پیشرفت‌های ترکیه و جهان در سمپوزیوم پژوهش‌های بالینی سرطان‌شناسی بررسی شد
در 22 ژوئن 2018 در استانبول، به میزبانیِ انجمن انکولوژی پزشکی ترکیه، «سمپوزیوم پژوهش‌های بالینی با حمایت صنعت در سرطان‌شناسی» برگزار شد. در این سمپوزیوم با حضور متخصصان سرطان‌شناسی و پژوهش بالینی از سراسر کشور، برای سلامت بیماران و توسعه کشورمان، اهمیت پژوهش‌های بالینی و علت و چگونگی حمایت از آن‌ها به بحث گذاشته شد.
پژوهش بالینی، مطالعه علمی با مشارکت داوطلبان و با هدف کسب دانش پزشکی تعریف می‌شود. پیش از استفاده گسترده از داروهای جدید، تجهیزات پزشکی و دیگر روش‌های درمانی، برای سودمندی آن‌ها در انسان باید ایمنی و اثربخشی‌شان نشان داده شود؛ همچنین این مطالعات برای تولید دانش علمی در زمینه توسعه روش درمانی جدید و تعیینِ عوارض جانبیداروها و تجهیزات پزشکیِ مورد استفاده در درمان انجام می‌شوند. افراد بیمار یا سالم می‌توانند با رضایت کتبی خود یا نماینده قانونی در پژوهش بالینی شرکت کنند. پژوهش‌های بالینی با اجازه وزارت بهداشت و تأیید کمیته‌های اخلاق مورد تأیید نهاد انجام می‌شوند.
نخستین سخنران سمپوزیوم، رئیس انجمن پژوهش‌های بالینی، پروفسور دکتر Hamdi Akanسخنانش را با این اطلاعات آغاز کرد که اکنون در جهان 275 هزار، در خاورمیانه 11 هزار و در ترکیه 3 هزار پژوهش بالینی در جریان است.
دیگر نکات اصلی سخنان دکتر Hamdi Akan چنین بود:
از همه پژوهش‌های بالینی، %1 در کشور ما است و با این تعداد در رتبه 31. جهان هستیم. همچنین در تعداد مطالعه به ازای هر میلیون نفر در رتبه 55. قرار داریم. با وجود حدود 3 هزار پژوهش بالینی، هیچ داروی جدیدی از کشور ما بیرون نیامده است. فقط واکسن توسعه‌یافته علیه تب خونریزی‌دهنده کریمه کنگو (KKKA) توانسته تا مرحله فاز-3پیش برود. بیشتر پژوهش‌های بالینی ما به جای توسعه داروی جدید، برای داروی ژنریک انجام می‌شوند.
اگرچه در پژوهش بالینی و توسعه داروی جدید جایگاه مطلوبی نداریم، در مصرف دارو رتبه 16. جهان هستیم؛ یعنی می‌توان گفت کم تولید و زیاد مصرف می‌کنیم.
چرا پژوهش بالینی این‌قدر مهم است؟ سودهای بسیاری دارد؛ برای مثال در 2016 در جهان 70 میلیارد دلار برای پژوهش بالینی هزینه شد، اما فقط 55 میلیون دلار به کشور ما رسید (برآورد می‌شود با سیاست‌های مناسب سلامت این رقم به 900 میلیون دلار برسد).
یکی از پاسخ‌های پرسش «چرا در پژوهش بالینی عقب ماندیم؟» این است که مطالعات توسعه دارو هنوز «آزمایش روی انسان» تلقی می‌شوند. شایعه دیگر این است که «کشورهای توسعه‌یافته داروهای جدید را روی مردم کشورهای کمترتوسعه‌یافته امتحان می‌کنند». این اطلاعات کاملاً نادرست است، زیرا %60 همه پژوهش‌های بالینی جهان از این 5 کشور می‌آیند: آمریکا، چین، ژاپن، هند و اسپانیا.
در سال‌های گذشته هند برای افزایش تعداد پژوهش‌های بالینی در کشورش، شرط کرد در مرحله توسعه داروهایی که قرار است تازه وارد کشور شوند، بیماران هندی نیز در مطالعات شرکت کنند.
همچنین در کشور ما اقدامات جدی برای توسعه پژوهش بالینی آغاز شده است؛ برای مثال در برنامه توسعه 10 ساله، افزایش سالانه %25 در تعداد مطالعات پیش‌بینی شده بود، اما اکنون افزایش سالانه حدود %12 است.
مهم‌ترین عوامل انتخاب کشور برای پژوهش بالینی توسط شرکت‌های حامی عبارت‌اند از هزینه, سرعت, کیفیت و کارکنان آموزش‌دیده کافیهستند !
پژوهش بالینی‌ای که در آمریکا 1 لیر هزینه دارد، نزد ما 0.47 لیر هزینه دارد و این یک مزیت هزینه‌ایمهم است. اما کشورهای توسعه‌یافته‌ای مانند فرانسه هم هستند که از ما کم‌هزینه‌ترند.
