Тест нового поколения Cologuard Plus одобрен FDA для скрининга колоректального рака

4 октября 2023 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило разработанный Exact Sciences для людей со средним риском в возрасте 45 лет и старше многоцелевой тест нового поколения на ДНК в кале (mt-sDNA) под названием Cologuard Plus. Exact Sciences, работавшая над новым тестом совместно с Mayo Clinic, заявляет, что Cologuard Plus существенно улучшает результаты скрининга колоректального рака.

ПРИМЕЧАНИЕ: Средний риск означает отсутствие выраженных факторов риска, таких как семейный анамнез, генетическая предрасположенность или особенности личного медицинского анамнеза. Иными словами, вероятность развития рака у этих людей такая же, как у остальных представителей общей популяции. 

Потребность в неинвазивном скрининге колоректального рака

Хотя колоректальный рак при раннем выявлении в высокой степени поддаётся лечению, как в западных странах, так и в Турции он  занимает второе место среди причин смерти от рака .

Более двух третей людей, умерших от колоректального рака, не проходили скрининг для раннего выявления. Ранняя диагностика критически важна: при обнаружении колоректального рака на ранней стадии, до его распространения, пятилетняя относительная выживаемость составляет 91%; если рак дал метастазы , пятилетняя относительная выживаемость составляет 14%.

В США охват скринингом колоректального рака составляет лишь около 59%, что значительно ниже рекомендуемой цели в 80%; в Турции охват такими обследованиями тоже остаётся низким. Многие люди, которым необходимо обследование, не завершают скрининг, поскольку другие доступные варианты — например,  колоноскопия  или анализы кала — часто воспринимаются как инвазивные, неприятные или неудобные.

Сохраняющийся недостаточный охват скринингом показывает, что доступные варианты не привлекают миллионы людей. Одобрение FDA теста Cologuard Plus на основе кала, а также одобрение в 2024 году анализа крови Shield стали важным шагом к устранению этого пробела. Это решение позволит сделать скрининг доступнее для широких слоёв населения и откроет новую эпоху неинвазивного выявления колоректального рака. Благодаря расширению скрининга и ранней диагностике можно будет спасти множество жизней.

Повышенная чувствительность и удобство для пациентов с Cologuard Plus

Cologuard Plus призван предотвращать ненужные колоноскопии за счёт повышения чувствительности теста. Снижая вероятность ложноположительного результата, он может помочь пациентам избежать лишних инвазивных процедур. Кроме того, усовершенствованные компоненты, обеспечивающие стабильность образца, дают пациентам больше времени для отправки образцов в лабораторию, что облегчает своевременное выполнение теста.

Cologuard Plus помогает выявлять колоректальный рак и предраковые поражения, исследуя три новых маркера метилирования ДНК и гемоглобин в кале.

Одобрение FDA на основании исследования BLUE-C

Одобрение FDA основано на результатах исследования BLUE-C, оценивавшего эффективность Cologuard Plus с участием более 20 тысяч взрослых со средним риском. В нём тест mt-sDNA нового поколения сравнивали с иммунохимическим анализом кала (FIT) и колоноскопией.

По результатам BLUE-C для Cologuard Plus установлены следующие показатели:

• Чувствительность при колоректальном раке составила 95%, а при распространённых предраковых поражениях — 43%;
• Специфичность составила 94% (частота выявления рака толстой кишки без ложноотрицательного результата).

Также было показано, что общая чувствительность Cologuard Plus значительно выше, чем у FIT. Это указывает на более высокую эффективность выявления рака I-III стадий, тяжёлой дисплазии и распространённых предраковых поражений по сравнению с FIT.

Выход на рынок ожидается в 2025 году

Exact Sciences планирует вывести Cologuard Plus на рынок в 2025 году. Компания ожидает, что скрининговый тест нового поколения будет покрываться Medicare и войдёт в рекомендации и показатели качества Рабочей группы профилактических служб США (USPSTF). Это может сделать тест доступнее для людей со средним риском и способствовать его более широкому применению в скрининге колоректального рака.

Исследование, приведшее к одобрению FDA: сравнение Shield и Cologuard Plus

Cologuard Plus использует образцы кала, тогда как недавно одобренный FDA тест Shield, разработанный Guardant Health, предназначен для скрининга колоректального рака по образцам крови. Shield предлагает иной подход к выявлению колоректального рака и распространённых неоплазий.

Решение FDA по Shield было принято после настоятельной рекомендации одобрить тест, выданной консультативной комиссией в мае 2024 года. Оно основано на результатах регистрационного исследования ECLIPSE с участием более 20 тысяч пациентов. Исследование было спланировано с учётом разнообразия населения США и проводилось более чем в 200 центрах клинических испытаний в сельских и городских сообществах 37 штатов.

Результаты исследования были опубликованы Chung и соавторами в марте 2024 года в The New England Journal of Medicine. У Shield показана чувствительность 83% при выявлении колоректального рака и специфичность 90% для распространённой неоплазии. Этот показатель входит в диапазон общей чувствительности к колоректальному раку от 74% до 92%, характерный для рекомендуемых современными руководствами неинвазивных методов скрининга.

Заключение: новая надежда в скрининге колоректального рака

Cologuard Plus повышает планку, обеспечивая чувствительность 95% к колоректальному раку, чувствительность 43% к распространённым предраковым поражениям и специфичность 94%. Повышенная чувствительность призвана свести к минимуму ненужные последующие колоноскопии, делая обследование менее инвазивным для пациентов. Кроме того, Exact Sciences ожидает включения Cologuard Plus в покрытие Medicare и клинические рекомендации, а также его широкого применения в 2025 году.

Широкое применение Cologuard Plus может существенно повлиять на выявление рака на ранних стадиях и предраковых поражений. Анализы крови, такие как Shield, также способны удовлетворить разные потребности, расширяя выбор неинвазивных методов скрининга колоректального рака. Распространение этих тестов нового поколения может стать важным шагом в профилактике и лечении колоректального рака как на индивидуальном, так и на общественном уровне.