Herceptin-ის ბიოსიმილარმა Ogivri-მ ძუძუსა და კუჭის კიბოსთვის FDA-ის თანხმობა მიიღო
1 დეკემბერს 2017 წელს აშშ-ის FDA-მ, HER2 რეცეპტორით პოზიტიური (HER2+) ძუძუს ან მეტასტაზური კუჭის კიბოს (კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომის) სამკურნალოდ ტრასტუზუმაბის (Herceptin) ბიოსიმილარი ტრასტუზუმაბ-dkst (Ogivri) დაამტკიცა.
ეს FDA-ის მიერ კიბოსთვის დამტკიცებული მეორე ბიოსიმილარია. მანამდე, სექტემბერში 2017 წელს, ბევაციზუმაბის ბიოსიმილარი ბევაციზუმაბ-awwb დაამტკიცა.
თანხმობა ეფუძნება ფართო სტრუქტურულ-ფუნქციურ დახასიათებას, ცხოველურ მონაცემებს, ადამიანურ ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას და იმუნოგენურობის შემცველ კლინიკურ კვლევებში Ogivri-სა და Herceptin-ის შედარებას. მონაცემებით ისინი ძლიერ მსგავსია და კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ არის. Ogivri ბიოსიმილარად და არა ჩანაცვლებად პროდუქტად დამტკიცდა.
Ogivri-ს HER2+ ძუძუს კიბოს მკურნალობისას შესაძლო მოვლენებია თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, კანკალი, ცხელება, ინფექცია, გულის უკმარისობა, უძილობა, ხველა და გამონაყარი. HER2+ მეტასტაზური კუჭის კიბოს მკურნალობისას ხშირია თეთრი უჯრედების კლება (ნეიტროპენია), დიარეა, დაღლილობა, ანემია, პირის წყლულები, წონის კლება, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ცხელება, თრომბოციტების კლება, პირისა და საყლაპავის წყლულები (მუკოზიტი, ეზოფაგიტი), ანთება, ყელის ინფექცია და გემოს დარღვევა. სერიოზული შესაძლო ეფექტია ქიმიოთერაპიული ნეიტროპენიის გაუარესება.
Herceptin-ის მსგავსად, ინსტრუქციაში გაფრთხილებულია კარდიომიოპათია (გულის კუნთის დაზიანება), ინფუზიური ალერგია, ფილტვის გვერდითი ეფექტები და ორსულობისას გამოყენების რისკი.
წყაროები
fda.gov
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.