ონკოლოგიაში კლინიკური კვლევების სიმპოზიუმზე თურქეთსა და მსოფლიოში განვითარებები განიხილეს
22 ივნისს 2018 წელს სტამბოლში, თურქეთის სამედიცინო ონკოლოგიის საზოგადოებისმასპინძლობით გაიმართა „ონკოლოგიაში ინდუსტრიის მიერ მხარდაჭერილი კლინიკური კვლევების სიმპოზიუმი“. მთელი ქვეყნიდან ონკოლოგიისა და კლინიკური კვლევების სპეციალისტების მონაწილეობით, როგორც პაციენტების ჯანმრთელობის, ისე ქვეყნის განვითარებისათვის კლინიკური კვლევების მნიშვნელობა, მათი მხარდაჭერის საჭიროება და გზები განიხილეს.
კლინიკური კვლევაგანისაზღვრება როგორც მოხალისეთა მონაწილეობით სამედიცინო ცოდნის მისაღებად ჩატარებული სამეცნიერო გამოკვლევა. ახალი პრეპარატების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სხვა მკურნალობის ადამიანებისთვის სარგებლიანობისთვის საჭიროა ფართო გამოყენებამდე მათი უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის ჩვენება; კვლევები ასევე ტარდება ახალი მკურნალობის შექმნის, სამკურნალო პრეპარატებისა და მოწყობილობების გვერდითი მოვლენებისგანსაზღვრისა და მსგავსი საკითხების შესახებ სამეცნიერო ინფორმაციის მისაღებად. კლინიკურ კვლევაში შეიძლება მონაწილეობდეს პაციენტი ან ჯანმრთელი პირი საკუთარი ან კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობით. კვლევები ტარდება ჯანდაცვის სამინისტროს ნებართვითა და უწყების მიერ დამტკიცებული ეთიკის კომიტეტების თანხმობით.
სიმპოზიუმის პირველი მომხსენებელი, კლინიკური კვლევების ასოციაციის პრეზიდენტი, პროფესორი, დოქტორი Hamdi Akanგამოსვლას იმ ინფორმაციით იწყებდა, რომ მსოფლიოში ამჟამად 275 ათასი, ახლო აღმოსავლეთში 11 ათასი, თურქეთში კი 3 ათასი კლინიკური კვლევა მიმდინარეობს.
დოქტორ Hamdi Akan-ის გამოსვლის სხვა ძირითადი საკითხები:
კლინიკური კვლევების %1 ჩვენს ქვეყანაში ტარდება და ამ რაოდენობით მსოფლიოში 31. ადგილზე ვართ. მილიონ მოსახლეზე კვლევების რეიტინგში კი 55. ადგილზე ვართ. დაახლოებით 3 ათასი კლინიკური კვლევის მიუხედავად, ჩვენი ქვეყნიდან ახალი პრეპარატი არ გამოსულა. მხოლოდ ყირიმ-კონგოს ჰემორაგიული ცხელების (KKKA) წინააღმდეგ შექმნილმა ვაქცინამ ფაზა-3 ეტაპამდემიაღწია. ჩვენი კლინიკური კვლევების უმეტესობა ახალი პრეპარატის ნაცვლად გენერიკული პრეპარატის შექმნას ემსახურება.
კლინიკურ კვლევებსა და ახალი პრეპარატების შექმნაში სასურველ მდგომარეობაში არ ვართ, მაგრამ წამლების მოხმარებით მსოფლიოში 16. ადგილზე ვართ. ანუ შეიძლება ითქვას, ცოტას ვქმნით და ბევრს მოვიხმართ.
რატომ არის კლინიკური კვლევები ასეთი მნიშვნელოვანი? მათ მრავალი სარგებელი აქვს; მაგალითად, 2016 წელს მსოფლიოში კლინიკურ კვლევებზე 70 მილიარდი დოლარი დაიხარჯა, ჩვენს ქვეყანაში კი მხოლოდ 55 მილიონი დოლარი შემოვიდა (შესაბამისი ჯანდაცვის პოლიტიკით ამ თანხის 900 მილიონ დოლარამდე ზრდა გამოითვლება).
