Optune Lua, terapia cu curent electric, a primit aprobarea FDA în cancerul pulmonar

La 15 octombrie 2024, dispozitivul dezvoltat de Novocure, Optune Lua , a primit aprobarea FDA, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, pentru utilizare concomitentă cu imunoterapie sau docetaxel. Această aprobare pentru linia a doua privește adulții cu boală metastatică progresată după tratament pe bază de platină, cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) , și reprezintă un moment important. Dispozitivul purtabil generează „câmpuri de tratare a tumorii” (TTF= tumor treating fields), care aplică forțe fizice componentelor încărcate electric în timpul diviziunii și provoacă moartea celulară.

Ce sunt TTF și cum funcționează?

Tumor-treating fields (TTF) este un dispozitiv de tratament oncologic regional antimitotic, care aplică tumorii curent electric alternativ de intensitate redusă. Acesta inhibă formarea fusului în metafaza  diviziunii mitotice și astfel diviziunea celulară. Produce moarte celulară imunogenă și un răspuns antitumoral intensificat. Forma dezvoltată de Novocure este disponibilă în SUA, Canada, Japonia, Germania, Israel și multe țări europene, dar încă nu în Turcia.

NOTĂ: Tehnologia Optune a primit anterior aprobarea FDA în 2015 pentru glioblastom multiform (GBM) și în 2019 aprobarea FDA pentru mezoteliom .

Aprobarea FDA pe baza studiului LUNAR

Aprobarea este susținută de datele studiului LUNAR, publicate în 2023 în Lancet Oncology . Studiul de fază III, randomizat, deschis și multicentric, a comparat TTF cu imunoterapie (inhibitori PD-1/PD-L1) sau docetaxel în brațul experimental cu numai inhibitori PD-1/PD-L1 sau docetaxel în grupul de control. A inclus pacienți cu NSCLC metastatic progresat în timpul sau după tratament cu platină.

Supraviețuire îmbunătățită: un câștig important de 3,3 luni

Obiectivul principal a fost atins. Utilizarea TTF cu imunoterapie sau docetaxel a crescut semnificativ supraviețuirea globală mediană cu 3,3 luni (P = 0,04), comparativ cu tratamentul fără TTF. Mediana în grupul cu câmpuri terapeutice a fost de 13,2 luni (interval de încredere [CI] 95% = 10,3–15,5 luni), față de 9,9 luni (95% CI = 8,2–12,2 luni) cu numai imunoterapie sau docetaxel.

Obiective secundare: avantaj de 8 luni cu inhibitor PD-1/PD-L1

LUNAR a inclus două obiective secundare prestabilite. Primul a arătat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii cu TTF și imunoterapie față de imunoterapia singură. Al doilea, TTF cu docetaxel versus docetaxel singur, a arătat o tendință favorabilă, fără diferență statistic semnificativă.

Pacienții care au primit TTF cu imunoterapie , 70 de pacienți, au avut o supraviețuire globală mediană de 19 luni (95% CI = 10,6–28,2 luni), iar cei cu numai imunoterapie, 71 de pacienți, de 10,8 luni (95% CI = 8,3–17,6 luni). Diferența de peste 8 luni a fost semnificativă statistic (P = 0,02). Cu TTF și docetaxel, 75 de pacienți au avut o mediană de 11,1 luni (95% CI = 8,2–13,9 luni), față de 8,9 luni (95% CI = 6,5–11,3 luni) la cei 75 cu docetaxel singur. Îmbunătățirea de 2,2 luni nu a fost semnificativă statistic, dar a indicat o tendință favorabilă.

Reacții adverse și siguranță

Reacțiile asociate dispozitivului au fost mai ales cutanate, la locul aplicării, la 63,1% dintre pacienți, adică 89. Majoritatea au fost de grad 1 și 2, dar 4%, adică 6 pacienți, au avut toxicitate cutanată de grad 3, necesitând pauză. Nu s-au raportat toxicități de grad 4 sau 5 ori decese asociate TTF.

Starea generală a pacienților

Caracteristicile inițiale au fost echilibrate între grupuri. Vârsta mediană a fost de 65 de ani, cu interval 22–86; 66% erau bărbați, iar 96% aveau scor de performanță 0 sau 1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]). Datele expresiei PD-L1 au fost colectate la 83% dintre participanții din centrele SUA, proporție echilibrată între cele patru cohorte.

Aprobarea trebuie considerată un pas important în tratamentul NSCLC metastatic și oferă o speranță nouă, în special pacienților cu progresie.