FDA впервые одобрило биосимиляр для лечения рака

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDAодобрило первый биосимиляр для лечения рака. Mvasi, аналог Avastin (у нас Altuzan), будет применяться при опухолях толстой/прямой кишки, лёгкого, мозга, почки и матки.

Действующее вещество Mvasi — bevacizumab-awwb . Бевацизумаб блокирует сигнал образования новых сосудов для роста опухоли. Он препятствует снабжению бесконтрольно размножающихся клеток кислородом и питанием через новые сосуды. Это антиангиогенный препарат.

- Связанная тема: Ангиогенез: значение новых сосудов для рака и лечения

Что такое биосимиляр?

Это биотехнологический препарат, химически очень сходный с оригиналом и действующий так же. После окончания патента компании производят его подобными методами с меньшими затратами.

- Связанная тема: Что такое дженерик и биосимиляр?

Для каких опухолей одобрен Mvasi?

• Метастатический рак толстой кишки (колоректальный) рак
• Немелкоклеточный рак лёгкогонеплоскоклеточного подтипа
• Опухоль мозга глиобластома (GBM)
• Метастатическая почечно-клеточная карцинома (рак почки)
• Рак шейки матки

Одобрение основано на тщательных исследованиях: структурном и функциональном анализе, опытах на животных, фармакокинетике и фармакодинамике у людей, иммунологических анализах, безопасности и эффективности в клинических исследованиях . Всё показало биоподобие Mvasi и Altuzan.

Какие побочные эффекты?

Аналогичны Altuzan: носовое кровотечение, головная боль, гипертензия, ринит, белок в моче, нарушение вкуса, сухость кожи, прямокишечное кровотечение, слезотечение, боль в пояснице и чувствительность кожи.

Есть серьёзный риск перфорации желудка и кишечника. Нельзя принимать за4 недели до и после операции. Не назначают при риске кровотечения или кровохарканье.

Что это означает для онкологии?

• Преимущество — низкая стоимость производства: на25 процентов дешевле оригинала.
• Можно сократить расходы и облегчить доступ к эффективному лечению.
• Биосимиляры становятся важным рынком. В2017 году ожидается3.99 миллиарда долларов.