حصل Ogivri المشابه الحيوي لـHerceptin على موافقة FDA لسرطاني الثدي والمعدة

في 1 ديسمبر 2017، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، في حالات HER2 ذي المستقبل الإيجابي (HER2+) لسرطان الثدي أو سرطان المعدة النقيلي (السرطان الغدي للمعدة أو الوصلة المعدية المريئية)، على trastuzumab-dkst (اسمه التجاري Ogivri) مشابهًا حيويًا لتراستوزوماب (اسمه التجاري Herceptin) لعلاج هؤلاء المرضى.

بهذه الموافقة اعتمدت FDA ثاني دواء مشابه حيوي لعلاج السرطان. وكانت قد اعتمدت في سبتمبر 2017 بيفاسيزوماب-awwb المشابه الحيوي لبيفاسيزوماب.

تستند الموافقة إلى توصيف بنيوي ووظيفي واسع للمنتج وبيانات حيوانية وحركية وديناميكية دوائية بشرية، و أبحاث سريرية قارنت Ogivri بـHerceptin وشملت المناعية السريرية أيضًا. وتُظهر هذه البيانات شدة التشابه بينهما وعدم وجود فرق ذي دلالة سريرية. واعتمد Ogivri مشابهًا حيويًا وليس منتجًا قابلًا للتبادل.

• ما الدواء الجنيس (المكافئ)؟ وماذا يعني المشابه الحيوي؟

من الآثار الجانبية المحتملة لـOgivri في سرطان الثدي HER2+ ، الصداع والإسهال و الغثيان والقشعريرة والحمى والعدوى وفشل القلب والأرق والسعال والطفح. أما في HER2+ النقيلي من سرطان المعدة فأكثر آثاره شيوعًا انخفاض الخلايا البيضاء (قلة العدلات) والإسهال و التعب وفقر الدم وتقرحات الفم وفقدان الوزن وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والحمى ونقص الصفائح وتقرحات الفم والمريء، أي التهاب المخاطية والمريء، والالتهاب وعدوى الحلق واضطراب التذوق. أما أثره الخطير المحتمل فهو تفاقم قلة العدلات الناجمة عن الكيميائي.

كما في Herceptin، تتضمن نشرة Ogivri تحذيرًا للعاملين الصحيين والمرضى بشأن اعتلال عضلة القلب والتفاعلات التحسسية للتسريب والآثار الرئوية ومخاطر استخدامه في الحمل.