Pentru prima dată, un medicament biosimilar a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a aprobat primul medicament biosimilar pentru utilizarea în tratamentul cancerului. Mvasi, forma biosimilară a medicamentului anticanceros Avastin (disponibil în țara noastră sub numele Altuzan), va fi utilizat în tratamentul cancerelor de colon-rect, plămân, creier, rinichi și uter.

Mvasi conține ca substanță activă bevacizumab-awwb . Bevacizumabul blochează semnalul de formare a vaselor noi necesare creșterii tumorii. Cu alte cuvinte, împiedică formarea vaselor noi care satisfac nevoia crescută de oxigen și nutrienți a celulelor canceroase ce se multiplică necontrolat. Astfel, bevacizumabul este un medicament anticanceros antiangiogenic.

- Subiect conex: Angiogeneza - ce importanță are formarea vaselor noi pentru cancer și tratamentele sale?

Ce este un biosimilar?

Un biosimilar este o formă de medicament produsă prin metode biotehnologice, foarte asemănătoare din punct de vedere chimic și cu același efect ca medicamentul de referință. Când expiră brevetul medicamentului original, diverse companii farmaceutice produc biosimilare prin aceleași metode biotehnologice și la un cost mai redus.

- Subiect conex: Ce este un medicament generic (echivalent)? Ce înseamnă biosimilar?

Pentru ce tipuri de cancer a fost aprobat Mvasi?

• Cancer metastatic al intestinului gros (colorectal)
• Subtipurile non-scuamoase ale cancerelor pulmonarefără celule mici
• Tumora cerebrală glioblastom (GBM)
• Carcinom renal metastatic (cancer renal)
• Cancer de col uterin

Aprobarea acestui medicament a fost acordată după examinarea datelor rezultate din cercetări riguroase. Aceste cercetări includ analize structurale și funcționale ale biosimilarului, experimente pe animale, date farmacocinetice și farmacodinamice la om, analize imunologice și studii clinice pentru siguranță și eficacitate. Toate aceste analize au arătat că Mvasi este biosimilar cu Altuzan.

Ce efecte adverse are Mvasi?

Are efecte adverse similare cu Altuzan. Printre cele frecvente se numără sângerările nazale, cefaleea, hipertensiunea, inflamația nazală, pierderea de proteine în urină, alterarea gustului, uscăciunea pielii, sângerarea rectală, producerea excesivă de lacrimi, durerea lombară și sensibilitatea pielii.

La fel ca Altuzan, Mvasi prezintă un risc important de perforație a stomacului și intestinelor. Pacienții nu trebuie să primească Mvasi în cele 4 săptămâni dinaintea și de după intervenția chirurgicală. Mvasi nu trebuie administrat pacienților cu risc de sângerare și celor care tușesc cu sânge.

Ce înseamnă acest lucru pentru cancer?

• Principalul avantaj al biosimilarelor este costul de producție considerabil mai mic. Producerea unui biosimilar este cu 25 la sută mai ieftină decât producerea medicamentului original.
• Cu ajutorul biosimilarelor, costurile asistenței medicale pot fi reduse, iar accesul la tratamente oncologice eficiente poate deveni mai ușor.
• Biosimilarele devin o piață importantă în lume. În 2017 se estimează că piața biosimilarelor va ajunge la 3.99 miliarde de dolari.