موافقة FDA على فحص Cologuard Plus الجديد لتحري سرطان القولون والمستقيم

في 4 أكتوبر 2023، وافقت FDA على فحص طورته Exact Sciences وصُمم لمتوسطي الخطر بعمر 45 أو أكثر، هو DNA البراز متعدد الأهداف من الجيل الجديد (mt-sDNA) الفحص المسمى Cologuard Plus. وتقول Exact Sciences التي طورته مع Mayo Clinic إنه حسّن أداء تحري سرطان القولون والمستقيم بدرجة كبيرة.

ملاحظة: متوسط الخطر، يعني غياب عوامل بارزة كالتاريخ العائلي أو الاستعداد الجيني أو التاريخ الصحي الشخصي. أي إن احتمال السرطان مماثل لبقية السكان. 

الحاجة لتحرٍ غير تدخلي لسرطان القولون والمستقيم

رغم قابلية شفائه العالية بالكشف المبكر، يحتل في البلدان الغربية وبلدنا المرتبة الثانية لأسباب الوفيات السرطانية وفق ترتيبه.

أكثر من ثلثي المتوفين به لم يخضعوا للتحري المبكر. والتشخيص المبكر حاسم؛ فالبقاء النسبي لخمس سنوات %91 عند كشفه مبكرًا دون انتشار، أما إذا أحدث نقائل ، فالبقاء النسبي لخمس سنوات %14.

تبلغ نسبة إجراء تحري سرطان القولون والمستقيم بأمريكا نحو %59 فقط، وهي أقل بكثير من الهدف الموصى به %80؛ كما تبقى نسب إجراء الفحوص في بلدنا منخفضة. ولا يكمل معظم من يحتاجون الفحص التحري؛ والسبب غالبًا تصورهم الخيارات الأخرى المتاحة – تنظير القولون أو فحوص البراز – تدخلية أو مزعجة أو غير مناسبة.

الفجوة المستمرة تُظهر أن الخيارات لا تجذب الملايين. وموافقة FDA على Cologuard Plus البرازي وأيضًا في 2024 على فحص الدم Shieldواعتماده، يمثل خطوة كبيرة لسد هذه الفجوة. وسيتيح القرار وصول فحوص التحري إلى جماهير أوسع، وينقل التحري غير التدخلي لسرطان القولون والمستقيم إلى عصر جديد. وبفضل زيادة التحري والتشخيص المبكر، يمكن إنقاذ أرواح كثيرة.

حساسية أعلى وراحة أكبر مع Cologuard Plus

يستهدف الفحص منع التنظير غير الضروري بزيادة الحساسية، ومن خلال تقليل احتمال الإيجابية الكاذبة ، قد يتيح للمرضى تجنب الإجراءات التدخلية غير الضرورية. كما تمنح المكونات المحسنة لاستقرار العينات وقتًا أطول لإرسالها إلى المختبر، مما يجعل المرضى أكثر راحة في إجراء الفحص بالوقت المناسب.

Cologuard Plus، بفحص ثلاثة واسمات DNA مثيلة جديدة وهيموغلوبين البراز، يساعد على كشف سرطان القولون والمستقيم والآفات السابقة له.

موافقة FDA المستندة إلى BLUE-C

تستند الموافقة إلى BLUE-C التي قيمت الفعالية وشملت أكثر من 20 ألف بالغ متوسط الخطر. وقارنت mt-sDNA الجديد بـFIT (الكيميائي المناعي البرازي) وتنظير القولون.

وفق النتائج، كانت لـCologuard Plus

• حساسية kلسرطان القولون والمستقيم %95 وللآفات السابقة المتقدمة %43،
• ونوعية %94 وفق النتائج (نسبة كشف سرطان القولون دون سلبية كاذبة).

كما ثبتت حساسية Cologuard Plus الأعلى بوضوح من FIT عمومًا. وهذا يشير لنجاح أكبر في كشف مراحل السرطان I-III ودرجات عالية من خلل التنسج عالي الدرجة والآفات السابقة المتقدمة مقارنةً بـFIT.

يُتوقع طرحه في 2025

تخطط Exact Sciences لطرح Cologuard Plus في 2025. وتتوقع أن تغطي Medicare فحص الجيل الجديد، وأن يدخل إرشادات فريق الخدمات الوقائية الأمريكي (USPSTF) ومعايير الجودة. وقد يجعله ذلك أسهل وصولًا لمتوسطي الخطر ويمهد لاستخدام أوسع في تحري سرطان القولون والمستقيم.

الدراسة المؤدية للموافقة: مقارنة Shield وCologuard Plus

يعمل Cologuard Plus على البراز، بينما يفحص Shield المطور من Guardant Health والمعتمد حديثًا من FDA عينات الدم. ويقدم نهجًا مختلفًا لكشف السرطان والتنشؤات المتقدمة.

جاء قرار Shield بعد توصية قوية من لجنة استشارية في مايو 2024. واستند إلى ECLIPSE التسجيلية بأكثر من 20 ألف مريض. وصُممت لتمثيل تنوع أمريكا، وأُجريت بمجتمعات ريفية وحضرية في 37 ولاية بأكثر من 200 مركز تجربة.

نشر Chung وزملاؤه النتائج في مارس 2024 بـThe New England Journal of Medicine. وأظهر Shield لكشف سرطان القولون والمستقيم حساسية %83 ونوعية %90 للتنشؤ المتقدم. والأداء ضمن نطاق الطرق غير التدخلية الموصى بها، التي تتراوح حساسية السرطان العامة فيها بين %74 و%92.

النتيجة: أمل جديد في تحري سرطان القولون والمستقيم

يرفع Cologuard Plus معيار الأداء بحساسية %95 للسرطان و%43 للآفات السابقة المتقدمة ونوعية %94. ويستهدف خفض التنظير المتابع غير الضروري وتوفير إجراء أقل تدخلًا. وتتوقع Exact Sciences تغطيته بـMedicare عام 2025 وإدراجه بالإرشادات وانتشاره.

قد يُحدث انتشار Cologuard Plus فرقًا مهمًا في كشف السرطان مبكرًا والتقاط الآفات السابقة له. وإضافةً لذلك، قد تلبي فحوص الدم مثل Shield احتياجات مختلفة بزيادة الخيارات غير التدخلية للتحري. وانتشار هذه الفحوص من الجيل الجديد قد يمثل خطوة مهمة للوقاية من سرطان القولون والمستقيم وعلاجه على المستويين الفردي والمجتمعي.