Onkologiyada Klinik Tədqiqatlar Simpoziumunda Türkiyə və dünyadakı inkişaflar müzakirə olundu

22 iyun 2018-ci ildə İstanbulda Türkiyə Tibbi Onkologiya Cəmiyyətininev sahibliyi ilə “Onkologiyada sənaye dəstəkli klinik tədqiqatlar simpoziumu” keçirildi. Ölkəmizin hər yerindən onkologiya və klinik tədqiqat mütəxəssislərinin qatıldığı simpoziumda həm xəstələrimizin sağlamlığı, həm də ölkəmizin inkişafı üçün klinik tədqiqatların əhəmiyyəti, nə üçün və necə dəstəklənməli olduğu müzakirə edildi.

Klinik tədqiqatkönüllü şəxslərin iştirakı ilə aparılan və tibbi bilik əldə etməyi hədəfləyən elmi araşdırma kimi müəyyən edilir. Yeni dərmanların, tibbi cihazların və digər müalicə üsullarının insanlara faydalı ola bilməsi üçün geniş istifadəyə başlamazdan əvvəl təhlükəsizlik və effektivliyinin göstərilməsi, həmçinin yeni müalicə üsulunun hazırlanması, müalicədə istifadə olunan dərman və tibbi cihazların yan təsirlərininmüəyyən edilməsi kimi məsələlərdə elmi bilik əldə etmək məqsədilə aparılır. Klinik tədqiqata özünün və ya qanuni nümayəndəsinin yazılı razılığı alınaraq araşdırmada iştirak edən xəstə və ya sağlam şəxslər qoşula bilər. Klinik tədqiqatlar Səhiyyə Nazirliyinin icazəsi və Qurum tərəfindən təsdiqlənmiş Etika Komitələrinin razılığı ilə aparılır.

Simpoziumun ilk məruzəçisi Klinik Tədqiqatlar Cəmiyyətinin sədri Prof. Dr. Hamdi Akançıxışına hazırda dünyada 275 min, Yaxın Şərqdə 11 min, Türkiyədə isə 3 min klinik tədqiqatın aparıldığı məlumatı ilə başladı.

Dr. Hamdi Akanın çıxışının digər əsas məqamları bunlardır:

Bütün klinik tədqiqatların %1-i ölkəmizdədir və bu sayla dünyada 31-ci yerdəyik. Həmçinin milyon nəfərə düşən tədqiqat sıralamasında 55-ci yerdəyik. Təxminən 3 min klinik tədqiqata malik olsaq da, ölkəmizdən çıxmış heç bir yeni dərman yoxdur. Yalnız Krım-Konqo hemorragik qızdırması (KKKA) xəstəliyinə qarşı hazırlanmış bir peyvənd faza-3 mərhələsinəqədər çata bilib. Klinik tədqiqatlarımızın əksəriyyəti yeni dərman hazırlamaqdan çox generik dərman hazırlamağa yönəlib.

Klinik tədqiqatlar və yeni dərman hazırlanması baxımından arzulanan səviyyədə olmasaq da, dərman istifadəsi sıralamasında dünyada 16-cıyıq. Yəni az istehsal edib çox istehlak etdiyimizi söyləyə bilərik.

Bəs klinik tədqiqatlar nə üçün bu qədər vacibdir? Klinik tədqiqatların bir çox faydası var; məsələn, 2016-cı ildə dünyada klinik tədqiqatlara 70 milyard dollar xərcləndiyi halda, ölkəmizə gələn cəmi 55 milyon dollardır (uyğun səhiyyə siyasəti ilə bu rəqəmin 900 milyon dollara yüksələ biləcəyi hesablanır).

“Nə üçün klinik tədqiqatlarda geri qalmışıq?” sualının cavablarından biri dərman hazırlanması işlərinin hələ də “insanlar üzərində təcrübə aparılır” kimi qavranılmasıdır. Bu barədə başqa bir söz-söhbət “inkişaf etmiş ölkələr yeni dərmanlarını az inkişaf etmiş ölkələrin insanlarında sınayır” şəklindədir. Bu da tamamilə yanlış məlumatdır, çünki dünyadakı bütün klinik tədqiqatların %60-ı bu 5 ölkədən çıxır: ABŞ, Çin, Yaponiya, Hindistan və İspaniya.

Keçən illərdə Hindistan öz ölkəsində klinik tədqiqatların sayını artırmaq üçün ölkəyə yeni daxil olacaq dərmanların hazırlanması mərhələsində hindistanlı xəstələrin də bu tədqiqatlarda iştirak etməsi şərtini qoyub.

Bununla yanaşı, ölkəmizdə də klinik tədqiqatların inkişafı üçün ciddi işlər görülməyə başlanıb; məsələn, 10 illik inkişaf planımızda klinik tədqiqat sayında illik %25 artım nəzərdə tutulmuşdu, lakin hazırda illik təxminən %12 artım var.

Sponsor şirkətlərin klinik tədqiqat üçün ölkə seçməsində ən mühüm amillər xərc, sürət, keyfiyyət və kifayət qədər təlimli heyətdir!

ABŞ-da 1 liraya başa gələn klinik tədqiqat bizdə 0.47 liraya başa gəlir və bu, mühüm xərc üstünlüyüdür. Lakin Fransa kimi bizdən daha münasib xərcli inkişaf etmiş ölkələr də var.

