ما الدواء الجنيس (المكافئ)؟ وماذا يعني البديل الحيوي؟

ما الدواء البديل (الجنيس، المكافئ)؟

الأدوية المنتجة بالاستناد إلى أصل دواء كيميائي أبسط بنية من الأدوية البيولوجية تُسمى جنيسة (مكافئة) . وكثيراً ما تُسمى في بلدنا أدوية بديلة . ومعظم المسكنات والمضادات الحيوية والأدوية النفسية في السوق من هذا النوع. وتمتلك الأدوية الجنيسة خصائص الأدوية الأصلية نفسها وتأثيرها نفسه في المريض، وتُطرح للبيع بعد انتهاء حماية براءاتها. وينبغي أن تكون بالفعالية والجودة والسلامة نفسها. ولكي يُستعمل الجنيس، المحتوي المادة الفعالة نفسها بالجرعات نفسها لكن من إنتاج مؤسسات مختلفة، بدلاً من الأصلي، يجب إثبات تكافئه الحيوي . وتشرف على دراسات التكافؤ الحيوي في الولايات المتحدة FDA، وفي الاتحاد الأوروبي إدارة تقييم المنتجات الدوائية EMEA، وفي تركيا وزارة الصحة.

ما الدواء البديل الحيوي؟

الأدوية البديلة الحيوية نسخ مشابهة تُنتج بعد انتهاء براءة المنتجات الأصلية ذات التقنية الحيوية . وفي إنتاج أدوية التقنية الحيوية، تُستخدم الكائنات والأنظمة الحية بدلاً من التركيبات الكيميائية. وأفضل مثال للأدوية البيولوجية وبدائلها، المستخدمة كثيراً في علاج السرطان أيضاً، هي الأجسام المضادة وحيدة النسيلةبأنواعها.

ما مدة براءة الأدوية؟

البراءة حق قانوني يُمنح لحماية قيمة الاختراع ويشجع صاحبه على مشاركة اختراعه مع المجتمع.

حق البراءة في صناعة الدواءيوفر حماية 20 سنة منذ اكتشاف الجزيء. لكن مع أخذ نحو 12-15 سنة تحتاجها شركات الأدوية لتحويل جزيء محمي إلى دواء قابل للتسويق بالحسبان، تنخفض مدة الاستفادة الفعلية من الحماية إلى 5-8 سنوات.

يشمل هذا التعريف بعض منتجات الدم ومنتجات مناعية مختلفة ومنتجات تقنيات DNA المؤتلف أو الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. وهي علاجات مكلفة جداً. وعبؤها الاقتصادي الكبير يدفع السلطات الصحية نحو البدائل الحيوية. وفي أوروبا، حصلت أول خمسة أدوية بديلة حيوية على التراخيص في عامي 2006 و2007 بعد انتهاء براءات الأصول، وتحتل أوروبا موقع الريادة فيها.

ما خصائص البدائل الحيوية ومزاياها؟

• البدائل الحيوية تشبه الأدوية الأصلية كمنتجات بيولوجية، لكنها ليست مطابقة.
• لإنتاج بديل حيوي يلزم إجراء جميع أبحاث المنتج، بما فيها أبحاثه السريرية وضمنها هذه الدراسات.
• تبين أن بعض البدائل الحيوية لا تظهر الآثار الجانبية نفسها لمراجعها.
• ألزم غياب بيانات السلامة الطويلة للبدائل الحيوية السلطات بوضع تنظيمات مختلفة. وأجرت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الترتيبات القانونية اللازمة بأدلة خاصة بكل منتج ثم بدأت منح التراخيص الأولى. وفي تركيا، حدد «دليل المنتجات الطبية البديلة الحيوية» المنشور في 2008 معايير ترخيصها أيضاً.

النتيجة

الأدوية الجنيسة (المكافئة، البديلة) جزيئات صغيرة تنتج بالتخليق الكيميائي، ثابتة البنية كيميائياً. أما البدائل الحيوية فمنتجات تقنية حيوية تنتجها الكائنات الحية، وجزيئاتها كبيرة ومعقدة جداً. لذلك لا تُعد منتجات جنيسة وتختلف طرق مقارنتها بالأصول. وستقلل الزيادة المستمرة في أعداد الجنيسة والبدائل الحيوية تكاليف العلاج وتزيد وصول المرضى للأدوية.

البدائل الحيوية المعتمدة من FDA في السرطان (حتى سبتمبر 2020)

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): يونيو 2019: لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي والرئة غير صغير الخلايا المتقدم والورم الأرومي الدبقي الناكس والخلايا الكلوية النقيلي وعنق الرحم الناكس المقاوم للعلاج أو النقيلي.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): ديسمبر 2018. HER2 إيجابي، علاج سرطان الثدي.
• Truxima (rituximab-abbs): نوفمبر 2018. أول دواء اعتُمد كبديل حيوي لعلاج اللمفوما لدى البالغين. وهو بديل حيوي للجسم المضاد وحيد النسيلة anti-CD20، أي ريتوكسيماب ويشابهه حيوياً.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): نوفمبر 2018. لما يرتبط بالكيميائي من قلة الكريات البيضاء / العدلات وعلاجها.
• Nivestym (filgrastim-aafi): يوليو 2018. لما يرتبط بالكيميائي من قلة الكريات البيضاء / العدلات وعلاجها.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): يونيو 2018. أول بديل حيوي تعتمده FDA لـNeulasta ‏(pegfilgrastim)، المستعمل لتقليل خطر العدوى أثناء علاج السرطان.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): مايو 2018. أول بديل حيوي لـepoetin-alfa من FDA لعلاج الأنيميا (فقر الدم).
• Ogivri (trastuzumab-dkst): ديسمبر 2017. أول بديل حيوي تعتمده FDA لعلاج سرطان الثدي والمعدة الإيجابي لـHER2 (تفاصيل).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): سبتمبر 2017. في علاج السرطان، أول بديل حيوي يحصل على الموافقة (تفاصيل).
• Zarxio (filgrastim-sndz): مارس 2015. أول بديل حيوي تعتمده FDA. وهو بديل حيوي لحقنة Neupogen ‏(filgastrim) المستعملة لتقليل خطر العدوى أثناء علاج السرطان.

ما الأدوية البديلة الحيوية الموجودة في تركيا؟

البدائل الحيوية المرخصة والمستعملة في الأورام في بلدنا كالآتي:

• Zirabev (bevasizumab)
• Canhera (trastuzumab)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)