Yeni nəsil Cologuard Plus testi kolorektal xərçəng skrininqi üçün FDA təsdiqi aldı

4 oktyabr 2023-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Exact Sciences tərəfindən hazırlanmış, orta riskli 45 yaş və daha yuxarı şəxslər üçün nəzərdə tutulan yeni nəsil çoxhədəfli nəcis DNA (mt-sDNA) testi olan Cologuard Plus-ı təsdiqlədi. Bu yeni testin hazırlanmasında Mayo Clinic ilə birgə çalışan Exact Sciences Cologuard Plus-ın kolorektal xərçəng skrininqində göstəriciləri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdığını bildirir.

QEYD: Orta riskli olmaq şəxsin ailə tarixçəsi, genetik meyillilik və ya şəxsi sağlamlıq tarixçəsi kimi aşkar risk amillərinin olmaması deməkdir. Yəni bu şəxslərdə xərçəngin yaranma ehtimalı ümumi əhalinin digər fərdləri ilə eynidir. 

Kolorektal xərçəng üçün qeyri-invaziv skrininq testinə ehtiyac

Kolorektal xərçəng erkən aşkarlandıqda yüksək ehtimalla müalicə oluna bilsə də, həm Qərb ölkələrində, həm də Türkiyədə  xərçənglə bağlı ölüm səbəbləri arasında ikinci yerdə  dayanır.

Kolorektal xərçəngdən vəfat edənlərin üçdə ikisindən çoxu erkən aşkarlama məqsədli skrininqdən keçməyib. Xəstəliyin erkən diaqnozu son dərəcə vacibdir – kolorektal xərçəng erkən mərhələdə, hələ yayılmadan aşkarlandıqda beşillik nisbi sağqalım göstəricisi 91%; xərçəng metastaz  verdikdə isə beşillik nisbi sağqalım göstəricisi 14%-dir.

ABŞ-də kolorektal xərçəng skrininqindən keçmə göstəricisi cəmi 59% civarındadır və bu, tövsiyə olunan 80%-lik hədəfdən xeyli aşağıdır; Türkiyədə də kolorektal xərçəng skrininq testlərindən keçmə göstəriciləri aşağıdır. Testdən keçməli olanların çoxu skrininqi tamamlamır; bunun səbəbi adətən digər mövcud seçimlərin –  kolonoskopiya  və ya nəcis əsaslı testlər kimi – invaziv, xoşagəlməz və ya münasib olmayan üsullar kimi qəbul edilməsidir.

Kolorektal xərçəng skrininqindəki davamlı boşluq mövcud skrininq seçimlərinin milyonlarla insanı cəlb etmədiyini göstərir. FDA-nın nəcis əsaslı Cologuard Plus testini təsdiqləməsi və həmçinin 2024-cü ildə qan əsaslı test olan Shield-i təsdiqləməsi bu boşluğu aradan qaldırmaq üçün böyük addımdır. Bu qərar skrininq testlərinin daha geniş kütlələrə çatmasını təmin edəcək və qeyri-invaziv kolorektal xərçəng skrininqini yeni bir dövrə aparacaq. Skrininq göstəricilərinin artması və xərçəngin erkən aşkarlanması sayəsində çoxlu həyat xilas oluna biləcək.

Cologuard Plus ilə artan test həssaslığı və pasiyent rahatlığı

Cologuard Plus testin həssaslığını artıraraq lazımsız kolonoskopiyaların qarşısını almağı hədəfləyir. Bu, yalançı müsbət nəticə ehtimalını azaltmaqla pasiyentlərin lazımsız invaziv prosedurlardan yayınmasına imkan verə bilər. Bundan əlavə, testin nümunə sabitliyini yaxşılaşdıran komponentləri pasiyentlərə nümunələrini laboratoriyaya geri göndərmək üçün daha çox vaxt verir və testi vaxtında yerinə yetirmələrini asanlaşdırır.

Cologuard Plus üç yeni metilləşmə markeri olan DNA-nı və nəcisdəki hemoqlobini yoxlayaraq kolorektal xərçəngi və xərçəngönü zədələnmələri aşkar etməyə kömək edir.

BLUE-C tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

FDA təsdiqi Cologuard Plus-ın effektivliyini qiymətləndirən və 20 mindən çox orta riskli yetkinin iştirak etdiyi BLUE-C tədqiqatının nəticələrinə əsaslanır. Bu tədqiqat yeni nəsil mt-sDNA testini nəcis immunokimyəvi testi (FIT) və kolonoskopiya ilə müqayisə edib.

