რა არის გენერიკული (ეკვივალენტური) წამალი და ბიომსგავსი?

რა არის შემცვლელი (გენერიკული, ეკვივალენტური) წამალი?

ბიოლოგიურზე მარტივი ქიმიური პრეპარატის ორიგინალზე დაფუძნებულს გენერიკული (ეკვივალენტური) ეწოდება. ჩვენთან ხშირად შემცვლელი წამალია. ბევრი ტკივილგამაყუჩებელი, ანტიბიოტიკი და ფსიქიატრიული პრეპარატი ასეთია. იგივე თვისება და მოქმედება აქვს და პატენტის გასვლის შემდეგ იყიდება. იგივე ეფექტიანობა, ხარისხი და უსაფრთხოება უნდა ჰქონდეს. სხვა მწარმოებლის იმავე ნივთიერებისა და დოზის ორიგინალის ნაცვლად გამოყენებისთვის ბიოეკვივალენტობა უნდა დადასტურდეს. აშშ-ში ამას FDA, ევროკავშირში ევროპის სამკურნალო პროდუქტების შეფასების ადმინისტრაცია EMEA, თურქეთში კი ჯანდაცვის სამინისტრო აკონტროლებს.

რა არის ბიომსგავსი?

ორიგინალური ბიოტექნოლოგიური პროდუქტის პატენტის შემდეგ წარმოებული მსგავსი ვერსიაა. ქიმიის ნაცვლად ცოცხალი სისტემები გამოიყენება. საუკეთესო მაგალითია კიბოში ხშირი მონოკლონური ანტისხეულები.

რამდენ ხანს მოქმედებს პატენტი?

გამოგონების ღირებულების დამცავი სამართლებრივი უფლებაა და გაზიარებას წაახალისებს.

ფარმაცევტული პატენტი მოლეკულის აღმოჩენიდან 20-წლიან დაცვას იძლევა. თუმცა კომპანიის მიერ პატენტირებული მოლეკულის ბაზარზე გასატან წამლად ქცევას დაახლოებით 12-15 წელი სჭირდება; შესაბამისად აქტიურად გამოყენებული დაცვა 5-8 წლამდე მცირდება.

განსაზღვრება მოიცავს სისხლისა და იმუნოლოგიურ პროდუქტებს, რეკომბინანტული დნმ-ით ან ანტისხეულით მიღებულს. ძვირი მკურნალობა ეკონომიკას ტვირთავს და ავტორიტეტებს ბიომსგავსისკენ უბიძგებს. ევროპაში პირველი ხუთი პატენტის შემდეგ 2006 და 2007 წლებში დარეგისტრირდა; ევროპა ლიდერია.

რა თვისებები და უპირატესობები აქვს?

• ორიგინალს ჰგავს, მაგრამ იდენტური არ არის.
• წარმოებისას პროდუქტის კლინიკური კვლევების ჩათვლით ყველა კვლევა აუცილებელია.
• ზოგ ბიომსგავსს რეფერენსის იგივე გვერდითი ეფექტები არ აღმოაჩნდა.
• ხანგრძლივი უსაფრთხოების არქონამ რეგულაცია მოითხოვა. EMA-მ პროდუქტის სპეციფიკური გზამკვლევებით კანონები შექმნა და ნებართვები გასცა. თურქეთში 2008 წლის ბიომსგავსი სამედიცინო პროდუქტების გზამკვლევმა რეგისტრაციის კრიტერიუმები განსაზღვრა.

დასკვნა

გენერიკული (ეკვივალენტური, შემცვლელი) პრეპარატები ქიმიური სინთეზით მიღებული, ქიმიურად ფიქსირებული მცირე მოლეკულებია. ბიომსგავსი კი ცოცხალი ორგანიზმით წარმოებული ბიოტექნოლოგიური პროდუქტი, დიდი და რთული მოლეკულაა. ამიტომ გენერიკად არ ითვლება და ორიგინალთან შედარების მეთოდიც განსხვავდება. მათი რაოდენობის ზრდა ხარჯს შეამცირებს და წამალზე პაციენტის წვდომას გაზრდის.

FDA-ს დამტკიცებული ონკოლოგიური ბიომსგავსები (2020 წლის სექტემბრამდე)

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): 2019 წლის ივნისი: მეტასტაზური კოლორექტული, გავრცელებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის, განმეორებითი გლიობლასტომის, მეტასტაზური თირკმლისუჯრედოვანი და რეზისტენტული განმეორებითი ან მეტასტაზური ყელის კიბო.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): 2018 წლის დეკემბერი. HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს მკურნალობა.
• Truxima (rituximab-abbs): 2018 წლის ნოემბერი. ზრდასრულთა ლიმფომის პირველი ბიომსგავსია; anti-CD20 მონოკლონური ანტისხეულის რიტუქსიმაბის ბიომსგავსია.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): 2018 წლის ნოემბერი. ქიმიოთერაპიული ლეიკოპენიის / ნეიტროპენიის მკურნალობა.
• Nivestym (filgrastim-aafi): 2018 წლის ივლისი. ქიმიოთერაპიული ლეიკოპენიის / ნეიტროპენიის მკურნალობა.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): 2018 წლის ივნისი. ინფექციის შესამცირებელი Neulasta-ს (pegfilgrastim) პირველი FDA-დამტკიცებული ბიომსგავსი.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): 2018 წლის მაისი. ანემიისთვის პირველი epoetin-alfa ბიომსგავსი FDA-ს მიერ.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): 2017 წლის დეკემბერი. HER2-დადებითი ძუძუსა და კუჭის პირველი დამტკიცებული ბიომსგავსი (დეტალები).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): 2017 წლის სექტემბერი. კიბოს მკურნალობაში პირველი დამტკიცებული ბიომსგავსი (დეტალები).
• Zarxio (filgrastim-sndz): 2015 წლის მარტი. FDA-ს პირველი ბიომსგავსი. მკურნალობისას ინფექციის შესამცირებელი Neupogen (filgastrim) ინექციის ბიომსგავსია.

რომელი ბიომსგავსებია თურქეთში?

რეგისტრირებული და ონკოლოგიაში გამოყენებულებია:

• Zirabev (bevasizumab)
• Canhera (trastuzumab)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)