კიბოსთვის პირველად ბიომსგავსმა პრეპარატმა FDA-ს ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ FDA-მ პირველი ბიომსგავსი ონკოპრეპარატი დაამტკიცა. Avastin-ის (ჩვენთან Altuzan) ბიომსგავსი Mvasi კოლორექტულ, ფილტვის, ტვინის, თირკმლისა და საშვილოსნოს კიბოში გამოიყენება.
Mvasi-ის აქტიური ნივთიერებაა bevacizumab-awwb . იგი სიმსივნის ზრდისთვის აუცილებელი ახალი სისხლძარღვების სიგნალს ბლოკავს, ანუ უჯრედების გაზრდილ ჟანგბადისა და კვების მოთხოვნაზე ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნას აფერხებს. ამდენად ანტიანგიოგენური წამალია.
- დაკავშირებული თემა: ანგიოგენეზი — ახალი სისხლძარღვების მნიშვნელობა კიბოსა და მკურნალობაში
რა არის ბიომსგავსი?
რეფერენსთან იგივე მოქმედების, ქიმიურად მსგავსი ბიოტექნოლოგიური ფორმაა. პატენტის გასვლისას კომპანიები იმავე მეთოდით უფრო იაფ ბიომსგავსს აწარმოებს.
- დაკავშირებული თემა: რა არის გენერიკი (ეკვივალენტი) და ბიომსგავსი?
რომელი კიბოებისთვის დამტკიცდა?
- მეტასტაზური მსხვილი ნაწლავის (კოლორექტული) კიბო
- არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს არაბრტყელუჯრედოვანი ქვეტიპები
- ტვინის გლიობლასტომა (GBM)
- მეტასტაზური თირკმლისუჯრედოვანი კარცინომა (თირკმლის კიბო)
- საშვილოსნოს ყელის კიბო
დამტკიცება ზუსტი კვლევების მონაცემებს დაეყრდნო: სტრუქტურული და ფუნქციური ანალიზი, ცხოველები, ადამიანის ფარმაკოკინეტიკა/ფარმაკოდინამიკა, იმუნოლოგია, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კლინიკური კვლევები . ყველაფერმა Mvasi-ის Altuzan-თან ბიომსგავსობა აჩვენა.
რა ეფექტები აქვს?
Altuzan-ის მსგავსია: ცხვირიდან სისხლდენა, თავის ტკივილი, ჰიპერტენზია, ცხვირის ანთება, შარდში ცილა, გემოს დარღვევა, კანის სიმშრალე, რექტალური სისხლდენა, ცრემლდენა, წელის ტკივილი და კანის მგრძნობელობა.
ასევე კუჭ-ნაწლავის პერფორაციის სერიოზული რისკი აქვს. ოპერაციამდე და შემდეგ 4 კვირა არ უნდა მიიღონ. სისხლდენის რისკისა და სისხლიანი ხველისას არ ინიშნება.
რას ნიშნავს ეს კიბოსთვის?
- ბიომსგავსის მთავარი უპირატესობა წარმოების ძალიან დაბალი ღირებულებაა. ორიგინალურ პრეპარატთან შედარებით წარმოება 25 პროცენტით იაფია.
- ბიომსგავსი პრეპარატებით ჯანდაცვის ხარჯი შეიძლება შემცირდეს და ამავე დროს ეფექტიან ონკოლოგიურ მკურნალობაზე წვდომა გაიოლდეს.
- მსოფლიო ბაზარი მნიშვნელოვანია: 2017 წელს 3.99 მილიარდი დოლარია მოსალოდნელი.
წყაროები
fda.gov - FDA News Release
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.