22 Haziran 2018’de İstanbul’da, Türk Tıbbi Onkoloji Derneği’nin ev sahipliği ile, "Onkolojide Endüstri Destekli Klinik Araştırmalar Sempozyumu" yapıldı. Ülkemizin her yerinden onkoloji ve klinik araştırma uzmanlarının katıldığı sempozyumda, hem hastalarımızın sağlığı hem ülkemizin gelişimi için klinik araştırmaların önemi, neden ve nasıl desteklenmesi gerektiği tartışıldı.
Klinik araştırma, gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışma olarak tanımlanır. Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara yararlı olabilmesi için, yaygın olarak kullanılmaya başlanmadan önce güvenlilikleri ve etkililiklerinin gösterilmesi, ayrıca yeni bir tedavi yönteminin geliştirilmesi, tedavide kullanılan ilaçların ve tıbbi cihazların yan etkilerinin belirlenmesi gibi konularda bilimsel bilgilerin sağlanması amacıyla yapılır. Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir. Klinik araştırmalar Sağlık Bakanlığının izni ile Kurumca onaylı Etik Kurulların onayı ile gerçekleştirilmektedir.
Sempozyumun ilk konuşmacısı Klinik Araştırmalar Derneği başkanı Prof. Dr. Hamdi Akan, dünyada şu an 275 bin, Ortadoğu’da 11 bin, Türkiye’de ise 3 bin klinik araştırmanın yürütüldüğü bilgisi ile konuşmasına başladı.
Dr. Hamdi Akan’ın Konuşmasının Diğer Satırbaşları şu Şekilde:
Tüm klinik araştırmaların %1’i ülkemizde, bu sayı ile dünyada 31. sıradayız. Ayrıca milyon kişi başına düşen çalışma sıralamasında 55. sıradayız. 3 bin civarı klinik araştırmaya sahip olmakla birlikte ülkemizden çıkan hiç yeni ilaç yok. Sadece Kırım Kongo Kanamalı Ateş (KKKA) hastalığına karşı geliştirilen bir aşı faz-3 aşamasına kadar gelebilmiş durumda. Klinik araştırmalarımızın çoğu yeni ilaç geliştirmekten ziyade jenerik ilaç geliştirmek üzere.
Klinik araştırmalarda ve yeni ilaç geliştirme konusunda arzu edilen bir noktada olmamakla birlikte, ilaç kullanım sıralamasında dünya 16.sıyız. Yani az üretip çok tüketiyoruz diyebiliriz.
Peki, klinik araştırmalar neden bu kadar önemli? Klinik araştırmaların birçok faydası var; örneğin 2016’da dünya genelinde klinik araştırmalara 70 milyar dolarlık harcama yapılırken, ülkemize gelen sadece 55 milyon dolar (uygun sağlık politikaları ile bu rakamın 900 milyon dolara yükselebileceği hesaplanmaktadır).
“Neden klinik araştırmalarda geri kaldık?” sorusunun cevaplarından biri, ilaç geliştirme çalışmalarının hala “insanlarda deney yapılıyor” gibi algılanmasıdır. Bu konudaki bir diğer söylenti ise “gelişmiş ülkeler yeni ilaçlarını az gelişmiş ülkelerin insanlarında deniyor” şeklindedir. Bu da tamamen yanlış bir bilgidir, çünkü dünyadaki tüm klinik araştırmaların %60’sı şu 5 ülkeden çıkmaktadır: ABD, Çin, Japonya, Hindistan ve İspanya.
Geçtiğimiz yıllarda Hindistan, kendi ülkesindeki klinik araştırmaların sayısını artırmak için, ülkeye yeni girecek ilaçların geliştirilme aşamasında Hintli hastaların da bu araştırmalar katılma şartı getirmiştir.
Bununla birlikte ülkemizde de klinik araştırmaların geliştirilmesi için ciddi çalışmalar yapılmaya başlanmıştır; örneğin 10 yıllık kalkınma planımızda klinik araştırma sayısında yıllık %25 artış öngörülmüştü, fakat şu an yıllık %12 civarında bir artış söz konusudur.
Sponsor firmaların bir ülkeyi klinik araştırma için seçmesinde en önemli faktörler maliyet, hız, kalite ve yeterli eğitimli personeldir !
ABD’de 1 liraya mal olan klinik araştırma, bizde 0.47 liraya mal oluyor ve bu önemli bir maliyet avantajıdır. Ama Fransa gibi, bizden daha uygun maliyetli gelişmiş ülkeler de var.
