შინაარსზე გადასვლა
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · სამედიცინო ონკოლოგი
კონტაქტი+90 (538) 677 60 18

ფილტვის კიბოში Optune Lua-მ (ელექტრული დენით მკურნალობამ) FDA-ის ნებართვა მიიღო

თანამონაწილეებიავტორი · სამედიცინო მიმოხილვა · სარედაქციო დამტკიცება
გამოქვეყნდა
განახლდა
3 წთ კითხვისთვის
ფილტვის კიბოში Optune Lua-მ (ელექტრული დენით მკურნალობამ) FDA-ის ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში

2024 წლის 15 ოქტომბერს Novocure-ის მიერ შემუშავებულმა Optune Lua მოწყობილობამ იმუნოთერაპიასთან ან დოცეტაქსელთან ერთდროული გამოყენებისთვის FDA-ის (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) ნებართვა მიიღო. ეს მეორე ხაზის მკურნალობის ნებართვა ეხება პლატინაზე დაფუძნებული მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებული მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) მქონე მოზრდილ პაციენტებს და მნიშვნელოვანი ეტაპია. სატარებელი მოწყობილობა ქმნის „სიმსივნის სამკურნალო ველებს“ (TTF= tumor treating fields ), რომლებიც უჯრედის დაყოფისას ელექტრულად დამუხტულ კომპონენტებზე ფიზიკური ძალების მოქმედებით უჯრედის სიკვდილს იწვევს.

რა არის TTF? როგორია მოქმედების მექანიზმი?

Tumor-treating fields (TTF) ანტიმიტოზური ადგილობრივი ონკოლოგიური სამკურნალო მოწყობილობაა, რომელიც სიმსივნეს დაბალი ინტენსივობის ცვლად ელექტრულ დენს აწვდის. ეს ცვლადი დენი მიტოზური დაყოფის მეტაფაზაში თითისტარის წარმოქმნას და შესაბამისად უჯრედის დაყოფას თრგუნავს. ამას იმუნოგენური უჯრედული სიკვდილი და გაძლიერებული ანტისიმსივნური იმუნური პასუხი მოჰყვება. Novocure-ის შემუშავებული ფორმა აშშ-ში, კანადაში, იაპონიაში, გერმანიაში, ისრაელსა და ევროპის მრავალ ქვეყანაშია ხელმისაწვდომი. თურქეთში ჯერ არ არის.

TTF-ის დაბალი ინტენსივობის ცვლადი ელექტრული დენის სიმსივნეზე მოქმედების მექანიზმი

შენიშვნა: Novocure-ის შემუშავებულმა Optune ტექნოლოგიამ ადრე, 2015 წელს მულტიფორმული გლიობლასტომისთვის (GBM) და 2019 წელს მეზოთელიომისთვის FDA-ის ნებართვა მიიღო.

LUNAR კვლევის საფუძველზე მიღებული FDA-ის ნებართვა

ნებართვას მხარს უჭერს III ფაზის LUNAR კვლევის მონაცემები, რომლის შედეგებიც 2023 წელს Lancet Oncology-ში გამოქვეყნდა. რანდომიზებულმა, ღია, მრავალცენტრულმა კვლევამ სიმსივნის სამკურნალო ველების იმუნოთერაპიასთან (PD-1/PD-L1 ინჰიბიტორებთან) ან დოცეტაქსელთან ერთდროული გამოყენება (ექსპერიმენტული ჯგუფი) მხოლოდ PD-1/PD-L1 ინჰიბიტორებით ან დოცეტაქსელით ნამკურნალებ საკონტროლო ჯგუფს შეადარა. მოიცავდა მეტასტაზური KHDAK-ის მქონე პაციენტებს, რომელთაც პლატინაზე დაფუძნებული თერაპიის დროს ან შემდეგ დაავადება გაუპროგრესირდათ.

სიცოცხლის ხანგრძლივობის გაუმჯობესება: 3,3 თვე მნიშვნელოვანი სარგებელია

არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოში Optune Lua-ს სიმსივნის სამკურნალო ველების ჯგუფისა და მხოლოდ იმუნოთერაპიის ან დოცეტაქსელის ჯგუფის საერთო გადარჩენის მედიანა

კვლევამ ძირითად საბოლოო წერტილს მიაღწია. იმუნოთერაპიასთან ან დოცეტაქსელთან ერთდროულმა ველების გამოყენებამ მხოლოდ იმუნოთერაპიასთან ან დოცეტაქსელთან შედარებით საერთო გადარჩენის მედიანა მნიშვნელოვნად, 3,3 თვით გაზარდა (P = 0,04). ველების ჯგუფში საერთო გადარჩენის მედიანა იყო 13,2 თვე (95% სანდოობის ინტერვალი [GA] = 10,3–15,5 თვე), ხოლო მხოლოდ იმუნოთერაპიის ან დოცეტაქსელის ჯგუფში — 9,9 თვე (95% GA = 8,2–12,2 თვე).

მეორეული საბოლოო წერტილები: PD-1/PD-L1 ინჰიბიტორთან ერთდროული გამოყენებით 8 თვის უპირატესობა

LUNAR მოიცავდა ორ წინასწარ განსაზღვრულ მეორეულ საბოლოო წერტილსაც. პირველმა აჩვენა, რომ ველების იმუნოთერაპიასთან ერთდროული გამოყენება მხოლოდ იმუნოთერაპიასთან შედარებით გადარჩენას სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს. მეორე საბოლოო წერტილის მიხედვით დოცეტაქსელთან კომბინაციას მხოლოდ დოცეტაქსელთან შედარებით დადებითი ტენდენცია ჰქონდა, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ შექმნა.

