نسل جدید آزمایش Cologuard Plus برای غربالگری سرطان کولورکتال تأیید FDA را دریافت کرد

در 4 اکتبر 2023، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) آزمایشی را که Exact Sciences توسعه داده و برای افراد 45 ساله و بالاتر با خطر متوسط طراحی شده است، یعنی آزمایش نسل جدید DNA چندهدفی مدفوع (mt-sDNA) با نام Cologuard Plus را تأیید کرد. Exact Sciences که در توسعه این آزمایش جدید با Mayo Clinic همکاری کرده، اعلام می‌کند که Cologuard Plus عملکرد غربالگری سرطان کولورکتال را به‌طور چشمگیری بهبود می‌دهد.

نکته: داشتن خطر متوسط به این معناست که فرد فاقد عوامل خطر مشخصی مانند سابقه خانوادگی، استعداد ژنتیکی یا سابقه سلامت شخصی است. یعنی احتمال ابتلای این افراد به سرطان با سایر افراد جمعیت عمومی یکسان است. 

نیاز به آزمایش غربالگری غیرتهاجمی برای سرطان کولورکتال

اگرچه سرطان کولورکتال در صورت تشخیص زودهنگام تا حد زیادی قابل درمان است، هم در کشورهای غربی و هم در ترکیه  دومین علت مرگ ناشی از سرطان  به شمار می‌رود.

بیش از دو سوم افرادی که بر اثر سرطان کولورکتال جان خود را از دست می‌دهند، غربالگری برای تشخیص زودهنگام انجام نداده‌اند. تشخیص زودهنگام بیماری اهمیت حیاتی دارد؛ هنگامی که سرطان کولورکتال در مراحل اولیه و پیش از انتشار شناسایی شود، میزان بقای نسبی پنج‌ساله 91% است؛ اگر سرطان متاستاز  داده باشد، میزان بقای نسبی پنج‌ساله 14% است.

میزان انجام غربالگری سرطان کولورکتال در ایالات متحده تنها حدود 59% است که بسیار کمتر از هدف توصیه‌شده 80% است؛ در ترکیه نیز میزان انجام آزمایش‌های غربالگری سرطان کولورکتال پایین است. بیشتر افرادی که باید آزمایش بدهند، غربالگری سرطان کولورکتال را تکمیل نمی‌کنند؛ علت معمولاً این است که سایر گزینه‌های موجود، مانند  کولونوسکوپی  یا آزمایش‌های مبتنی بر مدفوع، تهاجمی، ناخوشایند یا نامناسب تلقی می‌شوند.

شکاف مداوم در میزان غربالگری سرطان کولورکتال نشان می‌دهد که گزینه‌های فعلی غربالگری برای میلیون‌ها نفر جذاب نیستند. تأیید آزمایش مدفوعی Cologuard Plus توسط FDA و همچنین تأیید آزمایش خونیِ سال 2024 با نام Shield از سوی این سازمان گامی بزرگ برای پر کردن این شکاف است. این تصمیم امکان دسترسی گروه‌های گسترده‌تری به آزمایش‌های غربالگری را فراهم خواهد کرد و غربالگری غیرتهاجمی سرطان کولورکتال را وارد دوره‌ای تازه خواهد کرد. با افزایش میزان غربالگری و تشخیص زودهنگام سرطان، می‌توان جان بسیاری از افراد را نجات داد.

افزایش حساسیت آزمایش و آسایش بیمار با Cologuard Plus

Cologuard Plus با افزایش حساسیت آزمایش، قصد دارد از کولونوسکوپی‌های غیرضروری جلوگیری کند. این امر با کاهش احتمال نتیجه مثبت کاذب می‌تواند به بیماران کمک کند از اقدامات تهاجمی غیرضروری اجتناب کنند. همچنین اجزای بهبودیافته پایداری نمونه در این آزمایش، زمان بیشتری برای بازگرداندن نمونه‌ها به آزمایشگاه در اختیار بیماران می‌گذارند و باعث می‌شوند برای انجام به‌موقع آزمایش آسودگی بیشتری داشته باشند.

Cologuard Plus با آزمایش سه نشانگر جدید متیلاسیون DNA و هموگلوبین موجود در مدفوع به شناسایی سرطان کولورکتال و ضایعات پیش‌سرطانی کمک می‌کند.

تأیید FDA بر پایه مطالعه BLUE-C

تأیید FDA بر نتایج مطالعه BLUE-C استوار است که اثربخشی Cologuard Plus را ارزیابی کرد و بیش از 20 هزار بزرگسال با خطر متوسط در آن شرکت داشتند. این مطالعه آزمایش نسل جدید mt-sDNA را با آزمایش ایمونوشیمیایی مدفوع (FIT) و کولونوسکوپی مقایسه کرد.