BLUE-C tədqiqatının nəticələrinə görə Cologuard Plus-ın

• həssaslığı kolorektal xərçəng üçün 95% və irəliləmiş xərçəngönü zədələnmələr üçün 43%,
• spesifikliyi isə 94% olub (yalançı mənfi nəticə vermədən yoğun bağırsaq xərçəngini aşkar etmə göstəricisi).

Bundan əlavə, Cologuard Plus testinin həssaslığının ümumilikdə FIT-dən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olduğu göstərilib. Bu, testin xərçəngin I-III mərhələlərini, yüksək dərəcəli displaziyanı və irəliləmiş xərçəngönü zədələnmələri aşkar etməkdə FIT-dən daha uğurlu olduğuna işarə edir.

2025-ci ildə bazara çıxarılması gözlənilir

Exact Sciences Cologuard Plus-ı 2025-ci ildə bazara çıxarmağı planlaşdırır. Şirkət bu yeni nəsil skrininq testinin Medicare tərəfindən qarşılanmasını və Amerika Birləşmiş Ştatlarının Profilaktik Xidmətlər üzrə İşçi Qrupunun (USPSTF) təlimatlarında və keyfiyyət meyarlarında yer almasını gözləyir. Bu, testi orta riskli şəxslər üçün daha əlçatan edə və kolorektal xərçəng skrininqində daha geniş istifadəyə yol aça bilər.

FDA təsdiqi qazandıran tədqiqat: Shield və Cologuard Plus müqayisəsi

Cologuard Plus nəcisdən alınan nümunələrlə işlədiyi halda, Guardant Health tərəfindən hazırlanmış və yeni FDA təsdiqi almış Shield qandan alınan nümunələrlə kolorektal xərçəng skrininqi aparır. Shield kolorektal xərçəngi və irəliləmiş neoplaziyaları aşkar etməkdə fərqli yanaşma təqdim edir.

Shield üçün FDA qərarı 2024-cü ilin mayında Məsləhət Komitəsi panelinin təsdiqə dair güclü tövsiyəsindən sonra verilib. Təsdiq 20 mindən çox pasiyentin iştirak etdiyi ECLIPSE adlı qeydiyyat tədqiqatının nəticələrinə əsaslanır. Tədqiqat ABŞ-nin müxtəlif əhali qruplarını əks etdirmək üçün hazırlanıb və 37 ştatın kənd və şəhər icmalarında 200-dən çox klinik sınaq mərkəzində aparılıb.

Tədqiqatın nəticələri 2024-cü ilin martında The New England Journal of Medicine jurnalında Chung və həmkarları tərəfindən dərc olunub. Shield-in kolorektal xərçəngi aşkar etməkdə 83% həssaslıq və irəliləmiş neoplaziya üçün 90% spesifiklik göstərdiyi ortaya qoyulub. Bu göstəricilər ümumi kolorektal xərçəng həssaslığı 74% ilə 92% arasında dəyişən, mövcud təlimatlarda tövsiyə olunan qeyri-invaziv skrininq üsullarının diapazonundadır.

Nəticə: kolorektal xərçəng skrininqində yeni ümid

Cologuard Plus kolorektal xərçəng üçün 95% həssaslıq, irəliləmiş xərçəngönü zədələnmələr üçün 43% həssaslıq və 94% spesifikliklə göstəriciləri daha yüksək səviyyəyə qaldırır. Yaxşılaşdırılmış həssaslığı sayəsində lazımsız sonrakı kolonoskopiyaları minimuma endirərək pasiyentlərə daha az invaziv bir üsul təqdim etməyi hədəfləyir. Bundan əlavə, Exact Sciences Cologuard Plus testinin 2025-ci ildə Medicare əhatəsinə alınmasını, təlimatlara daxil edilməsini və geniş istifadəsini gözləyir.

Cologuard Plus-ın geniş istifadəsi xərçəngin erkən mərhələlərdə və xərçəngönü zədələnmələrin aşkarlanmasında əhəmiyyətli fərq yarada bilər. Bundan başqa, Shield kimi qan əsaslı testlər də kolorektal xərçəng skrininqində qeyri-invaziv seçimləri artıraraq fərqli ehtiyaclara cavab verə bilər. Bu yeni nəsil testlərin geniş yayılması həm fərdi, həm də ictimai səviyyədə kolorektal xərçəngin qarşısının alınması və müalicəsi prosesində mühüm addım ola bilər.