„რატომ ჩამოვრჩით კლინიკურ კვლევებში?“ — ერთ-ერთი პასუხია, რომ პრეპარატების შემუშავებას ჯერ კიდევ „ადამიანებზე ექსპერიმენტად“ აღიქვამენ. სხვა მითია, თითქოს „განვითარებული ქვეყნები ახალ წამლებს ნაკლებად განვითარებული ქვეყნების ხალხზე ცდიან“. ეს სრულიად მცდარია, რადგან მსოფლიოს კლინიკური კვლევების %60 შემდეგი 5 ქვეყნიდან მოდის: აშშ, ჩინეთი, იაპონია, ინდოეთი და ესპანეთი.
გასულ წლებში ინდოეთმა ქვეყანაში კლინიკური კვლევების გასაზრდელად დააწესა მოთხოვნა, რომ ბაზარზე ახლად შემოსატანი პრეპარატების შემუშავების ეტაპზე კვლევებში ინდოელი პაციენტებიც მონაწილეობდნენ.
ჩვენს ქვეყანაშიც დაიწყო კლინიკური კვლევების განვითარებისთვის მნიშვნელოვანი მუშაობა; მაგალითად, 10 წლიანი განვითარების გეგმაში კვლევების რაოდენობის ყოველწლიური %25 ზრდა იყო ნავარაუდევი, თუმცა ამჟამად ზრდა წელიწადში დაახლოებით %12-ია.
სპონსორი კომპანიების მიერ კლინიკური კვლევისთვის ქვეყნის შერჩევის უმნიშვნელოვანესი ფაქტორებია ხარჯი, სისწრაფე, ხარისხი და საკმარისი მომზადებული პერსონალი!
აშშ-ში 1 ლირის ღირებულების კლინიკური კვლევა ჩვენთან 0.47 ლირა ჯდება და ეს მნიშვნელოვანი ხარჯის უპირატესობაა. თუმცა ჩვენზე დაბალი ხარჯის მქონე განვითარებული ქვეყნებიც არსებობს, მაგალითად საფრანგეთი.
სისწრაფის თვალსაზრისით ნაკლი გვაქვს. ევროპას ჩამოვრჩებით. განაცხადის დოსიეს მომზადებიდან კვლევის დაწყებამდე დრო ჩვენთან ამჟამად მიუღებლად ხანგრძლივია, მიუხედავად იმისა, რომ 10 წლის წინანდელთან შედარებით ბევრად უკეთ ვართ. კლინიკური კვლევის ნებართვის განაცხადი წარედგინება როგორც თურქეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (TİTCK), ისე ეთიკის კომიტეტებს. სამინისტრომ პროცესები მნიშვნელოვნად დააჩქარა, მაგრამ ზოგი ეთიკის კომიტეტი ჯერ კიდევ ნელა პასუხობს.
კვლევისთვის ქვეყნის არჩევის კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი საკითხია კვლევის ხარისხი. ახლახან FDA-მ ამაზე განცხადება გააკეთა: მსოფლიოში ჩატარებული ინსპექციების %25-ში, ყველა ზომის მიუხედავად, პროტოკოლის დაცვის შეცდომები გამოვლინდა; შემდეგ მოდის არასაკმარისი ან არასწორი ჩანაწერები %12.1-ით. ამ მხრივ ჩვენი ქვეყანა კარგ მდგომარეობაშია და კლინიკური კვლევების შემოწმებისას აქამდე პრობლემა არ გამოვლენილა.
ჩვენს ქვეყანაში კლინიკური კვლევებისთვის მომზადებული 12 ათასი პირის არსებობას ვარაუდობენ, რაც მნიშვნელოვანი უპირატესობაა. საკანონმდებლო რეგულაციებითა და ჯანდაცვის პოლიტიკითაც საკმაოდ კარგ მდგომარეობაში ვართ: ადამიანზე სამედიცინო კვლევის წესები ჯერ კიდევ ძალიან ადრე, 1920-იან წლებში გამოცემულ კანონებშიც განისაზღვრა.