Sürət baxımından isə mənfi cəhətimiz var. Bu mövzuda Avropadan geridəyik. Müraciət sənədlərinin hazırlanmasından tədqiqatın başlanmasına qədər keçən müddət bizdə hazırda — 10 il əvvəllə müqayisədə daha yaxşı olsaq da — qəbuledilməz səviyyədədir. Ölkəmizdə klinik tədqiqat icazəsi üçün həm Türkiyə Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinin Türkiyə Dərman və Tibbi Cihaz Qurumuna (TİTCK), həm də Etika Komitələrinə müraciət edilir. Səhiyyə Nazirliyi klinik tədqiqat proseslərini xeyli sürətləndirsə də, hazırda bəzi etika komitələri hələ də gec cavab verir.

Klinik tədqiqat üçün ölkə seçimində digər mühüm məsələ də tədqiqatın keyfiyyətidir. Yaxın vaxtda FDA bu mövzuda açıqlama verib və dünya üzrə apardığı yoxlamaların %25-ində bütün tədbirlərə baxmayaraq protokollara riayət səhvləri aşkar edib; bunu %12.1 ilə qeyri-kafi və ya yanlış qeydlər izləyir. Bu baxımdan ölkəmiz yaxşı vəziyyətdədir və aparılmış klinik tədqiqat yoxlamalarında indiyədək problem aşkar edilməyib.

Ölkəmizdə klinik tədqiqatlar üçün təlim almış 12 min şəxs olduğu hesablanır və bu da mühüm üstünlükdür. Həmçinin hüquqi tənzimləmə və səhiyyə siyasəti baxımından olduqca yaxşı vəziyyətdəyik; belə ki, insan üzərində tibbi tədqiqat aparmağın qaydaları çox erkən, hətta 1920-ci illərdə dərc edilmiş qanunlarda göstərilib.

Nəticə olaraq klinik tədqiqatların xəstələrə pulsuz yeni dərmanlar təmin etməkdən başqa da çoxlu faydası var: səhiyyə mərkəzlərinə əhəmiyyətli əlavə gəlir, yeni müalicələrdən istifadəni öyrənmək, elmi nəşrlərdə yer almaq kimi. Həmçinin klinik tədqiqatlar yalnız yeni dərmanların hazırlandığı araşdırmalar deyil, yeni səhiyyə texnologiyaları da klinik tədqiqatlarla hazırlanır (epilepsiyanı proqnozlaşdırmaq üçün istifadə olunan ağıllı saat Embrace kimi).

Simpoziumun ikinci məruzəçisi Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Klinik Tədqiqatlar İdarəsinin rəhbəri Dr. əczaçı Nihan Burul Bozkurt idi.

Klinik tədqiqatların ölkəmizdə sürətlənməsinə mühüm töhfələr vermiş Dr. əczaçı Nihan Burul Bozkurtun çıxışının əsas məqamları belədir: Klinik tədqiqatlarla bağlı hüquqi tənzimləmələr könüllünün təhlükəsizliyini və rifahını qoruyarkən əldə olunan məlumatları keyfiyyətli qeydə almaq üçündür. Ölkəmizdə klinik tədqiqatlar sahəsində mühüm çatışmazlıq erkən klinik tədqiqatların sayının azlığıdır. Olduqca mühüm elmi və texniki infrastruktur tələb edən faza-1 klinik tədqiqatlarının sayını artırmaq üçün səylərimiz davam edir və yeni faza-1 klinik tədqiqat mərkəzləri açılmağa başlanıb. Ümidverici dərmanın faza-1-dən təsdiqə keçmə nisbəti təxminən %9-dur. Faza tədqiqatlarının əvvəlki laboratoriya və heyvan təcrübələri nəticəsində başladığını xatırlasaq, bu investisiyaların nə qədər zəhmətli olduğunu daha yaxşı anlaya bilərik. Onkologiya isə ən çox klinik tədqiqat aparılan, lakin ən az təsdiq alınan sahədir (xərçəng xəstəliyinin mürəkkəbliyi səbəbindən yeni müalicə tapmaq bütün digər sahələrdən daha zəhmətli olduğuna görə).

Nazirlik olaraq klinik tədqiqat müraciətlərinin ilkin qiymətləndirilmə müddəti 2016-cı ildə 120 gün olduğu halda, bu gün 22 günə düşüb. Klinik tədqiqatları artırmaq üçün Nazirliyə bağlı Təlim və Tədqiqat Xəstəxanalarının klinik tədqiqatlar baxımından dəstəklənməsinə dair layihələr başladılıb. Həmçinin klinik tədqiqat müraciətləri üçün sənədlərin poçtla göndərilməsi problemini aradan qaldıracaq, bütün müraciətlərin onlayn aparılıb izlənəcəyi sistem 2018-ci ilin sonunda istifadəyə verilmiş olacaq.

Klinik tədqiqatlar xəstələrin müalicə xərclərinin dərman şirkətləri tərəfindən qarşılanmasını təmin etməsi baxımından da çox mühüm strategiyadır. Buna çox gözəl nümunə Birləşmiş Krallıqdır. 2011-ci ildə Birləşmiş Krallıqda edilən hüquqi tənzimləmələrlə klinik tədqiqat motivasiyası stimullaşdırılıb və bu gün onkologiya klinikalarına daxil olan xəstələrin %30-u klinik tədqiqata qoşularaq həm yeni dərmanlara pulsuz çıxış əldə edib, həm də bu səhiyyə xidməti yükü dövlətin çiyinlərindən götürülüb.

• Klinik tədqiqatların dəyişən siması - birdən çox sual üçün tək bir əhatəli protokol
• İlk lisenziyalı dərmanlar necə hazırlandı? Erkən klinik tədqiqatlar