داروی ژنریک (معادل) چیست؟ زیست‌مشابه یعنی چه؟

داروی مشابه (ژنریک، معادل) چیست؟

داروهای ساخته‌شده با مرجع قرار دادن شکل اصلی یک داروی شیمیایی با ساختار ساده‌تر از زیستی، ژنریک (معادل) نامیده می‌شوند. در کشور ما اغلب، مشابه نام دارند. بیشتر مسکن‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها و داروهای روان‌پزشکی بازار چنین‌اند. ژنریک همان ویژگی و اثر داروی اصلی را دارد و پس از پایان حفاظت حق ثبت عرضه می‌شود. باید همان اثربخشی، کیفیت و ایمنی را داشته باشد. برای جایگزینی داروی اصلی با همان ماده مؤثره و دوز از سازنده دیگر، باید هم‌ارزی زیستی ثابت شود. در آمریکا کنترل مطالعه هم‌ارزی با FDA، در اتحادیه اروپا اداره اروپایی ارزیابی فرآورده‌های دارویی EMEA و در ترکیه وزارت بهداشت، بررسی و کنترل مطالعات هم‌ارزی را انجام می‌دهند.

داروی زیست‌مشابه چیست؟

زیست‌مشابه نسخه شبیه محصول اصلی، زیست‌فناورانه پس از پایان حق ثبت است. تولید به‌جای ترکیب شیمیایی با موجود و سامانه زنده انجام می‌شود. بهترین نمونه زیستی و زیست‌مشابه که در سرطان رایج است، آنتی‌بادی مونوکلونالاست.

مدت حق ثبت دارو چقدر است؟

حق ثبت حق قانونی برای حفظ ارزش اختراع است و مخترع را به اشتراک اختراع با جامعه تشویق می‌کند.

حق ثبت در صنعت دارو، از کشف مولکول 20 سال حفاظت دارد. اما تبدیل مولکول ثبت‌شده به داروی قابل عرضه حدود 12-15 سال طول می‌کشد و بهره‌مندی فعال به 5-8 سال کم می‌شود.

تعریف شامل برخی محصولات خونی، ایمنی‌شناختی و محصولات DNA نوترکیب یا آنتی‌بادی مونوکلونال است. درمان بسیار پرهزینه است و بار اقتصادی، مراجع را به زیست‌مشابه سوق می‌دهد. در اروپا پس از پایان حق ثبت اصلی، پنج داروی نخست در 2006 و 2007 مجوز گرفتند و اروپا پیشگام است.

ویژگی و مزیت زیست‌مشابه چیست؟

• به‌عنوان محصول زیستی شبیه اصلی است، اما یکسان نیست.
• برای تولید، همه پژوهش محصول از جمله مطالعات بالینی باید انجام شوند.
• برخی زیست‌مشابه‌ها عوارض یکسان با مرجع نشان نداده‌اند.
• نبود داده ایمنی بلندمدت، مقررات مختلف را لازم کرده است. EMA راهنماهای ویژه محصول و مقررات لازم منتشر و سپس مجوزها را آغاز کرد. ترکیه با «راهنمای محصولات پزشکی زیست‌مشابه» در 2008 معیار مجوز را تعیین کرد.

نتیجه

ژنریک‌ها مولکول کوچک، شیمیایی پایدار و حاصل سنتز شیمیایی‌اند. زیست‌مشابه زیست‌فناورانه و حاصل موجود زنده، با مولکول بسیار بزرگ و پیچیده است؛ پس ژنریک نیست و روش مقایسه با اصلی فرق می‌کند. افزایش هر دو هزینه درمان را کم و دسترسی دارو را بیشتر می‌کند.

زیست‌مشابه تأیید FDA در سرطان (تا سپتامبر 2020)

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): ژوئن 2019: سرطان کولورکتال متاستاتیک، ریه غیرسلول کوچک پیشرفته، گلیوبلاستوم عودکرده، سلول کلیوی متاستاتیک و دهانه رحم عودکننده مقاوم یا متاستاتیک.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): دسامبر 2018. HER2 مثبت درمان سرطان پستان.
• Truxima (rituximab-abbs): نوامبر 2018. نخستین زیست‌مشابه تأییدشده برای لنفوم بزرگسالان؛ زیست‌مشابه آنتی‌بادی مونوکلونال anti-CD20، ریتوکسیماب است.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): نوامبر 2018. ناشی از شیمی‌درمانی، لوکوپنی / نوتروپنی درمان آن.
• Nivestym (filgrastim-aafi): ژوئیه 2018. ناشی از شیمی‌درمانی، لوکوپنی / نوتروپنی درمان آن.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): ژوئن 2018. نخستین زیست‌مشابه تأیید FDA از Neulasta (pegfilgrastim)، برای کاهش خطر عفونت حین درمان سرطان.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): مه 2018. نخستین زیست‌مشابه epoetin-alfa تأیید FDA برای کم‌خونی.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): دسامبر 2017. نخستین زیست‌مشابه تأیید FDA برای سرطان پستان و معده HER2 مثبت (جزئیات).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): سپتامبر 2017. در درمان سرطان، نخستین زیست‌مشابه تأییدشده است (جزئیات).
• Zarxio (filgrastim-sndz): مارس 2015. نخستین زیست‌مشابه تأیید FDA؛ مشابه تزریق Neupogen (filgastrim) برای کاهش خطر عفونت حین درمان سرطان است.

کدام داروهای زیست‌مشابه در ترکیه موجودند؟

داروهای موجود، مجوزدار و مورد استفاده انکولوژی کشور ما چنین‌اند:

• Zirabev (بواسیزوماب)
• Canhera (trastuzumab)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)