Xərçəng müalicəsində ilk dəfə biosimilyar dərman FDA təsdiqi aldı

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA, xərçəng müalicələrində istifadə üçün ilk biosimilyar dərmanı təsdiqlədi. Xərçəng dərmanı Avastin-in (ölkəmizdə Altuzan adı ilə mövcuddur) biosimilyar forması Mvasi yoğun-düz bağırsaq, ağciyər, beyin, böyrək və uşaqlıq xərçənglərinin müalicəsində istifadə olunacaq.

Mvasi-nin tərkibində təsiredici maddə kimi bevacizumab-awwb vardır. Bevasizumab şişin böyüməsi üçün lazımi yeni damarların yaranma siqnalını bloklayır. Yəni nəzarətsiz çoxalan xərçəng hüceyrələrinin artan oksigen və qida ehtiyacını qarşılamaq üçün yeni damarların yaranmasının qarşısını alır. Bevasizumab bu xüsusiyyəti ilə antiangiogen xərçəng dərmanıdır.

- Əlaqəli mövzu: Angiogenez - yeni damar yaranmasının xərçəng və müalicələri üçün əhəmiyyəti nədir?

Biosimilyar nədir?

Biosimilyar referens dərmanla eyni təsiri göstərən, kimyəvi baxımdan çox bənzər və biotexnoloji üsullarla istehsal olunan dərman formasıdır. Orijinal dərmanın patent müddəti bitdikdə müxtəlif dərman şirkətləri eyni biotexnoloji üsullarla və daha aşağı xərclə biosimilyarları istehsal edir.

- Əlaqəli mövzu: Generik (ekvivalent) dərman nədir? Biosimilyar nə deməkdir?

Mvasi hansı xərçəng növləri üçün təsdiq aldı?

• Metastatik yoğun bağırsaq (kolorektal) xərçəngi
• Qeyri-kiçikhüceyrəli ağciyər xərçənglərinin yastı (skuamoz) olmayan alt növləri
• Beyin şişi glioblastoma (GBM)
• Metastatik böyrək hüceyrəli karsinoma (böyrək xərçəngi)
• Uşaqlıq boynu xərçəngi

Bu dərmanın təsdiqi diqqətli tədqiqatların nəticələrindəki məlumatlar araşdırılaraq verilmişdir. Bu tədqiqatlara biosimilyar dərmanın quruluş və funksional analizi, təcrübə heyvanları üzrə işlər, insanlarda farmakokinetik və farmakodinamik məlumatlar, immunoloji analizlər, təhlükəsizlik və effektivlik üçün klinik tədqiqatlar daxildir. Bütün bu analizlər Mvasi-nin Altuzan-a biosimilyar olduğunu göstərmişdir.

Mvasi-nin hansı yan təsirləri vardır?

Altuzan ilə oxşar yan təsirlərə malikdir. Ümumi yan təsirlər burun qanaxması, baş ağrısı, hipertoniya, burun iltihabı, sidikdə zülal itkisi, dad hissinin pozulması, dəridə quruluq, anusdan qanaxma, həddindən artıq göz yaşı istehsalı, bel ağrısı və dəri həssaslığı kimi bildirilmişdir.

Altuzan kimi Mvasi-nin də mədə və bağırsaqlarda ciddi deşilmə (perforasiya) yaratma riski vardır. Xəstələr cərrahi müdaxilədən 4 həftə əvvəl və sonra Mvasi qəbul etməməlidirlər. Mvasi qanaxma riski olan və qanlı öskürəyi görülən xəstələrə verilməməlidir.

Bəs bu vəziyyət xərçəng baxımından nə ifadə edir?

• Biosimilyarların əsas üstünlüyü istehsal xərcinin çox aşağı olmasıdır. Biosimilyarın istehsalı orijinal dərmanın istehsalından yüzdə 25 daha ucuzdur.
• Biosimilyarlar sayəsində səhiyyə xərcləri azaldıla, eyni zamanda təsirli xərçəng müalicələrinə çıxış asanlaşa bilər.
• Biosimilyarlar dünyada mühüm bazara çevrilir. 2017-ci ildə biosimilyar bazarının 3.99 milyard dollara çatması gözlənilir.