موافقة FDA لبيمبروليزوماب مع الكيميائي الإشعاعي لسرطان عنق الرحم بالمرحلتين 3 و4A
في هذا المقال
نال العلاج المناعي بيمبروليزوماب (Keytruda, Merck) مع الكيميائي الإشعاعي موافقة FDA في 12 يناير 2024 لعلاج سرطان عنق الرحم بالمرحلة III-IVA.
سرطان عنق الرحم، سرطان مهم للنساء عالميًا، ورغم قابليته للعلاج عند التشخيص المبكر، توجد حاجة كبيرة لتطوير علاجات فعالة للمتقدم. وقد تطيل الاستراتيجيات الجديدة الحياة وتحسن جودتها. وتحمل KEYNOTE-A18 إمكان سد الفجوة وإظهار نُهج واعدة.
موافقة FDA المستمدة من KEYNOTE-A18
شمل تقييم الفعالية في KEYNOTE-A18 مرضى لم يخضعوا لجراحة أو إشعاع أو علاج جهازي، وعددهم 1060. وضمت FIGO 2014 بالمرحلة III-IVA عدد 596، وFIGO 2014 بالمرحلة IB2-IIB مع عقد إيجابية عدد 462.
تُظهر البيانات لأول مرة، أن العلاجات المناعية من فئة مثبطات نقاط التفتيش قد تحسن النتائج بسرطان العنق عالي الخطورة والمتقدم موضعيًا.
النتائج
في KEYNOTE-A18، عند احتساب الجميع، لدى متلقي توليفة بيمبروليزوماب والكيميائي الإشعاعي المتزامن (KRT)، خطر تقدم السرطان، مقارنة بمتلقي الغفل وKRT، أقل بنسبة %30 (HR 0.70; %95 CI 0.55–0.89; p=0.0020).
استفاد مرضى III-IVA من إضافة بيمبروليزوماب إلى KRT
أظهرت KEYNOTE-A18 تحسن عدم تقدم المرض في المجموعة العامة المتلقية لبيمبروليزوماب. وبالتفصيل، كشف تحليل مرضى المرحلة III-IVA، وعددهم 596، أحداث تقدم أقل لدى متلقيه. وكان خطر التقدم لديهم مقارنة بغير متلقيه، أقل بنسبة %41 (نسبة المخاطر 0.59). أي تقدم المرض لدى %21 فقط من متلقي بيمبروليزوماب، مقابل %31 من الغفل.
لكن لم يظهر الفرق في المرحلة IB2-IIB، فلا تتضح فائدة مهمة لديهم، ونسبة المخاطر 0.91.
لم تنضج بعد بيانات البقاء الكلي، أي مدة حياة المرضى، بالكامل، فلم يمكن الاستنتاج الحاسم منها.
أشيع التفاعلات الضائرة، %10 فأكثر، مع بيمبروليزوماب والكيميائي الإشعاعي الغثيان والإسهال والقيء وعدوى المسالك والتعب وقصور الدرق والإمساك ونقص الشهية والوزن وألم البطن والحمى وفرط الدرق وعسر التبول والطفح وألم الحوض.
نظام الجرعة الموصى به حتى التقدم أو سمية غير مقبولة أو أقصى 24 شهرًا: كل 3 أسابيع 200 mg IV، أو كل 6 أسابيع 400 mg IV. وإذا أُعطي مع الكيميائي الإشعاعي باليوم نفسه فيُعطى قبله.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.