Was ist ein Generikum (gleichwertiges Medikament)? Was bedeutet Biosimilar?

Was ist ein Ersatzpräparat (Generikum, gleichwertiges Medikament)?

Arzneimittel, die nach dem Vorbild eines im Vergleich zu Biologika einfacher aufgebauten chemischen Originalmedikaments hergestellt werden, heißen Generika (gleichwertige Medikamente) . In unserem Land werden sie häufig als Ersatzpräparate bezeichnet. Die meisten erhältlichen Schmerzmittel, Antibiotika und Psychopharmaka gehören dazu. Generika haben dieselben Eigenschaften und dieselbe Wirkung beim Patienten wie Originalmedikamente und kommen nach Ablauf deren Patentschutzes auf den Markt. Ein Generikum muss die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit wie das Original haben. Damit ein von einem anderen Unternehmen hergestelltes Präparat mit demselben Wirkstoff in denselben Dosierungen das Original ersetzen kann, muss seine biologische Gleichwertigkeit nachgewiesen werden. Bioäquivalenzstudien werden in den USA von der FDA, in der Europäischen Union von der Europäischen Arzneimittelbewertungsbehörde EMEA und in der Türkei vom Gesundheitsministerium kontrolliert.

Was ist ein Biosimilar?

Biosimilars sind ähnliche Versionen ursprünglicher biotechnologischer Produkte, die nach deren Patentablauf hergestellt werden. Bei biotechnologischen Arzneimitteln kommen statt chemischer Verbindungen Organismen und lebende Systeme zum Einsatz. Die besten Beispiele für biologische und biosimilare Arzneimittel sind die auch in der Krebsbehandlung häufig verwendeten monoklonalen Antikörperals Arzneimittelgruppe.

Wie lange gilt der Patentschutz von Arzneimitteln?

Ein Patent ist ein gesetzliches Recht zum Schutz des Werts einer Erfindung und ermutigt den Erfinder, sie mit der Gesellschaft zu teilen.

Das Patentrecht im Arzneimittelbereichgewährt ab Entdeckung des Moleküls 20 Jahre Schutz. Da Pharmaunternehmen aber etwa 12-15 Jahre benötigen, um ein patentiertes Molekül zu einem vermarktbaren Medikament zu entwickeln, sinkt die tatsächlich nutzbare Schutzzeit auf 5-8 Jahre.

Diese Definition umfasst bestimmte Blutprodukte, verschiedene immunologische Produkte und Erzeugnisse aus rekombinanter DNA-Technologie oder monoklonalen Antikörperverfahren. Es handelt sich um sehr kostspielige Behandlungen. Ihre erhebliche wirtschaftliche Belastung lenkt die Gesundheitsbehörden zu Biosimilars. Nach Ablauf von Originalpatenten erhielten in Europa die ersten fünf Biosimilars 2006 und 2007 ihre Zulassungen; Europa nimmt hierbei eine Vorreiterrolle ein.

Welche Eigenschaften und Vorteile besitzen Biosimilars?

• Biosimilars sind dem Original als biologisches Produkt ähnlich, aber nicht identisch.
• Zur Herstellung eines Biosimilars müssen sämtliche Untersuchungen des Produkts einschließlich seiner klinischen Studien durchgeführt werden.
• Bei einigen Biosimilars wurde festgestellt, dass sie nicht dieselben Nebenwirkungen wie ihre Referenzprodukte zeigen.
• Fehlende langfristige Sicherheitsdaten machten verschiedene behördliche Regelungen erforderlich. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schuf die nötigen rechtlichen Regeln mit produktspezifischen Leitlinien und begann anschließend mit ersten Zulassungen. In der Türkei legte der 2008 veröffentlichte „Leitfaden zu biosimilaren Arzneimitteln“ ebenfalls Zulassungskriterien fest.

Ergebnis

Generika (gleichwertige Ersatzpräparate) sind chemisch synthetisierte kleine Moleküle mit konstanter chemischer Struktur. Biosimilars sind dagegen biotechnologische Produkte lebender Organismen. Ihre Molekülstrukturen sind sehr groß und komplex. Daher gelten sie nicht als Generika, und die Vergleichsverfahren mit Originalprodukten unterscheiden sich. Die wachsende Zahl von Generika und Biosimilars wird Behandlungskosten senken und den Zugang der Patienten zu Medikamenten verbessern.

FDA-zugelassene Biosimilars in der Onkologie (bis September 2020)

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): Juni 2019: zur Behandlung von metastasiertem kolorektalem Krebs, fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, rezidiviertem Glioblastom, metastasiertem Nierenzellkrebs und therapieresistentem rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): Dezember 2018. HER2-positivem Brustkrebs gilt die Behandlung.
• Truxima (rituximab-abbs): November 2018. Das erste als Biosimilar zur Behandlung von Lymphomen bei Erwachsenen zugelassene Medikament. Es ist ein Biosimilar des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab als Referenzwirkstoff.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): November 2018. Bei chemotherapiebedingter Leukopenie / Neutropenie zur Behandlung.
• Nivestym (filgrastim-aafi): Juli 2018. Bei chemotherapiebedingter Leukopenie / Neutropenie zur Behandlung.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): Juni 2018. Das erste FDA-zugelassene Biosimilar von Neulasta (Pegfilgrastim), das während Krebsbehandlungen zur Verringerung des Infektionsrisikos verwendet wird.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): Mai 2018. Das erste von der FDA zur Anämiebehandlung (Blutarmut) zugelassene Epoetin-alfa-Biosimilar.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): Dezember 2017. Das erste von der FDA zur Behandlung von HER2-positivem Brust- und Magenkrebs zugelassene Biosimilar (Einzelheiten).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): September 2017. In der Krebsbehandlung das erste zugelassene Biosimilar (Einzelheiten).
• Zarxio (filgrastim-sndz): März 2015. Das erste von der FDA zugelassene Biosimilar. Es ist ein Biosimilar der Injektion Neupogen (Filgastrim), die während Krebsbehandlungen das Infektionsrisiko verringert.

Welche Biosimilars sind in der Türkei erhältlich?

Folgende zugelassene Biosimilars sind in unserem Land erhältlich und werden onkologisch eingesetzt:

• Zirabev (Bevacizumab)
• Canhera (Trastuzumab)
• Neulastim (Pegfilgastrim)
• Lonquex (Lipefilgatrim)