ახალი თაობის Cologuard Plus ტესტი FDA-მ კოლორექტული კიბოს სკრინინგისთვის დაამტკიცა

2023 წლის 4 ოქტომბერს აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Exact Sciences-ის მიერ შექმნილი, საშუალო რისკის მქონე 45 წლისა და უფროსი ადამიანებისთვის განკუთვნილი ახალი თაობის განავლის მრავალსამიზნიანი DNA (mt-sDNA) ტესტი Cologuard Plus. Exact Sciences, რომელიც ამ ახალი ტესტის შემუშავებისას Mayo Clinic-თან თანამშრომლობდა, აღნიშნავს, რომ Cologuard Plus-მა კოლორექტული კიბოს სკრინინგის ეფექტიანობა მნიშვნელოვნად გაზარდა.

შენიშვნა: საშუალო რისკის ქონა ნიშნავს, რომ ადამიანს არ აქვს გამოკვეთილი რისკფაქტორები, როგორიცაა ოჯახური ისტორია, გენეტიკური წინასწარგანწყობა ან ჯანმრთელობის პირადი ისტორია. ანუ ამ ადამიანებში კიბოს განვითარების ალბათობა ისეთივეა, როგორიც ზოგადი მოსახლეობის სხვა წარმომადგენლებში. 

კოლორექტული კიბოს არაინვაზიური სკრინინგული ტესტის საჭიროება

მიუხედავად იმისა, რომ კოლორექტული კიბო ადრეულად გამოვლენისას მაღალი ალბათობით განკურნებადია, როგორც დასავლეთის ქვეყნებში, ისე თურქეთში ის კიბოთი გამოწვეული სიკვდილის მიზეზებს შორის მეორე ადგილზე დგას.

კოლორექტული კიბოთი გარდაცვლილთა ორ მესამედზე მეტს ადრეული გამოვლენისთვის სკრინინგი არ ჩაუტარებია. დაავადების ადრეულ დიაგნოსტიკას კრიტიკული მნიშვნელობა აქვს — როდესაც კოლორექტული კიბო ადრეულ სტადიაზე, გავრცელებამდე ვლინდება, ხუთწლიანი ფარდობითი გადარჩენის მაჩვენებელი 91%-ია; თუ კიბოს მეტასტაზირება მოხდა, ხუთწლიანი ფარდობითი გადარჩენის მაჩვენებელი 14%-ია.

აშშ-ში კოლორექტული კიბოს სკრინინგში მონაწილეობის მაჩვენებელი მხოლოდ დაახლოებით 59%-ია, რაც რეკომენდებულ 80%-იან მიზანზე ბევრად დაბალია; თურქეთშიც კოლორექტული კიბოს სკრინინგული ტესტირების მაჩვენებლები დაბალია. იმ ადამიანების უმეტესობა, ვისაც ტესტირება სჭირდება, კოლორექტული კიბოს სკრინინგს არ ასრულებს; ამის მიზეზი ხშირად ისაა, რომ სხვა არსებული ვარიანტები — მაგალითად კოლონოსკოპია ან განავალზე დაფუძნებული ტესტები — ინვაზიურად, უსიამოვნოდ ან მოუხერხებლად აღიქმება.

კოლორექტული კიბოს სკრინინგის მაჩვენებლებში არსებული მუდმივი ხარვეზი აჩვენებს, რომ არსებული ვარიანტები მილიონობით ადამიანს ვერ იზიდავს. FDA-ს მიერ განავალზე დაფუძნებული Cologuard Plus-ის დამტკიცება და ასევე 2024 წელს სისხლზე დაფუძნებული ტესტის, Shield დამტკიცება მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ამ ხარვეზის შესავსებად. ეს გადაწყვეტილება სკრინინგულ ტესტებს უფრო ფართო მოსახლეობისთვის გახდის ხელმისაწვდომს და კოლორექტული კიბოს არაინვაზიურ სკრინინგს ახალ ეპოქაში გადაიყვანს. სკრინინგის მაჩვენებლების ზრდითა და კიბოს ადრეული გამოვლენით მრავალი სიცოცხლის გადარჩენა გახდება შესაძლებელი.

Cologuard Plus: ტესტის გაზრდილი მგრძნობელობა და პაციენტის კომფორტი

Cologuard Plus მიზნად ისახავს ტესტის მგრძნობელობის გაზრდით არასაჭირო კოლონოსკოპიების თავიდან აცილებას. ამან შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგის ალბათობის შემცირებით პაციენტებს არასაჭირო ინვაზიური პროცედურებისგან თავის არიდების საშუალება მისცეს. გარდა ამისა, ნიმუშის სტაბილურობის გაუმჯობესებული კომპონენტები პაციენტებს მეტ დროს აძლევს ნიმუშების ლაბორატორიაში დასაბრუნებლად და ტესტის დროულად ჩატარებას უფრო მოსახერხებელს ხდის.

Cologuard Plus მეთილაციის სამი ახალი DNA მარკერისა და განავალში ჰემოგლობინის ტესტირებით კოლორექტული კიბოსა და კიბოსწინარე დაზიანებების გამოვლენას ეხმარება.

FDA-ს დამტკიცება BLUE-C კვლევის საფუძველზე

FDA-ს დამტკიცება ეფუძნება BLUE-C კვლევის შედეგებს, რომელმაც Cologuard Plus-ის ეფექტიანობა შეაფასა და რომელშიც საშუალო რისკის მქონე 20 ათასზე მეტი ზრდასრული მონაწილეობდა. კვლევამ ახალი თაობის mt-sDNA ტესტი განავლის იმუნოქიმიურ ტესტსა (FIT) და კოლონოსკოპიას შეადარა.

