1 decembrie 2017, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a aprobat, pentru pacienții cu HER2 receptor pozitiv (HER2+) în cancerul de sân sau cu metastatic cancer gastric (adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene), trastuzumab-dkst (denumire comercială Ogivri), ca biosimilar al trastuzumabului (denumire comercială Herceptin).

Prin această aprobare, FDA a aprobat al doilea medicament biosimilar pentru tratamentul cancerului. Anterior, în septembrie 2017, aprobase bevacizumab-awwb, biosimilarul bevacizumabului.

Aprobarea se bazează pe caracterizarea structurală și funcțională amplă a produsului, pe date la animale, pe date farmacocinetice și farmacodinamice la om și pe studii clinice care au comparat Ogivri cu Herceptin, incluzând imunogenitatea clinică. Aceste date arată că Ogivri este foarte asemănător cu Herceptin și că între produse nu există diferențe semnificative clinic. Ogivri a fost aprobat ca biosimilar, fără statut de produs interschimbabil.

• Ce este un medicament generic (echivalent)? Ce înseamnă biosimilar?

Printre efectele adverse posibile ale Ogivri în cancerul de sân HER2+ se numără durerea de cap, diareea, greața, frisoanele, febra, infecțiile, insuficiența cardiacă, insomnia, tusea și erupțiile cutanate. Pentru Ogivri, în tratamentul HER2+ metastatic de cancer gastric , efectele adverse frecvente includ scăderea globulelor albe (neutropenie), diareea, oboseala, anemia, leziunile din cavitatea bucală, scăderea în greutate, infecțiile căilor respiratorii superioare, febra, scăderea trombocitelor, leziunile bucale și esofagiene (mucozită și esofagită), inflamația, infecția gâtului și modificările gustului. Un posibil efect advers grav al Ogivri este agravarea neutropeniei provocate de chimioterapie.

Ca în cazul Herceptin, prospectul Ogivri conține o avertizare pentru personalul medical și pacienți privind cardiomiopatia (afectarea mușchiului cardiac), reacțiile alergice la perfuzie, efectele adverse pulmonare și riscurile utilizării în sarcină.