Биоаналог Herceptin Ogivri одобрен FDA при раке молочной железы и желудка

1 декабря 2017 года Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США FDA для пациентов с HER2 рецептором позитивным (HER2+) раком молочной железы или метастатическим раком желудка, аденокарциномой желудка либо гастроэзофагеального перехода, одобрило трастузумаб-dkst (торговое название Ogivri) как биоаналог трастузумаба (Herceptin).

Этим FDA одобрило второй биоаналог для лечения рака. Ранее, в сентябре 2017 года, был одобрен бевацизумаб-awwb, биоаналог бевацизумаба.

Одобрение основано на сравнении Ogivri и Herceptin, включая подробную структурную и функциональную характеристику продукта, данные животных, фармакокинетические и фармакодинамические данные человека и клинические исследования с клинической иммуногенностью. Эти данные показывают высокое сходство Ogivri с Herceptin и отсутствие клинически значимых различий продуктов. Ogivri одобрен как биоаналог, а не как взаимозаменяемый продукт.

• Что такое дженерик, эквивалентное лекарство? Что означает биоаналог?

При применении Ogivri для HER2+ рака молочной железы возможные побочные эффекты включают головную боль, диарею, тошноту, озноб, лихорадку, инфекцию, сердечную недостаточность, бессонницу, кашель и сыпь. При лечении Ogivri HER2+ метастатического рака желудка частые побочные эффекты — низкие белые клетки крови, нейтропения, диарея, утомляемость, анемия, язвы во рту, снижение веса, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, снижение тромбоцитов, язвы рта и пищевода (мукозит и эзофагит), воспаление, инфекция горла и нарушение вкуса. Возможный серьезный побочный эффект Ogivri — усиление нейтропении, вызванной химиотерапией.

Как у Herceptin, инструкция Ogivri содержит предупреждения для медицинских работников и пациентов о кардиомиопатии, повреждении сердечной мышцы, аллергических инфузионных реакциях, легочных побочных эффектах и риске применения при беременности.