BLUE-C კვლევის შედეგებით Cologuard Plus-ის

• მგრძნობელობა: კოლორექტული კიბოსთვის 95% და შორსწასული კიბოსწინარე დაზიანებებისთვის 43%,
• სპეციფიკურობა კი 94% აღმოჩნდა (მსხვილი ნაწლავის კიბოს გამოვლენის მაჩვენებელი ცრუ უარყოფითი შედეგის გარეშე).

ასევე დადგინდა, რომ Cologuard Plus ტესტის მგრძნობელობა, მთლიანობაში, FIT-თან შედარებით მნიშვნელოვნად მაღალი იყო. ეს მიუთითებს, რომ ის FIT-ზე უკეთ ავლენს კიბოს I-III სტადიებს, მაღალი ხარისხის დისპლაზიას და შორსწასულ კიბოსწინარე დაზიანებებს.

ბაზარზე გამოშვება მოსალოდნელია 2025 წელს

Exact Sciences გეგმავს Cologuard Plus-ის ბაზარზე გამოშვებას 2025 წელს. კომპანია მოელის, რომ ამ ახალი თაობის სკრინინგულ ტესტს Medicare დაფარავს და ის აშშ-ის პრევენციული სერვისების სამუშაო ჯგუფის (USPSTF) სახელმძღვანელოებსა და ხარისხის საზომებში შევა. ამან შეიძლება ტესტი საშუალო რისკის მქონე ადამიანებისთვის უფრო ხელმისაწვდომი გახადოს და კოლორექტული კიბოს სკრინინგში მისი ფართო გამოყენების გზა გახსნას.

კვლევა, რომელმაც FDA-ს დამტკიცება მოიტანა: Shield-ისა და Cologuard Plus-ის შედარება

Cologuard Plus განავლის ნიმუშებს იყენებს, ხოლო Guardant Health-ის მიერ შექმნილი და ახლახან FDA-ს მიერ დამტკიცებული Shield კოლორექტული კიბოს სკრინინგს სისხლის ნიმუშებით ატარებს. Shield კოლორექტული კიბოსა და შორსწასული ნეოპლაზიების გამოვლენის განსხვავებულ მიდგომას გვთავაზობს.

FDA-ს გადაწყვეტილება Shield-ის შესახებ მიღებულ იქნა 2024 წლის მაისში მრჩეველთა კომიტეტის მიერ დამტკიცების მტკიცე რეკომენდაციის შემდეგ. დამტკიცება ეფუძნება ECLIPSE სახელწოდების სარეგისტრაციო კვლევის შედეგებს, რომელშიც 20 ათასზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა. კვლევა აშშ-ის მრავალფეროვანი მოსახლეობის ასახვისთვის დაიგეგმა და 37 შტატის სოფლისა და ქალაქის თემებში, 200-ზე მეტ კლინიკური კვლევის ცენტრში ჩატარდა.

კვლევის შედეგები Chung-მა და კოლეგებმა 2024 წლის მარტში The New England Journal of Medicine-ში გამოაქვეყნეს. დადგინდა, რომ კოლორექტული კიბოს გამოვლენისთვის Shield-მა 83% მგრძნობელობა და შორსწასული ნეოპლაზიისთვის 90% სპეციფიკურობა აჩვენა. ეს შედეგი არსებული, სახელმძღვანელოებით რეკომენდებული არაინვაზიური სკრინინგული მეთოდების დიაპაზონშია, რომელთა საერთო მგრძნობელობა კოლორექტული კიბოს მიმართ 74%-დან 92%-მდე მერყეობს.

დასკვნა: ახალი იმედი კოლორექტული კიბოს სკრინინგში

Cologuard Plus ეფექტიანობის ნიშნულს კოლორექტული კიბოს მიმართ 95% მგრძნობელობით, შორსწასული კიბოსწინარე დაზიანებების მიმართ 43% მგრძნობელობითა და 94% სპეციფიკურობით ამაღლებს. გაუმჯობესებული მგრძნობელობის საშუალებით ის მიზნად ისახავს შემდგომი არასაჭირო კოლონოსკოპიების მინიმუმამდე შემცირებას და პაციენტებისთვის ნაკლებად ინვაზიური მიდგომის შეთავაზებას. გარდა ამისა, Exact Sciences მოელის, რომ 2025 წელს Cologuard Plus ტესტი Medicare-ის დაფარვაში, სახელმძღვანელოებსა და ფართო გამოყენებაში შევა.

Cologuard Plus-ის ფართო გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ცვლილება მოიტანოს კიბოს ადრეულ სტადიებზე და კიბოსწინარე დაზიანებების გამოვლენაში. ამასთან, Shield-ის მსგავსი სისხლზე დაფუძნებული ტესტები კოლორექტული კიბოს სკრინინგის არაინვაზიურ ვარიანტებს ზრდის და სხვადასხვა საჭიროებას პასუხობს. ამ ახალი თაობის ტესტების გავრცელება შეიძლება მნიშვნელოვანი ნაბიჯი იყოს კოლორექტული კიბოს პრევენციისა და მკურნალობის პროცესში, როგორც ინდივიდუალურ, ისე საზოგადოებრივ დონეზე.