Optune Lua (العلاج بالتيار الكهربائي) يحصل على موافقة FDA لسرطان الرئة
في هذا المقال
في 15 أكتوبر 2024، طورت شركة Novocure جهاز Optune Lua ، وحصل على موافقة FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) للاستخدام المتزامن مع العلاج المناعي أو دوسيتاكسيل. وهذه موافقة علاج الخط الثاني، تنطبق على البالغين ذوي المرض النقيلي المتقدم بعد العلاج البلاتيني من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) ، وتمثل نقطة تحول مهمة. ويوفر الجهاز القابل للارتداء «حقول علاج الورم» (TTF= tumor treating fields) التي تؤدي لموت الخلايا بتطبيق قوى فيزيائية على مكونات مشحونة كهربائيًا أثناء انقسام الخلايا السرطانية.
ما TTF؟ وما آلية عمله؟
Tumor-treating fields (TTF)، جهاز علاج موضعي مضاد للانقسام يقدم تيارًا كهربائيًا متناوبًا منخفض الشدة للورم. وتثبط هذه التيارات المتناوبة، في الانقسام المتساوي، تشكل المغازل خلال الطور الاستوائي، وبالتالي انقسام الخلية. وينتج موت خلوي مولد للمناعة وزيادة الاستجابة المضادة للورم. والشكل الذي طورته Novocure متاح عالميًا في أمريكا وكندا واليابان وألمانيا وإسرائيل وبلدان أوروبية كثيرة، لكنه غير متاح في بلدنا بعد.
ملاحظة: سبق أن حصلت تقنية Optune المطورة من Novocure في 2015 على موافقة لـ الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) وفي 2019 موافقة FDA لورم المتوسطة قد حصلت عليها.
موافقة FDA المستندة إلى دراسة LUNAR
تدعم الموافقة بيانات دراسة نُشرت نتائجها في 2023 في Lancet Oncology ، وهي LUNAR من المرحلة III. وقارنت الدراسة العشوائية المفتوحة متعددة المراكز الاستخدام المتزامن لحقول علاج الورم مع العلاج المناعي (مثبطات PD-1/PD-L1) أو دوسيتاكسيل (الذراع التجريبي)، بمجموعة ضابطة عولجت بمثبطات PD-1/PD-L1 أو دوسيتاكسيل فقط. وشملت مرضى KHDAK نقيلي تقدم أثناء العلاج البلاتيني أو بعده.
تحسن مدة الحياة: مكسب مهم قدره 3.3 أشهر
تحققت نقطة النهاية الأولية بنجاح. فقد أظهر الجمع بين حقول علاج الورم والمناعي أو دوسيتاكسيل زيادة ذات دلالة في البقاء الكلي الوسيط قدرها 3.3 أشهر (P = .04)، مقارنةً بالمناعي أو دوسيتاكسيل وحده. وكان البقاء الكلي الوسيط لمجموعة الحقول 13.2 شهرًا (فاصل ثقة 95% [GA] = 10.3–15.5 شهرًا)، بينما في مجموعة المناعي أو دوسيتاكسيل فقط كان 9.9 أشهر (95% GA = 8.2–12.2 شهرًا).
نقاط النهاية الثانوية: مع مثبط PD-1/PD-L1 بالتزامن ميزة قدرها 8 أشهر
شملت دراسة LUNAR أيضًا نقطتي نهاية ثانويتين محددتين مسبقًا. وأظهرت نقطة النهاية الثانوية الأولى أن الاستخدام المتزامن لحقول علاج الورم مع العلاج المناعي يحقق تحسنًا ذا دلالة إحصائية في مدة البقاء مقارنةً بالعلاج المناعي وحده. أما نقطة النهاية الثانوية الثانية فأظهرت اتجاهًا إيجابيًا مع الاستخدام المتزامن للحقول ودوسيتاكسيل مقارنةً بدوسيتاكسيل وحده، لكنها لم تحقق فرقًا ذا دلالة إحصائية.
المرضى الذين تلقوا حقول علاج الورم بالتزامن مع المناعي (70 مريضًا)، بلغ البقاء الوسيط 19 شهرًا (95% GA = 10.6–28.2 شهرًا)، بينما لدى متلقي المناعي وحده (71 مريضًا) كان 10.8 أشهر (95% GA = 8.3–17.6 شهرًا). وهذا أحدث في البقاء فرقًا يتجاوز 8 أشهر وكان ذا دلالة إحصائية (P = .02). ومن ناحية أخرى، لدى متلقي الحقول مع دوسيتاكسيل (75 مريضًا)، بلغ البقاء الكلي الوسيط 11.1 شهرًا (95% GA = 8.2–13.9)، مقابل متلقي دوسيتاكسيل وحده (75 مريضًا) 8.9 أشهر (95% GA = 6.5–11.3). لكن تحسن 2.2 شهرًا لم يكن ذا دلالة رغم اتجاهه الإيجابي.
الآثار الجانبية وملف الأمان
ظهرت آثار الجهاز خصوصًا كاضطرابات جلدية بمناطق تطبيقه لدى %63.1 (89 مريضًا). وكانت معظمها من الدرجة 1. و2.، لكن لدى %4 (6 مرضى) ظهرت سمية جلدية من الدرجة 3. استلزمت تعليق العلاج. ولم يُبلغ عن سمية من الدرجة 4. أو5. أو وفيات مرتبطة بحقول علاج الورم.
الحالة العامة للمرضى
توازنت خصائص البداية بين المجموعتين. وكان العمر الوسيط 65 (المدى 22–86 عامًا)؛ وكان %66 رجالًا و%96 بدرجة أداء 0 أو1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]). ومن %83 من المشاركين بمراكز أمريكا جُمعت بيانات تعبير PD-L1، وتوازنت النسبة بين المجموعات الأربع.
ينبغي اعتبار الموافقة خطوة مهمة لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي، وتقدم خصوصًا أملًا جديدًا لمن تقدم مرضهم.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.