Evoluțiile din Turcia și din lume, discutate la Simpozionul de Cercetări Clinice în Oncologie
Pe 22 iunie 2018, la Istanbul, Societatea Turcă de Oncologie Medicalăa găzduit „Simpozionul de cercetări clinice în oncologie susținute de industrie”. Specialiști oncologi și cercetători din toată țara au discutat, pentru sănătatea pacienților și dezvoltarea țării, importanța cercetărilor clinice, de ce și cum trebuie susținute .
Cercetarea clinicăeste studiul științific cu voluntari care urmărește obținerea cunoștințelor medicale. Se efectuează pentru a demonstra siguranța și eficacitatea medicamentelor, dispozitivelor și altor tratamente înainte de utilizarea largă, pentru dezvoltarea metodelor noi și pentru informații precum identificarea reacțiilor adverseale medicamentelor și dispozitivelor utilizate. Pot participa persoane bolnave sau sănătoase cu consimțământul scris propriu ori al reprezentantului legal. Cercetările se desfășoară cu permisiunea Ministerului Sănătății și aprobarea comitetelor de etică autorizate.
Primul vorbitor al simpozionului, președintele Asociației de Cercetări Clinice, prof. dr. Hamdi Akan, a început arătând că sunt în desfășurare 275 de mii de studii în lume, 11 mii în Orientul Mijlociu și 3 mii în Turcia.
Alte idei din discursul dr. Hamdi Akan:
%1 dintre toate cercetările se desfășoară în țara noastră, locul 31 mondial. Suntem pe locul 55 la studii pe milion de locuitori. Deși avem aproximativ 3 mii de studii, nu avem niciun medicament nou provenit din țară. Doar un vaccin pentru febra hemoragică Crimeea-Congo KKKA a ajuns până la faza-3. Majoritatea studiilor noastre urmăresc dezvoltarea, în locul medicamentelor noi, a unui medicament generic .
Deși nu suntem unde ne dorim în cercetare și dezvoltare, suntem locul 16 la consumul de medicamente: producem puțin și consumăm mult.
De ce contează? Beneficiile sunt numeroase. În 2016 s-au cheltuit global 70 de miliarde de dolari pentru cercetări clinice, iar țara noastră a atras doar 55 de milioane; politici potrivite ar putea crește cifra la 900 de milioane.
Un răspuns la întrebarea de ce am rămas în urmă este perceperea dezvoltării medicamentelor ca „experimente pe oameni”. Un alt zvon este că țările dezvoltate testează medicamentele la oamenii din țări slab dezvoltate. Este complet fals: %60 dintre toate studiile provin din 5 țări, SUA, China, Japonia, India și Spania.
În ultimii ani, India a cerut participarea pacienților indieni la dezvoltarea medicamentelor nou introduse în țară pentru a crește studiile locale.
Și la noi au început eforturi serioase. Planul de dezvoltare pe 10 ani prevedea creșterea anuală cu %25 a numărului de studii, dar în prezent creșterea este de circa %12.
Factorii principali pentru care sponsorii aleg o țară sunt costul, viteza, calitatea și personalul suficient de bine pregătit!
Un studiu care costă 1 liră în SUA costă 0.47 la noi, un important avantaj de cost. Dar există și țări dezvoltate mai ieftine decât noi, precum Franța.
Viteza ne dezavantajează față de Europa. Timpul dintre pregătirea dosarului și pornirea studiului este inacceptabil, deși mult mai bun decât acum 10 ani. Cererea se depune atât la Agenția Turcă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale TİTCK a Ministerului Sănătății T. C., cât și la comitetele de etică. Ministerul a accelerat mult procesul, dar unele comitete încă răspund lent.
Un alt factor important al alegerii țării este calitatea studiului. Recent, FDA a anunțat că în %25 dintre inspecțiile mondiale a găsit nerespectarea protocoalelor, în ciuda măsurilor, urmată de înregistrări insuficiente sau greșite, %12.1. Țara noastră stă bine: inspecțiile cercetărilor nu au identificat până acum probleme.
În țara noastră, 12 mii de persoane pregătite pentru cercetări clinice sunt estimate, un avantaj important. Și reglementările și politicile sunt bune: regulile cercetării medicale umane au fost precizate foarte devreme, chiar în legi din anii 1920.
Pe lângă accesul gratuit la medicamente noi, studiile aduc venituri importante centrelor, experiență în utilizarea terapiilor și participare la publicații. Nu dezvoltă doar medicamente, ci și tehnologii medicale noi, precum ceasul inteligent care anticipează epilepsia, Embrace .
Al doilea vorbitor a fost șefa Departamentului de Cercetări Clinice al Ministerului Sănătății T. C., dr. farmacist Nihan Burul Bozkurt .
Dr. farmacist Nihan Burul Bozkurt, care a contribuit mult la accelerarea cercetării, a subliniat: reglementările protejează siguranța și bunăstarea voluntarului și înregistrarea de calitate a datelor. O lipsă importantă este numărul mic de studii timpurii. Continuă eforturile de creștere a studiilor faza-1, cu infrastructură științifică și tehnică importantă, și se deschid centre faza-1 noi. Un medicament promițător trece de la faza-1 la aprobare în circa %9 din cazuri. Etapele încep după studii de laborator și pe animale, ceea ce arată dificultatea investiției. Oncologia are cele mai multe cercetări, dar cele mai puține aprobări, complexitatea cancerului făcând descoperirea terapiilor mai dificilă decât în alte domenii.
La minister, prima evaluare dura în 2016 aproximativ 120 de zile; astăzi durează 22. Au început proiecte de sprijinire a spitalelor de instruire și cercetare ale ministerului pentru a crește studiile. Sistemul de cereri și urmărire online, care elimină documentele prin poștă, va intra în funcțiune la sfârșitul lui 2018.
Studiile sunt și o strategie prin care companiile plătesc tratamentul. Un exemplu este Regatul Unit: legislația din 2011 a stimulat cercetarea, iar acum %30 dintre cei care intră în clinici oncologice sunt înrolați, au acces gratuit la medicamente noi și degrevează statul de costuri.
Surse
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.