Ce este un medicament generic (echivalent)? Ce înseamnă biosimilar?

Ce este un medicament echivalent (generic)?

Medicamentele produse pornind de la originalul unui medicament chimic, cu structură mai simplă decât cea a medicamentelor biologice, se numesc generice (echivalente) . În țara noastră sunt numite frecvent medicamente echivalente . Majoritatea analgezicelor, antibioticelor și medicamentelor psihiatrice de pe piață sunt de acest tip. Genericele au aceleași proprietăți și produc același efect asupra pacientului ca medicamentele originale și sunt comercializate după expirarea protecției prin brevet a originalelor. Un generic trebuie să aibă aceeași eficacitate, calitate și siguranță ca originalul. Pentru ca un generic produs de o altă companie, dar care conține aceeași substanță activă în aceleași doze, să poată înlocui medicamentul original, trebuie demonstrată bioechivalența sa. Studiile de bioechivalență sunt verificate în SUA de FDA, în Uniunea Europeană de Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor EMEA, iar în Turcia de Ministerul Sănătății.

Ce este un medicament biosimilar?

Biosimilarele sunt versiuni similare ale produselor biotehnologice originale, fabricate după expirarea brevetului. În producția medicamentelor biotehnologice sunt folosite organisme și sisteme vii în locul compușilor chimici. Cel mai bun exemplu de medicamente biologice și biosimilare sunt anticorpii monoclonali, utilizați frecvent și în tratamentul cancerului.

Cât durează brevetul unui medicament?

Brevetul este un drept legal acordat pentru a proteja valoarea unei invenții și îl încurajează pe inventator să o împărtășească societății.

Dreptul de brevet în sectorul farmaceuticoferă o protecție de 20 de ani de la descoperirea moleculei. Totuși, având în vedere că transformarea unei molecule brevetate într-un medicament comercializabil durează aproximativ 12-15 ani, perioada în care protecția este utilizată activ scade la 5-8 ani.

Această definiție cuprinde unele produse din sânge, diverse produse imunologice și produse obținute prin tehnologia DNA recombinant sau metode cu anticorpi monoclonali. Sunt tratamente foarte costisitoare. Povara economică importantă a medicamentelor biotehnologice orientează autoritățile sanitare către biosimilare. După expirarea brevetelor originalelor, primele cinci biosimilare din Europa au fost autorizate în 2006 și 2007, iar Europa este lider în domeniul biosimilarelor.

Care sunt caracteristicile și avantajele biosimilarelor?

• Biosimilarele sunt similare, dar nu identice, cu medicamentele originale ca produse biologice.
• Pentru a produce un biosimilar, trebuie realizate toate cercetările privind produsul, inclusiv studiile clinice necesare.
• S-a constatat că unele biosimilare nu prezintă aceleași efecte adverse ca produsele lor de referință.
• Lipsa datelor de siguranță pe termen lung a impus autorităților sanitare să stabilească diverse reglementări pentru aceste medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a instituit reglementările necesare prin ghiduri specifice fiecărui produs și a început apoi să acorde primele autorizații. În Turcia, criteriile de autorizare a biosimilarelor au fost stabilite prin „Ghidul privind medicamentele biosimilare”, publicat în 2008.

Concluzie

Medicamentele generice (echivalente) sunt molecule mici, produse prin sinteză chimică și cu structură chimică fixă. Biosimilarele sunt produse biotehnologice fabricate de organisme vii. Structurile lor moleculare sunt foarte mari și complexe. De aceea, biosimilarele nu pot fi considerate generice, iar metodele de comparare cu produsele originale sunt diferite. Creșterea numărului de generice și biosimilare va reduce costurile tratamentului și va spori accesul pacienților la medicamente.

Biosimilare aprobate de FDA în oncologie (până în septembrie 2020)

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): Iunie 2019: în tratamentul cancerului colorectal metastatic, cancerului pulmonar fără celule mici în stadiu avansat, glioblastomului recurent, cancerului renal metastatic și cancerului de col uterin recurent rezistent la tratament sau metastatic.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): Decembrie 2018. Pentru cancerul de sân HER2 pozitiv în tratament.
• Truxima (rituximab-abbs): Noiembrie 2018. Este primul medicament aprobat ca biosimilar pentru tratarea limfomului la adulți. Este biosimilarul anticorpului monoclonal anti-CD20 rituximab utilizat în tratament.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): Noiembrie 2018. Pentru tratamentul leucopeniei / neutropeniei provocate de chimioterapie.
• Nivestym (filgrastim-aafi): Iulie 2018. Pentru tratamentul leucopeniei / neutropeniei provocate de chimioterapie.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): Iunie 2018. Este primul biosimilar aprobat de FDA al Neulasta (pegfilgrastim), utilizat pentru a reduce riscul de infecție în timpul tratamentului cancerului.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): Mai 2018. Este primul biosimilar epoetin-alfa aprobat de FDA pentru tratamentul anemiei.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): Decembrie 2017. Este primul medicament biosimilar aprobat de FDA pentru tratamentul cancerelor de sân și stomac HER2 pozitive (detalii).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): Septembrie 2017. În tratamentul cancerului este primul biosimilar aprobat (detalii).
• Zarxio (filgrastim-sndz): Martie 2015. Este primul biosimilar aprobat de FDA. Este biosimilarul injecției numite Neupogen (filgastrim), folosită pentru reducerea riscului de infecție în timpul tratamentului cancerului.

Ce medicamente biosimilare sunt disponibile în Turcia?

Biosimilarele autorizate și utilizate în oncologie în țara noastră sunt:

• Zirabev (bevasizumab)
• Canhera (trastuzumab)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)