سرعت از نقاط ضعف ماست و در این زمینه از اروپا عقب هستیم. زمان از تهیه پرونده درخواست تا شروع مطالعه در کشور ما، با وجود بهتر شدن بسیار نسبت به 10 سال پیش، هنوز غیرقابل قبول است. درخواست مجوز پژوهش بالینی هم به سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه در وزارت بهداشت جمهوری ترکیه (TİTCK) و هم به کمیته‌های اخلاق ارائه می‌شود. اگرچه وزارت بهداشت فرایندها را بسیار سریع‌تر کرده، برخی کمیته‌های اخلاق هنوز کند پاسخ می‌دهند.
موضوع مهم دیگر در انتخاب کشور پژوهش بالینی، کیفیت مطالعهاست. به‌تازگی، FDA در این زمینه اعلام کرد در %25 بازرسی‌های جهانی خود، با وجود همه تمهیدات، خطا در رعایت پروتکل یافته است و پس از آن با %12.1 ثبت ناکافی یا نادرست قرار دارد. از این نظر کشور ما وضعیت خوبی دارد و تاکنون در بازرسی مطالعات بالینی مشکلی پیدا نشده است.
در کشور ما، 12 هزار فرد آموزش‌دیده برای پژوهش‌های بالینی برآورد می‌شود که مزیت مهمی است. همچنین از نظر مقررات قانونی و سیاست‌های سلامت وضعیت بسیار خوبی داریم؛ چنان‌که قواعد مطالعه پزشکی روی انسان بسیار زود، حتی در قوانین منتشرشده در دهه 1920، بیان شده‌اند.
در نتیجه، پژوهش بالینی افزون بر تأمین رایگان داروهای جدید برای بیماران، سودهای بسیاری دارد: درآمد اضافی قابل‌توجه برای مراکز سلامت، یادگیری استفاده از درمان‌های جدید و حضور در انتشارات علمی. همچنین پژوهش‌های بالینی فقط مطالعات توسعه داروی جدید نیستند؛ فناوری‌های جدید سلامت نیز با آن‌ها توسعه می‌یابند، مانند ساعت هوشمند پیش‌بینی صرعِ Embrace .
دومین سخنران سمپوزیوم، رئیس اداره پژوهش‌های بالینی وزارت بهداشت جمهوری ترکیه، دکتر داروساز Nihan Burul Bozkurt بود.
نکات اصلی سخنان دکتر داروساز Nihan Burul Bozkurt که در شتاب گرفتن پژوهش بالینی کشورمان سهم مهمی داشته چنین بود: مقررات پژوهش بالینی برای حفاظت از ایمنی و رفاه داوطلب و ثبت باکیفیت داده‌ها هستند. کمبود مهم کشور، تعداد اندک مطالعات بالینی اولیه است. تلاش ما برای افزایش پژوهش‌های بالینی فاز-1 که به زیرساخت علمی و فنی مهمی نیاز دارند ادامه دارد و مراکز جدید فاز-1 در حال افتتاح‌اند. احتمال رسیدن داروی امیدبخش از فاز-1 به تأیید حدود %9 است. اگر به یاد آوریم مطالعات فازها پس از پژوهش‌های آزمایشگاهی و حیوانی آغاز می‌شوند، دشواری این سرمایه‌گذاری‌ها را بهتر درک می‌کنیم. سرطان‌شناسی حوزه بیشترین پژوهش بالینی و کمترین تأیید است، زیرا به دلیل پیچیدگی سرطان، یافتن درمان جدید از همه حوزه‌های دیگر دشوارتر است.
در وزارتخانه، زمان نخستین ارزیابی درخواست پژوهش بالینی در سال 2016 برابر 120 روز بود و امروز به 22 روز کاهش یافته است. برای افزایش پژوهش‌ها، پروژه‌های حمایت پژوهشی از بیمارستان‌های آموزشی و پژوهشی وابسته به وزارتخانه آغاز شده‌اند. همچنین سامانه‌ای که مشکل ارسال اسناد کاغذی و پستی را برطرف می‌کند و همه درخواست‌ها در آن آنلاین ارائه و پیگیری می‌شوند، در پایان 2018 به خدمت خواهد رسید.
پژوهش بالینی از نظر پرداخت هزینه درمان بیماران توسط شرکت‌های دارویی نیز راهبرد بسیار مهمی است. بریتانیا نمونه بسیار خوبی است. مقررات قانونی سال 2011 انگیزه پژوهش بالینی را تحریک کرد و امروز %30 بیماران واردشده به درمانگاه‌های سرطان در مطالعه بالینی شرکت می‌کنند؛ هم دسترسی رایگان به داروهای جدید دارند و هم این بار خدمات سلامت از دوش دولت برداشته شده است.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.