საბოლოოდ, პაციენტებისთვის ახალი პრეპარატების უფასოდ მიწოდების გარდა კლინიკურ კვლევებს მრავალი სარგებელი აქვს: სამედიცინო ცენტრებისთვის მნიშვნელოვანი დამატებითი შემოსავალი, ახალი მკურნალობის გამოყენების სწავლა და სამეცნიერო პუბლიკაციებში მონაწილეობა. კვლევები მხოლოდ ახალი წამლების შემუშავება არ არის; მათით ახალი ჯანდაცვის ტექნოლოგიებიც ვითარდება (მაგალითად, ეპილეფსიის პროგნოზირებისთვის გამოყენებული ჭკვიანი საათი Embrace ).
სიმპოზიუმის მეორე მომხსენებელი თურქეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს კლინიკური კვლევების დეპარტამენტის უფროსი, დოქტორი, ფარმაცევტი Nihan Burul Bozkurt იყო.
ქვეყანაში კლინიკური კვლევების დაჩქარებაში მნიშვნელოვანი წვლილის შემტანი დოქტორ, ფარმაცევტ Nihan Burul Bozkurt-ის ძირითადი მოსაზრებები ასეთია: კვლევების საკანონმდებლო რეგულაციები მოხალისის უსაფრთხოებისა და კეთილდღეობის დაცვისას მიღებული მონაცემების ხარისხიან რეგისტრაციას ემსახურება. ჩვენს ქვეყანაში მნიშვნელოვანი ნაკლია ადრეული კლინიკური კვლევების სიმცირე. მნიშვნელოვანი სამეცნიერო და ტექნიკური ინფრასტრუქტურის მომთხოვნი ფაზა-1 კვლევების გასაზრდელად მუშაობა გრძელდება და ახალი ფაზა-1 კვლევითი ცენტრების გახსნა დაიწყო. იმედისმომცემი პრეპარატის ფაზა-1-დან დამტკიცებამდე მისვლის მაჩვენებელი დაახლოებით %9-ია. თუ გავიხსენებთ, რომ ფაზური კვლევები მანამდე ჩატარებული ლაბორატორიული და ცხოველური კვლევების შემდეგ იწყება, უკეთ გავიგებთ ამ ინვესტიციების სირთულეს. ონკოლოგია ყველაზე მეტი კლინიკური კვლევის, მაგრამ ყველაზე ნაკლები დამტკიცების სფეროა, რადგან კიბოს სირთულის გამო ახალი მკურნალობის პოვნა სხვა ყველა სფეროზე რთულია.
სამინისტროში კლინიკური კვლევების განაცხადების პირველი შეფასების დრო 2016 წელს 120 დღე იყო, დღეს კი 22 დღემდე შემცირდა. კვლევების გასაზრდელად დაიწყო სამინისტროს სასწავლო და კვლევითი საავადმყოფოების მხარდაჭერის პროექტები. ასევე 2018 წლის ბოლოს ამოქმედდება სისტემა, რომელშიც ყველა განაცხადი ონლაინ შეივსება და გაკონტროლდება, რითაც დოკუმენტების ქაღალდითა და ფოსტით გაგზავნის პრობლემა მოიხსნება.
კლინიკური კვლევები მნიშვნელოვანი სტრატეგიაა იმითაც, რომ პაციენტთა მკურნალობის ხარჯებს ფარმაცევტული კომპანიები ფარავს. კარგი მაგალითია გაერთიანებული სამეფო. 2011 წლის საკანონმდებლო ცვლილებებმა კვლევების მოტივაცია გააძლიერა და დღეს ონკოლოგიურ კლინიკებში შესულ პაციენტთა %30 კვლევაში ჩართვით ახალ წამლებს უფასოდ იღებს, ამ ჯანდაცვის მომსახურების ტვირთი კი სახელმწიფოს ჩამოშორდა.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.