Optune Lua (درمان با جریان الکتریکی) برای سرطان ریه تأیید FDA را دریافت کرد

در 15 اکتبر 2024، دستگاه ساخته‌شده توسط شرکت Novocure، یعنی Optune Lua ، برای مصرف هم‌زمان با ایمونوتراپی یا دوستاکسل تأیید FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) را دریافت کرد. این تأیید درمان خط دوم برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان متاستاتیکی است که پس از درمان مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده و از نوع سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک (KHDAK) است و نقطهٔ عطف مهمی محسوب می‌شود. این دستگاه پوشیدنی، «میدان‌های درمان تومور» (TTF= tumor treating fields) ایجاد می‌کند که با اعمال نیروهای فیزیکی بر اجزای دارای بار الکتریکی هنگام تقسیم سلول‌های سرطانی، به مرگ سلولی منجر می‌شوند.

TTF چیست؟ سازوکار اثر آن چگونه است؟

میدان‌های درمان تومور، Tumor-treating fields (TTF)، یک دستگاه ضد‌میتوز برای درمان موضعی سرطان است که جریان الکتریکی متناوب کم‌شدت را به تومور می‌رساند. این جریان‌های الکتریکی متناوب در تقسیم میتوز و در مرحلهٔ متافاز آن، تشکیل دوک‌ها و در نتیجه تقسیم سلولی را مهار می‌کنند. این امر موجب مرگ سلولی ایمنی‌زا و افزایش پاسخ ایمنی ضدتوموری می‌شود. شکل این درمان که شرکت Novocure توسعه داده است، در ایالات متحده، کانادا، ژاپن، آلمان، اسرائیل و بسیاری از کشورهای اروپایی موجود است. هنوز در ترکیه در دسترس نیست.

نکته: فناوری Optune ساخته‌شده توسط شرکت Novocure پیش‌تر در 2015 برای گلیوبلاستوم مولتی‌فرم (GBM) و در 2019 برای مزوتلیوما تأیید FDA را دریافت کرده است.

تأیید FDA بر پایهٔ مطالعهٔ LUNAR

این تأیید با داده‌های مطالعه‌ای پشتیبانی می‌شود که نتایج آن در 2023 در مجلهٔ Lancet Oncology منتشر شد؛ این مطالعه، LUNAR فاز III بود. این مطالعهٔ تصادفی‌شده، باز و چندمرکزی، مصرف هم‌زمان درمان با میدان‌های درمان تومور و ایمونوتراپی (مهارکننده‌های PD-1/PD-L1) یا دوستاکسل را در بازوی آزمایشی، با گروه کنترلی مقایسه کرد که فقط مهارکننده‌های PD-1/PD-L1 یا دوستاکسل دریافت می‌کردند. مطالعه شامل بیماران KHDAK متاستاتیک بود که بیماری‌شان حین درمان مبتنی بر پلاتین یا پس از آن پیشرفت کرده بود.

بهبود طول عمر: 3.3 ماه، دستاوردی مهم

نقطهٔ پایانی اصلی مطالعه با موفقیت محقق شد. نشان داده شد که مصرف هم‌زمان میدان‌های درمان تومور با ایمونوتراپی یا دوستاکسل، در مقایسه با ایمونوتراپی یا دوستاکسل به‌تنهایی، افزایش معنادار 3.3 ماهه‌ای (P = 0,04) در میانهٔ بقای کلی ایجاد کرده است. میانهٔ بقای کلی در گروه دریافت‌کنندهٔ میدان‌های درمان تومور 13.2 ماه (فاصلهٔ اطمینان 95% [GA] = 10.3–15.5 ماه) بود، در حالی که در گروه دریافت‌کنندهٔ تنها ایمونوتراپی یا دوستاکسل، این مدت 9.9 ماه (95% GA = 8.2–12.2 ماه) تعیین شد.

نقاط پایانی ثانویه: مزیت 8 ماهه در مصرف هم‌زمان با مهارکنندهٔ PD-1/PD-L1

مطالعهٔ LUNAR دو نقطهٔ پایانی ثانویهٔ ازپیش‌تعیین‌شده نیز داشت. نخستین نقطهٔ پایانی ثانویه نشان داد که مصرف هم‌زمان میدان‌های درمان تومور با ایمونوتراپی، نسبت به ایمونوتراپی به‌تنهایی، بهبود معنادار آماری در مدت بقا ایجاد می‌کند. دومین نقطهٔ پایانی ثانویه نشان داد که مصرف هم‌زمان میدان‌های درمان تومور با دوستاکسل، در مقایسه با دوستاکسل به‌تنهایی، روندی مطلوب دارد، اما تفاوت معنادار آماری ایجاد نمی‌کند.

بیمارانی که میدان‌های درمان تومور را هم‌زمان با ایمونوتراپی دریافت کردند (70 بیمار)، به میانهٔ بقای کلی 19 ماهه (95% GA = 10.6–28.2 ماه) دست یافتند، در حالی که در بیماران دریافت‌کنندهٔ ایمونوتراپی به‌تنهایی (71 بیمار)، این مدت 10.8 ماه (95% GA = 8.3–17.6 ماه) تعیین شد. این امر با ایجاد تفاوتی بیش از 8 ماه در مدت بقا (P = 0,02)، از نظر آماری معنادار بود. در مقابل، میانهٔ بقای کلی در بیماران دریافت‌کنندهٔ میدان‌های درمان تومور هم‌زمان با دوستاکسل (75 بیمار)، 11.1 ماه (95% GA = 8.2–13.9 ماه) بود و در بیماران دریافت‌کنندهٔ دوستاکسل به‌تنهایی (75 بیمار)، این مدت 8.9 ماه (95% GA = 6.5–11.3 ماه) تعیین شد. با این حال، این بهبود 2.2 ماهه، اگرچه از نظر آماری معنادار نبود، روندی مطلوب نشان داد.

عوارض جانبی و نمایهٔ ایمنی

عوارض مرتبط با دستگاه به‌ویژه به‌صورت ناراحتی‌های پوستی در محل‌های استفاده از دستگاه پدیدار شدند و در 63.1% بیماران (89 بیمار) مشاهده شدند. بیشتر این رویدادها عوارض درجهٔ 1. و 2. بودند، اما در 4% بیماران (6 بیمار)، سمیت پوستی درجهٔ 3. مشاهده شد که به وقفه در درمان نیاز داشت. سمیت درجهٔ 4. یا 5. یا مرگ مرتبط با درمان با میدان‌های درمان تومور گزارش نشد.

وضعیت عمومی بیماران

ویژگی‌های پایهٔ بیماران شرکت‌کننده در مطالعه میان دو گروه متعادل بود. میانهٔ سن شرکت‌کنندگان 65 بود (دامنه، 22–86 سال)؛ 66% مرد بودند و 96% بیماران وضعیت عملکرد 0 یا 1 داشتند (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]). داده‌های بیان PD-L1 از 83% بیماران شرکت‌کننده در مراکز ایالات متحده جمع‌آوری شد و این نسبت میان چهار کوهورت متعادل بود.

این تأیید را باید گامی مهم در درمان سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک متاستاتیک دانست و به‌ویژه برای بیمارانی که بیماری‌شان پیشرفت می‌کند، منبع تازه‌ای از امید فراهم می‌کند.