پمبرولیزوماب همراه با شیمی‌پرتودرمانی برای سرطان دهانه رحم مرحله 3 و 4A، تأییدیه FDA گرفت
در این مقاله
ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب (Keytruda، Merck) همراه با شیمی‌پرتودرمانی، در 12 ژانویه 2024 برای درمان بیماران مبتلا به سرطان سرویکس یا دهانه رحم مرحله III-IVA، تأییدیه FDA را دریافت کرد.
سرطان دهانه رحم یکی از سرطان‌های مهم زنان در جهان است و اگرچه با تشخیص زودهنگام درمان‌پذیر است، توسعه درمان‌های مؤثر برای مراحل پیشرفته آن نیاز بزرگی است. راهبردهای درمانی جدید می‌توانند طول عمر بیماران را افزایش دهند و کیفیت زندگی را بهبود بخشند. مطالعه KEYNOTE-A18 این ظرفیت را دارد که این خلأ را پر کند و رویکردهای جدید امیدبخشی برای درمان سرطان دهانه رحم نشان دهد.
تأییدیه FDA بر پایه مطالعه KEYNOTE-A18
ارزیابی اثربخشی در مطالعه KEYNOTE-A18 شامل 1060 بیمار مبتلا به سرطان دهانه رحم بود که قبلاً جراحی، پرتودرمانی یا درمان سیستمیک دریافت نکرده بودند. مطالعه شامل 596 نفر با بیماری مرحله III-IVA بر اساس FIGO 2014 و 462 نفر با بیماری مرحله IB2-IIB بر اساس FIGO 2014 و گره لنفاوی مثبت بود.
داده‌های این مطالعه برای نخستین‌بار نشان می‌دهند که ایمنی‌درمانی‌های گروه مهارکننده‌های نقاط وارسی ایمنی می‌توانند پیامدهای سرطان دهانه رحم پرخطر و موضعی پیشرفته را بهبود دهند.
نتایج
در کارآزمایی KEYNOTE-A18، با درنظرگرفتن همه بیماران، در افراد دریافت‌کننده ترکیب پمبرولیزوماب و شیمی‌پرتودرمانی هم‌زمان (KRT)، خطر پیشرفت سرطان در مقایسه با افراد دریافت‌کننده دارونما و KRT، 30% کمتر بود (HR برابر 0,70؛ فاصله اطمینان 95% برابر 0,55–0,89؛ p=0,0020).
بیماران مرحله III-IVA از افزودن پمبرولیزوماب به KRT سود بردند
مطالعه KEYNOTE-A18 نشان داد که در کل گروه بیمارانی که پمبرولیزوماب دریافت کردند، وضعیت عدم‌پیشرفت بیماری بهبود یافت. در بررسی دقیق‌تر، تحلیل تفصیلی 596 بیمار مرحله III-IVA نشان داد رخدادهای پیشرفت بیماری در دریافت‌کنندگان پمبرولیزوماب کمتر بوده است. خطر پیشرفت بیماری در این بیماران نسبت به افراد دریافت‌نکرده پمبرولیزوماب، 41% کمتر است (نسبت مخاطره 0,59). به بیان دیگر، بیماری تنها در 21% دریافت‌کنندگان پمبرولیزوماب پیشرفت کرد، درحالی‌که در دریافت‌کنندگان دارونما، پیشرفت در 31% دیده شد.
اما در بیماران مرحله IB2-IIB این تفاوت دیده نشد؛ یعنی روشن نیست پمبرولیزوماب در این مرحله سود قابل‌توجهی داشته باشد (نسبت مخاطره 0,91).
ازآنجاکه داده‌های بقای کلی، یعنی مدت زنده‌ماندن بیماران، هنوز کاملاً بالغ نشده‌اند، نتیجه‌گیری قطعی بر اساس این داده‌ها ممکن نبود.
شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب، با فراوانی 10% یا بیشتر، در بیماران دریافت‌کننده پمبرولیزوماب و شیمی‌پرتودرمانی شامل تهوع، اسهال، استفراغ، عفونت مجاری ادراری، خستگی، کم‌کاری تیروئید، یبوست، کاهش اشتها، کاهش وزن، درد شکم، تب، پرکاری تیروئید، سوزش ادرار، بثورات پوستی و درد لگن بود.
رژیم دوز توصیه‌شده پمبرولیزوماب، 200 mg IV هر 3 هفته یا 400 mg IV هر 6 هفته، تا پیشرفت بیماری، سمیت غیرقابل‌قبول یا حداکثر 24 ماه است. اگر پمبرولیزوماب در همان روز شیمی‌پرتودرمانی تجویز شود، باید پیش از آن داده شود.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.