იმუნოთერაპიასთან ერთდროულად სიმსივნის სამკურნალო ველების მიმღებ პაციენტებში (70 პაციენტი) საერთო გადარჩენის მედიანა იყო 19 თვე (95% GA = 10,6–28,2 თვე), მხოლოდ იმუნოთერაპიის მიმღებებში (71 პაციენტი) კი — 10,8 თვე (95% GA = 8,3–17,6 თვე). ამან გადარჩენაში 8 თვეზე მეტი სხვაობა შექმნა და სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო (P = 0,02). დოცეტაქსელთან ერთად ველების მიმღებებში (75 პაციენტი) საერთო გადარჩენის მედიანა 11,1 თვე (95% GA = 8,2–13,9 თვე) იყო, მხოლოდ დოცეტაქსელის მიმღებებში (75 პაციენტი) კი — 8,9 თვე (95% GA = 6,5–11,3 თვე). თუმცა 2,2 თვის გაუმჯობესება სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ იყო, მიუხედავად დადებითი ტენდენციისა.

გვერდითი მოვლენები და უსაფრთხოების პროფილი

მოწყობილობასთან დაკავშირებული მოვლენები უმეტესად გამოყენების ადგილას კანის გაღიზიანების სახით გამოვლინდა და პაციენტების 63,1%-ში (89 პაციენტი) აღინიშნა. უმრავლესობა 1. და 2. ხარისხის იყო, თუმცა 4%-ში (6 პაციენტი) მკურნალობის შეჩერების მომთხოვნი 3. ხარისხის კანის ტოქსიკურობა გამოვლინდა. ველების მკურნალობასთან დაკავშირებული 4. ან 5. ხარისხის ტოქსიკურობა და მკურნალობით გამოწვეული სიკვდილი არ დაფიქსირებულა.

პაციენტების ზოგადი მდგომარეობა

საწყისი მახასიათებლები ორ ჯგუფში დაბალანსებული იყო. ასაკის მედიანა 65 წელი (დიაპაზონი 22–86) იყო; 66% მამაკაცი იყო, 96%-ს კი Eastern Cooperative Oncology Group-ის (ECOG) შესრულების სტატუსი 0 ან 1 ჰქონდა. აშშ-ის ცენტრებში მონაწილეთა 83%-ისგან PD-L1 ექსპრესიის მონაცემები შეგროვდა და ეს წილი ოთხ კოჰორტას შორის დაბალანსებული იყო.

ნებართვა მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მკურნალობაში მნიშვნელოვან ნაბიჯად უნდა შეფასდეს და განსაკუთრებით პროგრესირებული დაავადების მქონე პაციენტებს ახალ იმედს სთავაზობს.

წყაროები

Leal T, Kotecha R, Ramlau R, Zhang L, Milanowski J, Cobo M, Roubec J, Petruzelka L, Havel L, Kalmadi S, Ward J, Andric Z, Berghmans T, Gerber DE, Kloecker G, Panikkar R, Aerts J, Delmonte A, Pless M, Greil R, Rolfo C, Akerley W, Eaton M, Iqbal M, Langer C; LUNAR Study Investigators. Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progression on or after platinum-based therapy (LUNAR): a randomised, open-label, pivotal phase 3 study. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):1002-1017. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00344-3. PMID: 37657460.
DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

ერთად განვიხილოთ ეს სტატია

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

Drozdogan-ის ასისტენტი

ფილტვის კიბოში Optune Lua-მ (ელექტრული დენით მკურნალობამ) FDA-ის ნებართვა მიიღო

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

საუბრისა და კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაცია

ამ საუბარში პასუხობს Drozdogan-ის ასისტენტი. საიტის უფლებამოსილმა ადმინისტრატორებმა შესაძლოა იგი ხარისხის შესამოწმებლად განიხილონ. არ გააზიაროთ პირადი ინფორმაცია.

პასუხები მზადდება OpenAI-ის ინფრასტრუქტურით. კითხვებსა და პასუხებს ამუშავებს ეს სერვისი; საუბრის ჩანაწერები ინახება ჩვენს საიტზე. არ გააზიაროთ საიდენტიფიკაციო, საკონტაქტო ან პირადი ჯანმრთელობის ინფორმაცია.

0 / 1000

მხოლოდ საინფორმაციოდ; არ იძლევა პირად დიაგნოზს ან მკურნალობის რჩევას.

დაკავშირებული სტატიები

გაეცანით სხვა სტატიებს ამ თემაზე.

FDA-ს დამტკიცებები ჰემატოლოგიასა და ონკოლოგიაში

დოსტარლიმაბის FDA-ს მიერ დამტკიცება: ადგილობრივად გავრცელებული სწორი ნაწლავის კიბო - შესაძლოა ქირურგიული ჩარევა, სხივური თერაპია და ქიმიოთერაპია არ იყოს საჭირო

15 წთ კითხვისთვის

იყავით ინფორმირებული

მიიღეთ ახალი სტატიები და სამეცნიერო სიახლეები ელფოსტით.

Google Analytics საჯარო გვერდებზე ამ ფანჯრისგან დამოუკიდებლად მუშაობს და შეიძლება ანალიტიკური ქუქიები გამოიყენოს. აქ გაკეთებული არჩევანი მხოლოდ გარე სერვისებს მართავს.