Hız konusunda ise dezavantajımız var. Bu konuda Avrupa’nın gerisindeyiz. Başvuru dosyası hazırlama ile çalışmanın başlamasına kadar geçen süre bizde şu an - her ne kadar 10 yıl öncesine göre çok daha iyi olsak da - kabul edilemez düzeyde. Ülkemizde klinik araştırma izni için başvuru hem T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) hem Etik Kurullar’a yapılmaktadır. Sağlık Bakanlığı klinik araştırma süreçlerini oldukça hızlandırdığı halde, şu an etik kurulların bazıları halen yavaş cevap vermektedir.
Klinik araştırma için ülke seçiminde bir diğer önemli konu da çalışmanın kalitesidir. Yakın zamanda FDA bu konuda bir açıklama yapmıştır ve dünya genelinde yaptığı denetimlerin %25’inde, tüm önlemlere rağmen protokollere uyma hataları saptamıştır, bunu %12.1 ile yetersiz ya da yanlış kayıt izliyor. Bu açıdan ülkemiz iyi bir durumdadır ve yapılan klinik araştırma denetimlerinde şimdiye kadar sorun saptanmamıştır.
Ülkemizde klinik araştırmalar için eğitim almış 12 bin kişi olduğu hesaplanmaktadır, bu da önemli bir avantajdır. Ayrıca yasal regülasyon ve sağlık politikaları açısından oldukça iyi durumdayız, öyle ki insan üzerinde tıbbi çalışma yapmanın kuralları çok erken, 1920’lerde yayınlanan yasalarda dahi belirtilmiştir.
Sonuç olarak klinik araştırmaların hastalara ücretsiz yeni ilaçlar sağlamasının dışında da çok sayıda faydası vardır: sağlık merkezlerine ciddi oranda bir ek gelir, yeni tedavilerin kullanmayı öğrenme, bilimsel yayınlarda yer alma gibi. Ayrıca klinik araştırtmalar sadece yeni ilaçlar geliştirilen çalışmalar değildir, yeni sağlık teknolojileri de klinik araştırmalarla geliştirilmektedir (epilepsi tahmininde kullanılan akılı saat Embrace gibi).
Sempozyumun ikinci konuşmacısı T. C. Sağlık bakanlığı Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt idi.
Klinik araştırmaların ülkemizde ivmelenmesine önemli katkılar sağlamış Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt’un konuşmasının satırbaşları ise şu şekilde: Klinik araştırmalar konusundaki yasal düzenlemeler, gönüllünün güvenliği ve esenliğini korurken elde edilen verileri kaliteli bir şekilde kayıt etmek içindir. Ülkemizde klinik araştırmalar konusunda önemli bir eksiklik, erken klinik araştırma sayısının azlığıdır. Oldukça önemli bir bilimsel ve teknik altyapı gerektiren faz-1 klinik araştırma sayısını artırmak için çabalarımız devam etmektedir ve yeni faz-1 klinik araştırma merkezleri açılmaya başlanmıştır. Umut vadeden bir ilacın faz-1’den onaya geçme oranı %9 civarındadır. Faz çalışmalarının, öncesindeki laboratuvar ve hayvan çalışmaları sonucu başladığını hatırlayacak olursak, bu yatırımların ne kadar zahmetli olduğunu daha iyi anlayabiliriz. Onkoloji ise en fazla klinik araştırmanın yapıldığı, fakat en az onayın çıktığı alandır (kanser hastalığının kompleksitesi nedeni ile yeni tedavi bulmak diğer tüm alanlardan daha zahmetli olduğu için).
Bakanlık olarak klinik araştırma başvurularının 2016 yılında ilk değerlendirme süresi 120 gün iken, bugün 22 güne düşmüştür. Klinik araştırmaları artırmak için, Bakanlığa bağlı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinin klinik araştırmalar yönünden desteklenmesine dair projeler başlatılmıştır. Ayrıca klinik araştırma başvuruları için evrak ve posta ile belgelerin gönderimi sorununu ortadan kaldıracak, tüm başvuruların online yapılıp takip edileceği sistem 2018’in sonunda hizmete girmiş olacaktır.
Klinik araştırmalar, hastaların tedavi masraflarının ilaç firmaları tarafından karşılanmasını sağlaması bakımından da oldukça önemli bir stratejidir. Buna çok güzel bir örnek Birleşik Krallık’tır. 2011 yılında Birleşik Krallık’ta yapılan yasal düzenlemeler ile klinik araştırma motivasyonu tetiklenmiş, ve bugün onkoloji kliniklerine giren hastaların %30’u bir klinik araştırmaya dahil olarak hem yeni ilaçlara bedelsiz ulaşmaları sağlanmış hem de bu sağlık hizmeti yükü devletin omuzlarından alınmıştır.
