Testul Cologuard Plus de nouă generație a primit aprobarea FDA pentru screeningul cancerului colorectal

La 4 octombrie 2023, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat testul dezvoltat de Exact Sciences pentru persoanele de cel puțin 45 de ani cu risc mediu, un test ADN fecal cu ținte multiple (mt-sDNA) de nouă generație , numit Cologuard Plus. Exact Sciences, care a colaborat cu Mayo Clinic la dezvoltare, afirmă că testul îmbunătățește semnificativ performanța screeningului pentru cancer colorectal comparativ cu abordările anterioare.

NOTĂ: Riscul mediu înseamnă că persoana nu are factori de risc evidenți, precum antecedente familiale, predispoziție genetică sau un istoric medical personal relevant. Probabilitatea de a dezvolta cancer este astfel aceeași ca a celorlalte persoane din populația generală. 

Nevoia unor teste neinvazive pentru screeningul cancerului colorectal

Deși este în mare măsură tratabil dacă este depistat precoce, cancerul colorectal ocupă, atât în țările occidentale, cât și în Turcia,  locul al doilea între cauzele de deces prin cancer  în aceste populații.

Peste două treimi dintre persoanele care mor de cancer colorectal nu au efectuat screening pentru depistare precoce. Diagnosticul timpuriu este esențial: dacă boala este găsită înainte să se răspândească, supraviețuirea relativă la cinci ani este de 91%; dacă a produs metastaze , supraviețuirea relativă la cinci ani este de 14%.

În SUA, participarea la screeningul colorectal este de numai aproximativ 59%, mult sub obiectivul recomandat de 80%; și în Turcia rata testării este scăzută. Mulți dintre cei care ar trebui testați nu finalizează screeningul, de obicei deoarece opțiunile disponibile, precum  colonoscopia  sau testele din scaun, sunt percepute ca invazive, neplăcute ori incomode.

Persistența deficitului de participare arată că opțiunile actuale nu atrag milioane de oameni. Aprobarea FDA pentru testul fecal Cologuard Plus și aprobarea unui test din sânge în 2024, Shield, reprezintă un pas important pentru reducerea acestui deficit. Decizia va facilita accesul unui public mai larg la testare și va deschide o nouă eră a screeningului colorectal neinvaziv. Creșterea participării și depistarea timpurie pot salva numeroase vieți.

Cologuard Plus: sensibilitate crescută și mai mult confort pentru pacient

Prin creșterea sensibilității, Cologuard Plus urmărește evitarea colonoscopiilor inutile. Reducând probabilitatea unor rezultate fals pozitive , ar putea feri pacienții de proceduri invazive inutile. Componentele îmbunătățite pentru stabilitatea probei oferă și mai mult timp pentru trimiterea acesteia la laborator, ușurând efectuarea testului în intervalul potrivit.

Cologuard Plus ajută, prin testarea a trei noi markeri de metilare ADN și a hemoglobinei din scaun , la depistarea cancerului colorectal și a leziunilor precanceroase.

Aprobarea FDA pe baza studiului BLUE-C

Aprobarea se bazează pe studiul BLUE-C, care a evaluat eficacitatea Cologuard Plus la peste 20 de mii de adulți cu risc mediu. Studiul a comparat testul mt-sDNA de nouă generație cu testul imunochimic fecal (FIT) și colonoscopia.

Conform rezultatelor BLUE-C, pentru Cologuard Plus au fost constatate următoarele:

• Sensibilitatea de 95% pentru cancer colorectal și de 43% pentru leziuni precanceroase avansate,
• Specificitatea de 94% (rata detectării cancerului de colon fără rezultate fals negative).

De asemenea, sensibilitatea generală a Cologuard Plus a fost semnificativ mai mare decât a FIT. Rezultatul indică o performanță mai bună în detectarea cancerului în stadiile I-III, a displaziei de grad înalt și a leziunilor precanceroase avansate.

Lansarea pe piață este așteptată în 2025

Exact Sciences planifică lansarea Cologuard Plus în 2025. Compania se așteaptă ca testul să fie acoperit de Medicare și inclus în ghidurile United States Preventive Services Task Force (USPSTF) și în indicatorii de calitate. Acest lucru l-ar putea face mai accesibil persoanelor cu risc mediu și ar putea facilita utilizarea mai largă în screeningul colorectal.

Studiul care a dus la aprobare: comparație între Shield și Cologuard Plus

În timp ce Cologuard Plus utilizează probe de scaun, Shield, dezvoltat de Guardant Health și nou aprobat de FDA, folosește probe de sânge pentru screeningul colorectal. Shield oferă o abordare diferită pentru depistarea cancerului colorectal și a neoplaziilor avansate.

Decizia FDA pentru Shield a urmat unei recomandări favorabile ferme din partea unui comitet consultativ în mai 2024. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de înregistrare ECLIPSE, cu peste 20 de mii de participanți. Conceput pentru a reflecta diversitatea populației SUA, studiul s-a desfășurat în peste 200 de centre de cercetare clinică din comunități rurale și urbane ale 37 de state.

Rezultatele au fost publicate de Chung și colegii săi în martie 2024 în The New England Journal of Medicine. Shield a prezentat, pentru detectarea cancerului colorectal, o sensibilitate de 83% și o specificitate de 90% pentru neoplazia avansată. Performanța se încadrează în intervalul metodelor neinvazive recomandate în ghidurile actuale, a căror sensibilitate generală pentru cancer colorectal variază între 74% și 92%.

Concluzie: o nouă speranță pentru screeningul colorectal

Cologuard Plus ridică standardul performanței cu o sensibilitate de 95% pentru cancer colorectal, 43% pentru leziuni precanceroase avansate și o specificitate de 94%. Prin sensibilitatea îmbunătățită urmărește reducerea colonoscopiilor ulterioare inutile și o abordare mai puțin invazivă pentru pacienți. Exact Sciences se așteaptă ca în 2025 testul să fie acoperit de Medicare, inclus în ghiduri și utilizat pe scară largă.

Utilizarea pe scară largă a Cologuard Plus poate aduce o diferență importantă în detectarea cancerului precoce și a leziunilor precursoare. Testele din sânge, precum Shield, pot răspunde unor nevoi diferite prin extinderea opțiunilor neinvazive de screening. Răspândirea acestor teste de nouă generație poate reprezenta un pas important în prevenirea și tratarea cancerului colorectal, atât individual, cât și la nivelul populației.