Ogivri، زیست‌مشابه Herceptin، برای سرطان پستان و معده تأییدیه FDA گرفت

در 1 دسامبر 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA برای بیماران دارای HER2 گیرنده مثبت (HER2+) مبتلا به سرطان پستان یا متاستاتیک معده (آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال معده و مری)، داروی trastuzumab-dkst (نام تجاری Ogivri) را به‌عنوان زیست‌مشابه تراستوزومب (نام تجاری Herceptin) تأیید کرد.

با این تأیید، FDA دومین داروی زیست‌مشابه در درمان سرطان را تأیید کرد. پیش‌تر در سپتامبر 2017، بواسیزومب-awwb، زیست‌مشابه بواسیزومب، را تأیید کرده بود.

این تأیید بر مقایسه در چارچوب ویژگی‌یابی گسترده ساختاری و عملکردی محصول، داده‌های حیوانی، داده‌های فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسانی و پژوهش‌های بالینی شامل ایمنی‌زایی بالینی میان Ogivri و Herceptin استوار است. این داده‌ها نشان می‌دهند Ogivri بسیار شبیه Herceptin است و تفاوت بالینی معناداری میان محصولات وجود ندارد. Ogivri به‌عنوان زیست‌مشابه تأیید شد، نه محصولی قابل جایگزینی.

• داروی ژنریک (هم‌ارز) چیست؟ زیست‌مشابه به چه معناست؟

برای Ogivri، در سرطان پستان HER2+ عوارض جانبی احتمالی درمان شامل سردرد، اسهال، تهوع، لرز، تب، عفونت، نارسایی قلب، بی‌خوابی، سرفه و بثورات هستند. در درمان با Ogivri برای HER2+ متاستاتیکِ سرطان معده عوارض جانبی شایع شامل کاهش گلبول‌های سفید (نوتروپنی)، اسهال، خستگی، کم‌خونی، زخم‌های دهان، کاهش وزن، عفونت‌های راه تنفسی فوقانی، تب، کاهش پلاکت‌ها، زخم‌های دهان و مری (موکوزیت و ازوفاژیت)، التهاب، عفونت گلو و اختلال حس چشایی هستند. عارضه جانبی جدی احتمالی Ogivri، بدتر شدن نوتروپنی ناشی از شیمی‌درمانی است.

مانند Herceptin، در بروشور Ogivri نیز برای کارکنان سلامت و بیماران درباره کاردیومیوپاتی (آسیب عضله قلب)، واکنش‌های حساسیتی هنگام انفوزیون، عوارض ریوی و خطر مصرف در بارداری هشدار وجود دارد.