Erstmals erhält ein Biosimilar eine FDA-Zulassung zur Krebsbehandlung

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDAgenehmigte erstmals ein Biosimilar für Krebsbehandlungen. Mvasi, eine biosimilare Form des Krebsmedikaments Avastin (in unserem Land als Altuzan erhältlich), wird bei Dickdarm-/Enddarm-, Lungen-, Gehirn-, Nieren- und Gebärmutterkrebs eingesetzt werden.

Mvasi enthält als Wirkstoff bevacizumab-awwb . Bevacizumab blockiert das Signal zur Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor zum Wachstum benötigt. Es verhindert also die Gefäßneubildung, die den steigenden Sauerstoff- und Nährstoffbedarf unkontrolliert wachsender Krebszellen decken soll. Damit ist Bevacizumab ein antiangiogenes Krebsmedikament.

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Was ist ein Biosimilar?

Ein Biosimilar ist eine biotechnologisch hergestellte Arzneiform, die chemisch sehr ähnlich ist und dieselbe Wirkung wie das Referenzmedikament zeigt. Nach Ablauf des Originalpatents produzieren verschiedene Pharmaunternehmen Biosimilars mit denselben biotechnologischen Methoden zu geringeren Kosten.

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Für welche Krebsarten wurde Mvasi zugelassen?

• Metastasierter Dickdarm- (kolorektaler) Krebs
• Nichtkleinzelliger Lungenkrebsmit nichtplattenepithelialen (nichtsquamösen) Unterformen
• Der Hirntumor Glioblastom (GBM)
• Metastasiertes Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs)
• Gebärmutterhalskrebs

Die Zulassung erfolgte nach Prüfung von Daten sorgfältiger Untersuchungen. Diese umfassen strukturelle und funktionelle Analysen des Biosimilars, Tierversuche, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten beim Menschen, immunologische Analysen sowie zur Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführte klinische Studien . Sämtliche Analysen zeigten, dass Mvasi zu Altuzan biosimilar ist.

Welche Nebenwirkungen hat Mvasi?

Es besitzt ähnliche Nebenwirkungen wie Altuzan. Häufig berichtet wurden Nasenbluten, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Nasenentzündung, Protein im Urin, Geschmacksstörungen, trockene Haut, rektale Blutungen, übermäßige Tränenbildung, Schmerzen im unteren Rücken und empfindliche Haut.

Wie Altuzan birgt auch Mvasi ein erhebliches Risiko für Durchbrüche (Perforationen) in Magen und Darm. Patienten sollten Mvasi 4 Wochen vor und nach chirurgischen Eingriffen nicht erhalten. Bei Blutungsrisiko oder Bluthusten sollte es nicht gegeben werden.

Was bedeutet dies für Krebs?

• Der Hauptvorteil von Biosimilars liegt in den deutlich niedrigeren Herstellungskosten. Ihre Herstellung ist gegenüber dem Originalmedikament um 25 Prozent günstiger.
• Biosimilars können Gesundheitsausgaben senken und zugleich den Zugang zu wirksamen Krebsbehandlungen erleichtern.
• Biosimilars entwickeln sich weltweit zu einem wichtigen Markt. Für 2017 wird ein Marktvolumen von 3.99 Milliarden Dollar erwartet.