Herceptin-Biosimilar Ogivri erhielt die FDA-Zulassung für Brust- und Magenkrebs

Am 1. Dezember 2017 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für Patienten mit positivem HER2- Rezeptor (HER2+) bei Brustkrebs oder metastasiertem Magenkrebs, also Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Trastuzumab-dkst (Handelsname Ogivri) als Biosimilar von Trastuzumab (Handelsname Herceptin) zugelassen.

Damit hat die FDA das zweite Biosimilar für die Krebsbehandlung zugelassen. Zuvor hatte sie im September 2017 Bevacizumab-awwb als Biosimilar von Bevacizumab zugelassen.

Die Zulassung beruht auf einem Vergleich von Ogivri und Herceptin anhand umfassender struktureller und funktioneller Produktcharakterisierung, Tierdaten, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten beim Menschen sowie klinischer Studien einschließlich der klinischen Immunogenität. Diese Daten zeigen, dass Ogivri Herceptin sehr ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Produkten bestehen. Ogivri wurde als Biosimilar und nicht als austauschbares Produkt zugelassen.

• Was ist ein Generikum (wirkstoffgleiches Arzneimittel)? Was bedeutet Biosimilar?

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Ogivri bei der Behandlung von HER2+ Brustkrebs gehören Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Infektionen, Herzinsuffizienz, Schlaflosigkeit, Husten und Hautausschlag. Bei HER2+ metastasiertem Magenkrebs gehören zu den häufigen Nebenwirkungen von Ogivri eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Durchfall, Müdigkeit, Anämie, Wunden im Mund, Gewichtsverlust, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, ein Rückgang der Blutplättchenzahl, Wunden in Mund und Speiseröhre (Mukositis und Ösophagitis), Entzündungen, Racheninfektionen und Geschmacksstörungen. Eine mögliche schwere Nebenwirkung von Ogivri ist eine Verschlechterung der chemotherapiebedingten Neutropenie.

Wie bei Herceptin enthält auch die Produktinformation von Ogivri Warnhinweise für medizinisches Personal und Patienten zu Kardiomyopathie (Herzmuskelschädigung), allergischen Infusionsreaktionen, Nebenwirkungen an der Lunge und Risiken bei Anwendung in der Schwangerschaft.