بر اساس نتایج مطالعه BLUE-C، برای Cologuard Plus

• حساسیت برای سرطان کولورکتال 95% و برای ضایعات پیش‌سرطانی پیشرفته 43%،
• و ویژگی 94% گزارش شد (میزان شناسایی سرطان کولون بدون ارائه نتیجه منفی کاذب).

همچنین نشان داده شد که حساسیت آزمایش Cologuard Plus در مجموع به‌طور قابل توجهی بیشتر از FIT است. این یافته نشان می‌دهد که این آزمایش در شناسایی مراحل I-III سرطان، دیسپلازی با درجه بالا و ضایعات پیش‌سرطانی پیشرفته، موفق‌تر از FIT است.

انتظار عرضه به بازار در سال 2025

Exact Sciences قصد دارد Cologuard Plus را در سال 2025 به بازار عرضه کند. این شرکت انتظار دارد این آزمایش غربالگری نسل جدید تحت پوشش Medicare قرار گیرد و در راهنماها و شاخص‌های کیفیت کارگروه خدمات پیشگیرانه ایالات متحده (USPSTF) گنجانده شود. این امر می‌تواند آزمایش را برای افراد با خطر متوسط دسترس‌پذیرتر کند و راه را برای استفاده گسترده‌تر از آن در غربالگری سرطان کولورکتال هموار سازد.

مطالعه منجر به تأیید FDA: مقایسه Shield و Cologuard Plus

در حالی که Cologuard Plus با نمونه‌های مدفوع کار می‌کند، Shield که توسط Guardant Health توسعه یافته و به‌تازگی تأیید FDA را دریافت کرده است، غربالگری سرطان کولورکتال را با نمونه‌های خون انجام می‌دهد. Shield رویکرد متفاوتی برای شناسایی سرطان کولورکتال و نئوپلازی‌های پیشرفته ارائه می‌کند.

تصمیم FDA درباره Shield پس از توصیه قاطع یک هیئت کمیته مشورتی به تأیید آن در ماه مه 2024 گرفته شد. این تأیید بر نتایج مطالعه ثبت‌نامی ECLIPSE استوار است که بیش از 20 هزار بیمار در آن شرکت داشتند. این مطالعه برای بازتاب جمعیت متنوع ایالات متحده طراحی شد و در بیش از 200 مرکز کارآزمایی بالینی در جوامع روستایی و شهری 37 ایالت انجام گرفت.

نتایج این مطالعه در مارس 2024 توسط Chung و همکاران در The New England Journal of Medicine منتشر شد. نشان داده شد که Shield برای شناسایی سرطان کولورکتال حساسیت 83% و برای نئوپلازی پیشرفته ویژگی 90% دارد. این عملکرد در محدوده روش‌های غربالگری غیرتهاجمی توصیه‌شده در راهنماهای فعلی قرار می‌گیرد که حساسیت کلی آن‌ها برای سرطان کولورکتال بین 74% و 92% است.

نتیجه‌گیری: امیدی تازه در غربالگری سرطان کولورکتال

Cologuard Plus با حساسیت 95% برای سرطان کولورکتال و حساسیت 43% برای ضایعات پیش‌سرطانی پیشرفته، همراه با ویژگی 94%، سطح عملکرد را ارتقا می‌دهد. این آزمایش با حساسیت بهبودیافته خود قصد دارد پیگیری‌های غیرضروری با کولونوسکوپی را به حداقل برساند و روشی کمتر تهاجمی در اختیار بیماران قرار دهد. همچنین Exact Sciences انتظار دارد آزمایش Cologuard Plus در سال 2025 تحت پوشش Medicare قرار گیرد، در راهنماها گنجانده شود و کاربرد گسترده پیدا کند.

استفاده گسترده از Cologuard Plus می‌تواند در شناسایی سرطان در مراحل اولیه و تشخیص ضایعات پیش‌سرطانی تفاوت مهمی ایجاد کند. علاوه بر این، آزمایش‌های خونی مانند Shield نیز می‌توانند با افزایش گزینه‌های غیرتهاجمی غربالگری سرطان کولورکتال، به نیازهای متفاوت پاسخ دهند. گسترش استفاده از این آزمایش‌های نسل جدید می‌تواند گامی مهم در پیشگیری و درمان سرطان کولورکتال، هم در سطح فردی و هم در سطح جامعه باشد.